毒理学风险评估介绍

编写毒理学风险评估报告是为了全面评估可浸提物/可沥滤物研究报告中的化学物质。遵循 ISO 10993 – 17，毒理学家将评估每种化学物质以建立其安全范围（MOS，margin of safety），并确定是否需要进一步测试或分析以降低风险。

Left image 毒理学风险评估
Left image 生物学评价
Left image 研发设计讨论
Left image 问题解决
Left image 其他
每日允许暴露量（PDE）评估

PDE：即每日允许暴露量，代表一种特定于物质的剂量，通常认为一个人每天终生暴露于该剂量或低于该剂量时不太可能造成不利影响。

经验丰富的毒理学家（DCST，ERT，DABT）基于药物已有信息，注册材料或其他官方发布的安全限值，选择质量较高的、较为敏感的毒性终点研究数据（例如NOAEL，LOAEL等），参考相应的指导原则，并应用适当的不确定因子（UF1-UFn）进行PDE的推导，以设定不同药品共线生产环境中清洁验证研究的残留限度。

相关指导原则
  • ICH Q3C. Impurity: guideline for residual solvents Q3C
  • ICH Q3D. Guideline for elemental impurities Q3D
  • ISO 10993-17. Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents. 2023
  • EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012. Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
  • Published literatures for “Setting Occupational Exposure Limits (OELs) for Pharmaceuticals”
38,000+
我们的优势
  • 全球资质认证的、经验丰富的毒理学专家团队
  • 3.8万余条化学物质的毒性信息评估数据库
  • 全球申报的标准报告框架
  • 国际认可的毒性预测软件（QSAR方法）
适用范围
  • 药品包装材料的安全性评估
    药包材中可提取或迁移至药液中的物质（可提取物/可沥滤物）的允许限量（PDE）的评估
  • 药品生产环境中残留限量的设定
    在共用设施环境中生产不同药品时，存在药物间交叉污染的风险。因此，清洁并设定药物的残留限量（PDE）是药物生产中控制风险的一种措施

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