学术分享

重磅｜FDA正式认可ISO 10993-1:2025-部分认可、关键排除与过渡期全解析

2026-06-01

医疗器械生物学评价框架指导性文件ISO 10993-1迎来七年来最大更新。FDA...

喜报丨呼吸气路产品生物学评价一体化服务能力升级！

2026-06-01

药明康德医疗器械测试中心化学实验室呼吸气路产品生物学评价服务能力全新升级！覆盖I...

突破FDA申报难点！心血管产品ISO 10993-12样品制备关键点解析

2026-04-30

心血管类医疗器械（如支架、心脏瓣膜、导管等）在临床应用中，因其直接/间接、短期(...

亚硝胺产生及控制策略

2026-04-23

亚硝胺作为一类强致癌物，近年来成为全球关注的焦点，主要源于其潜在致癌风险的科学证...

追本溯源 | 质谱解析为可浸提物揭开身份注脚

2026-03-12

我们熟知的医疗器械——无论是植入体内的支架，还是呼吸管路——其内部可能潜藏着一些...

客户致谢 | 助力Hollister产品FDA申报成功

2026-02-26

We would like to express our sincere gra...