重磅∣再获FDA ASCA认可—药明康德医疗器械测试中心助力客户全球申报又添利器
2024-11-26
关于我们
药明康德医疗器械测试业务，在中美两地拥有运营实体。该部门为医疗器械提供一体化测试平台，包含生物相容性测试、化学表征、毒理学风险评估、生物学评价、大动物研究、微生物测试等。药明康德由全球优秀的技术和管理团队组成，在苏州吴中区建立了中国医疗器械测试中心，该中心是以FDA GLP、ASCA、OECD GLP、ISO17025（CNAS和A2LA双认可）、CMA及AAALAC作为质量标准，建立的测试服务平台。 康德弘翼为医疗器械提供全方位的I至IV期临床研究及产品注册服务。 药明津石具备200多医疗器械临床试验操作经验和中国1000家医院临床试验中心紧密合作。
业务介绍
大动物实验
病理学平台
化学测试
毒理学风险评估
微生物测试
生物相容性
生物学评价
注册及临床
大动物实验
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急性肾损伤（Acute Kidney Injury, AKI）是指由于局部缺血、缺氧或毒素等原因导致肾小球滤过率突然下降，从而引发以氮质血症和酸碱紊乱为特征的综合征[1]，表现为血清肌酐升高和或尿量减少，或两者兼有。由于其病因复杂，缺乏有效的治疗方法，导致医疗费用高，病死率高，是一种临床常见危重疾病。AKI会引起代谢性酸中毒、高钾血症、尿毒症、液体和离子紊乱等症状，还与慢性肾病、高血压、终末性肾病和心力衰竭等长期并发症相关。
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