风险评估介绍

编写毒理学风险评估是为了对您的可萃取物/可浸出物报告中的化学物质进行彻底审查。 遵循 ISO 10993 – 17，我们的毒理学家评估每种化学物质以建立安全边际，并确定是否需要进一步测试或分析以降低风险。

Left image 毒理学风险评估
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每日允许暴露量（PDE）评估

PDE：即每日允许暴露量，代表一种特定于物质的剂量，通常认为一个人每天终生暴露于该剂量或低于该剂量时不太可能造成不利影响。

推导PDE时，经验丰富的毒理学家（DCST，ERT, DABT）基于已有信息，注册材料或其他官方发布的安全限值，选择质量较高的、较为敏感的毒性终点研究数据（例如NOAEL，LOAEL等），参考相应的指导原则，并应用适当的不确定因子（UF1-UFn）。必要时采用计算机毒性预测软件（QSAR方法）进行毒性分析和预测。

相关指导原则
  • ICH Q3C. Impurity: guideline for residual solvents Q3C(R7). 2018
  • ICH Q3D. Guideline for elemental impurities Q3D (R1). 2019
  • ISO 10993-17. Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances. 2002
  • EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012. Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
  • Published literatures for “Setting Occupational Exposure Limits (OELs) for Pharmaceuticals”
70,000+
我们的优势
  • 全球资质认证的、经验丰富的毒理学专家团队
  • 7万余条化学物质的毒性信息评估数据
  • 全球提交的标准报告模板
  • 国际认可的毒性预测软件（QSAR方法）
适用范围
  • 药品包装材料的安全性评估
    药包材中可提取或迁移至药液中的物质（可提取物/可沥滤物）的允许限量（PDE）的评估
  • 药品生产环境中残留限量的设定
    在共用设施环境中生产不同药品时，存在药物间交叉污染的风险。因此，清洁并设定药物的残留限量（PDE）是药物生产中控制风险的一种措施

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