新闻内容：[ { "id": 32, "pubishDate": null, "title": "喜讯|药明康德中国医疗器械测试中心通过CNAS评审", "locale": "zh-CN", "published_at": "2021-12-17T06:03:50.000Z", "created_at": "2021-12-17T05:51:01.000Z", "updated_at": "2021-12-17T06:03:50.000Z", "content": null, "date": "2019-11-06", "test": null, "newsContent": "\n11月2日和3日，药明康德中国医疗器械测试中心（苏州）接受了中国合格评定国家认可委员会现场评审并顺利通过，此次评审主要集中在医疗器械测试中心的能力扩项，审查员推荐包括生物相容性、化学、微生物方向的在医疗器械、药品包装材料、药品和药用原辅料三个领域共计32项的检测能力。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/hwq0m_USDg04BZXAyfh_bw", "image": { "id": 536, "name": "喜讯_药明康德中国医疗器械测试中心通过CNAS评审.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 310, "height": 175, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_喜讯_药明康德中国医疗器械测试中心通过CNAS评审.png", "hash": "thumbnail_CNAS_ba91aa078b", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 138, "size": 96.22, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_CNAS_ba91aa078b.png" } }, "hash": "CNAS_ba91aa078b", "ext": ".png", "mime": "image/png", "size": 114.24, "url": 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上海国际医学院园区戴月明副总经理做致辞，上海国际医学园区作为张江科学城生命健康产业的重要组成部分，形成以“医”为核心，以“医疗、医养、医药、医械、医学”为一体的“五医融合”发展模式，园区重点布局高端医疗服务与医疗器械及生物医药产业，其高端医疗服务、精准医疗、高端医械研发制造对的技术领先度和发展势头均在上海乃至全国前列。园区现已汇集医疗器械企业超过400家，积累了良好的产业基础，全力以赴打造具有世界影响力的生命健康产业集群，最后戴总祝愿本次沙龙取得圆满成功。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/TXgLf_Ownd6odNrmrKcLww", "image": { "id": 483, "name": "640-1.webp", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 459, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640-1.webp", "hash": "thumbnail_640_1_4097b2ffb3", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 245, "height": 104, "size": 6.78, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_640_1_4097b2ffb3.webp" }, "large": { "name": "large_640-1.webp", "hash": "large_640_1_4097b2ffb3", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 1000, "height": 425, "size": 42.31, "path": null, "url": "/uploads/large_640_1_4097b2ffb3.webp" }, "medium": { "name": "medium_640-1.webp", "hash": "medium_640_1_4097b2ffb3", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 750, 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医疗器械测试中心微生物实验室拥有ISO 13485、CNAS、CMA、FDA GLP及OECD GLP资质，可为药品、医疗器械和生命科学客户提供全方位微生物测试：", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/GAMXbMV-luLwWfoP-0jFlg", "image": { "id": 482, "name": "640.webp", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 292, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.webp", "hash": "thumbnail_640_b805c54486", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 245, "height": 66, "size": 4.73, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_640_b805c54486.webp" }, "large": { "name": "large_640.webp", "hash": "large_640_b805c54486", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 1000, "height": 270, "size": 32.43, "path": null, "url": "/uploads/large_640_b805c54486.webp" }, "medium": { "name": "medium_640.webp", "hash": "medium_640_b805c54486", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 750, "height": 203, "size": 23.19, "path": null, "url": "/uploads/medium_640_b805c54486.webp" }, "small": { "name": "small_640.webp", "hash": "small_640_b805c54486", "ext": 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今年药明康德医疗器械测试事业部将会有现场展台展示（展位号#31），并且在大会22号上午的政策与市场主会场请到了药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室及法规事务部主任左楠先生分享题为《基于生物学风险管理的医疗器械生物学评价》的主题演讲。药明康德医疗器械测试事业部期待与您相聚在苏州！", "url": null, "image": { "id": 478, "name": "640.webp", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 842, "height": 575, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.webp", "hash": "thumbnail_640_f96db1a874", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 228, "height": 156, "size": 9.04, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_640_f96db1a874.webp" }, "medium": { "name": "medium_640.webp", "hash": "medium_640_f96db1a874", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 750, "height": 512, "size": 43.26, "path": null, "url": "/uploads/medium_640_f96db1a874.webp" }, "small": { "name": "small_640.webp", "hash": "small_640_f96db1a874", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 500, "height": 341, "size": 26.19, "path": null, "url": "/uploads/small_640_f96db1a874.webp" } }, "hash": "640_f96db1a874", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", 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"药明康德医疗器械测试参展第四届骨科应用材料及工艺技术研讨会", "locale": "zh-CN", "published_at": "2021-12-17T06:04:07.000Z", "created_at": "2021-12-17T05:56:22.000Z", "updated_at": "2021-12-17T06:04:07.000Z", "content": null, "date": "2021-07-05", "test": null, "newsContent": "第四届骨科应用材料及工艺技术研讨会将于2021年7月14-15日在江苏省常州市钟楼区中吴宾馆隆重举行。\n今年药明康德医疗器械测试事业部将会有现场展台展示（展位号#55），并且在大会14号下午的检测和法规分会场请到了药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室及法规事务部主任左楠先生分享题为《基于生物学风险管理的医疗器械生物学评价》的主题演讲。\n\n", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/os7nOPni5w6N-uLF24sITQ", "image": { "id": 479, "name": "640-2.webp", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 675, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640-2.webp", "hash": "thumbnail_640_2_6e5aaae4c6", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 245, "height": 153, "size": 4.05, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_640_2_6e5aaae4c6.webp" }, "large": { "name": "large_640-2.webp", "hash": "large_640_2_6e5aaae4c6", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 1000, "height": 625, "size": 28.49, 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"2021-12-17T06:04:10.000Z", "content": null, "date": "2021-10-12", "test": null, "newsContent": "由国药励展主办，众行业协会、学会、基金会、科研院校等机构支持的第85届中国国际医疗器械（秋季）博览会（以下简称“CMEF”）、第32届中国国际医疗器械设计与制造技术（秋季）展览会（以下简称“ICMD”），定于2021年10月13日至16日在深圳国际会展中心（宝安区）举行。本届展会以“创新科技，智领未来”为主题。\n\n 本届CMEF整体展览及会议面积近20万平方米，届时3000多家品牌企业将携数万款产品集中亮相，预计吸引超8万名专业观众到场参观。同期召开的50余场论坛和会议，将会有200余位业界大咖、行业菁英和意见领袖，为全球健康产业带来一场才智交融、观点碰撞的医疗盛宴。\n\n 今年药明康德医疗器械测试事业部将会有现场展台展示（展位号：16号馆，16G39），欢迎前来参观。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/aXTaBfIIYQRJYKF8-rZKEQ", "image": { "id": 477, "name": "640-1.webp", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 526, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640-1.webp", "hash": "thumbnail_640_1_62fc7f4d61", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 245, "height": 119, "size": 8.5, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_640_1_62fc7f4d61.webp" }, "large": { "name": "large_640-1.webp", "hash": "large_640_1_62fc7f4d61", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 1000, "height": 487, 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"2021-12-17T06:04:12.000Z", "content": null, "date": "2021-11-20", "test": null, "newsContent": "2021第四届E&L中国年会将于 2021 年 11 月 23-24 日回到中国上海，探讨最新的技术进步、法规更新、药物包装新材料的分析进展、医疗和药物器械组合产品的新发展等更多话题！本次大会将对市场和全球监管新格局进行深入解析，同时为辩论和交流提供大量时间。\n\n 今年药明康德医疗器械测试将设有现场展台展示（展位号#6），欢迎前来参观。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/v-wAfkb6Tfk1yONL7wI5_g", "image": { "id": 475, "name": "640.webp", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 785, "height": 341, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.webp", "hash": "thumbnail_640_94ded3d5c1", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 245, "height": 106, "size": 5.02, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_640_94ded3d5c1.webp" }, "medium": { "name": "medium_640.webp", "hash": "medium_640_94ded3d5c1", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 750, "height": 326, "size": 19.53, "path": null, "url": "/uploads/medium_640_94ded3d5c1.webp" }, "small": { "name": "small_640.webp", "hash": "small_640_94ded3d5c1", "ext": ".webp", "mime": 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Medical就肝癌治疗产品SIR-Spheres钇-90树脂微球达成的长期供应协议，将中国市场纳入合作范围内。2022年2月，国家药监局（NMPA）批准SIR-Spheres钇-90树脂微球注射液上市，用于治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。\n2018年9月，远大医药和鼎晖投资完成高达14.1亿美元的Sirtex股份收购，成为后者49%股份的间接持有人，并引进SIR-Spheres钇-90树脂微球。SIR-Spheres钇-90树脂微球是一种被用于选择性体内放射治疗（放射栓塞）的医疗手段，可直接针对肝脏肿瘤进行大剂量靶向治疗。\nEZAG公司是世界上最大的核医学和放射治疗同位素公司之一。目前，由该公司在德国和美国的工厂生产并供应SIR-Spheres钇-90树脂微球，其位于江苏金坛的工厂预计2024年投入运营。\n", "url": null, "image": { "id": 1037, "name": "71c990ec12324e1191b5de8b2177339c.jpg@wm_1,k_cGljX2JqaHdhdGVyLmpwZw==", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 2048, "height": 2028, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_71c990ec12324e1191b5de8b2177339c.jpg@wm_1,k_cGljX2JqaHdhdGVyLmpwZw==", "hash": "thumbnail_71c990ec12324e1191b5de8b2177339c_ad00e74569", "ext": ".jpg@wm_1,k_cGljX2JqaHdhdGVyLmpwZw==", "mime": "application/octet-stream", "width": 158, "height": 156, "size": 10.15, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_71c990ec12324e1191b5de8b2177339c_ad00e74569.jpg@wm_1,k_cGljX2JqaHdhdGVyLmpwZw==" }, 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近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。\n\n《关于加强科技伦理治理的意见》全文如下。\n\n科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多，但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，已难以适应科技创新发展的现实需要。为进一步完善科技伦理体系，提升科技伦理治理能力，有效防控科技伦理风险，不断推动科技向善、造福人类，实现高水平科技自立自强，现就加强科技伦理治理提出如下意见。\n\n一、总体要求\n\n（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持和加强党中央对科技工作的集中统一领导，加快构建中国特色科技伦理体系，健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制，坚持促进创新与防范风险相统一、制度规范与自我约束相结合，强化底线思维和风险意识，建立完善符合我国国情、与国际接轨的科技伦理制度，塑造科技向善的文化理念和保障机制，努力实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动，促进我国科技事业健康发展，为增进人类福祉、推动构建人类命运共同体提供有力科技支撑。\n\n（二）治理要求\n\n——伦理先行。加强源头治理，注重预防，将科技伦理要求贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程，促进科技活动与科技伦理协调发展、良性互动，实现负责任的创新。\n\n——依法依规。坚持依法依规开展科技伦理治理工作，加快推进科技伦理治理法律制度建设。\n\n——敏捷治理。加强科技伦理风险预警与跟踪研判，及时动态调整治理方式和伦理规范，快速、灵活应对科技创新带来的伦理挑战。\n\n——立足国情。立足我国科技发展的历史阶段及社会文化特点，遵循科技创新规律，建立健全符合我国国情的科技伦理体系。\n\n——开放合作。坚持开放发展理念，加强对外交流，建立多方协同合作机制，凝聚共识，形成合力。积极推进全球科技伦理治理，贡献中国智慧和中国方案。\n\n二、明确科技伦理原则\n\n（一）增进人类福祉。科技活动应坚持以人民为中心的发展思想，有利于促进经济发展、社会进步、民生改善和生态环境保护，不断增强人民获得感、幸福感、安全感，促进人类社会和平发展和可持续发展。\n\n（二）尊重生命权利。科技活动应最大限度避免对人的生命安全、身体健康、精神和心理健康造成伤害或潜在威胁，尊重人格尊严和个人隐私，保障科技活动参与者的知情权和选择权。使用实验动物应符合“减少、替代、优化”等要求。\n\n（三）坚持公平公正。科技活动应尊重宗教信仰、文化传统等方面的差异，公平、公正、包容地对待不同社会群体，防止歧视和偏见。\n\n（四）合理控制风险。科技活动应客观评估和审慎对待不确定性和技术应用的风险，力求规避、防范可能引发的风险，防止科技成果误用、滥用，避免危及社会安全、公共安全、生物安全和生态安全。\n\n（五）保持公开透明。科技活动应鼓励利益相关方和社会公众合理参与，建立涉及重大、敏感伦理问题的科技活动披露机制。公布科技活动相关信息时应提高透明度，做到客观真实。\n\n三、健全科技伦理治理体制\n\n（一）完善政府科技伦理管理体制。国家科技伦理委员会负责指导和统筹协调推进全国科技伦理治理体系建设工作。科技部承担国家科技伦理委员会秘书处日常工作，国家科技伦理委员会各成员单位按照职责分工负责科技伦理规范制定、审查监管、宣传教育等相关工作。各地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系具体负责本地方、本系统科技伦理治理工作。\n\n（二）压实创新主体科技伦理管理主体责任。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等单位要履行科技伦理管理主体责任，建立常态化工作机制，加强科技伦理日常管理，主动研判、及时化解本单位科技活动中存在的伦理风险；根据实际情况设立本单位的科技伦理（审查）委员会，并为其独立开展工作提供必要条件。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。\n\n（三）发挥科技类社会团体的作用。推动设立中国科技伦理学会，健全科技伦理治理社会组织体系，强化学术研究支撑。相关学会、协会、研究会等科技类社会团体要组织动员科技人员主动参与科技伦理治理，促进行业自律，加强与高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等的合作，开展科技伦理知识宣传普及，提高社会公众科技伦理意识。\n\n（四）引导科技人员自觉遵守科技伦理要求。科技人员要主动学习科技伦理知识，增强科技伦理意识，自觉践行科技伦理原则，坚守科技伦理底线，发现违背科技伦理要求的行为，要主动报告、坚决抵制。科技项目（课题）负责人要严格按照科技伦理审查批准的范围开展研究，加强对团队成员和项目（课题）研究实施全过程的伦理管理，发布、传播和应用涉及科技伦理敏感问题的研究成果应当遵守有关规定、严谨审慎。\n\n四、加强科技伦理治理制度保障\n\n（一）制定完善科技伦理规范和标准。制定生命科学、医学、人工智能等重点领域的科技伦理规范、指南等，完善科技伦理相关标准，明确科技伦理要求，引导科技机构和科技人员合规开展科技活动。\n\n（二）建立科技伦理审查和监管制度。明晰科技伦理审查和监管职责，完善科技伦理审查、风险处置、违规处理等规则流程。建立健全科技伦理（审查）委员会的设立标准、运行机制、登记制度、监管制度等，探索科技伦理（审查）委员会认证机制。\n\n（三）提高科技伦理治理法治化水平。推动在科技创新的基础性立法中对科技伦理监管、违规查处等治理工作作出明确规定，在其他相关立法中落实科技伦理要求。“十四五”期间，重点加强生命科学、医学、人工智能等领域的科技伦理立法研究，及时推动将重要的科技伦理规范上升为国家法律法规。对法律已有明确规定的，要坚持严格执法、违法必究。\n\n（四）加强科技伦理理论研究。支持相关机构、智库、社会团体、科技人员等开展科技伦理理论探索，加强对科技创新中伦理问题的前瞻研究，积极推动、参与国际科技伦理重大议题研讨和规则制定。\n\n五、强化科技伦理审查和监管\n\n（一）严格科技伦理审查。开展科技活动应进行科技伦理风险评估或审查。涉及人、实验动物的科技活动，应当按规定由本单位科技伦理（审查）委员会审查批准，不具备设立科技伦理（审查）委员会条件的单位，应委托其他单位科技伦理（审查）委员会开展审查。科技伦理（审查）委员会要坚持科学、独立、公正、透明原则，开展对科技活动的科技伦理审查、监督与指导，切实把好科技伦理关。探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心。逐步建立科技伦理审查结果互认机制。\n\n建立健全突发公共卫生事件等紧急状态下的科技伦理应急审查机制，完善应急审查的程序、规则等，做到快速响应。\n\n（二）加强科技伦理监管。各地方、相关行业主管部门要细化完善本地方、本系统科技伦理监管框架和制度规范，加强对各单位科技伦理（审查）委员会和科技伦理高风险科技活动的监督管理，建立科技伦理高风险科技活动伦理审查结果专家复核机制，组织开展对重大科技伦理案件的调查处理，并利用典型案例加强警示教育。从事科技活动的单位要建立健全科技活动全流程科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制，加强对科技伦理高风险科技活动的动态跟踪、风险评估和伦理事件应急处置。国家科技伦理委员会研究制定科技伦理高风险科技活动清单。开展科技伦理高风险科技活动应按规定进行登记。\n\n财政资金设立的科技计划（专项、基金等）应加强科技伦理监管，监管全面覆盖指南编制、审批立项、过程管理、结题验收、监督评估等各个环节。\n\n加强对国际合作研究活动的科技伦理审查和监管。国际合作研究活动应符合合作各方所在国家的科技伦理管理要求，并通过合作各方所在国家的科技伦理审查。对存在科技伦理高风险的国际合作研究活动，由地方和相关行业主管部门组织专家对科技伦理审查结果开展复核。\n\n（三）监测预警科技伦理风险。相关部门要推动高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等完善科技伦理风险监测预警机制，跟踪新兴科技发展前沿动态，对科技创新可能带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战加强研判、提出对策。\n\n（四）严肃查处科技伦理违法违规行为。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体，应制定完善本单位调查处理相关规定，及时主动调查科技伦理违规行为，对情节严重的依法依规严肃追责问责；对单位及其负责人涉嫌科技伦理违规行为的，由上级主管部门调查处理。各地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系，加强对本地方、本系统科技伦理违规行为调查处理的指导和监督。\n\n任何单位、组织和个人开展科技活动不得危害社会安全、公共安全、生物安全和生态安全，不得侵害人的生命安全、身心健康、人格尊严，不得侵犯科技活动参与者的知情权和选择权，不得资助违背科技伦理要求的科技活动。相关行业主管部门、资助机构或责任人所在单位要区分不同情况，依法依规对科技伦理违规行为责任人给予责令改正，停止相关科技活动，追回资助资金，撤销获得的奖励、荣誉，取消相关从业资格，禁止一定期限内承担或参与财政性资金支持的科技活动等处理。科技伦理违规行为责任人属于公职人员的依法依规给予处分，属于党员的依规依纪给予党纪处分；涉嫌犯罪的依法予以惩处。\n\n六、深入开展科技伦理教育和宣传\n\n（一）重视科技伦理教育。将科技伦理教育作为相关专业学科本专科生、研究生教育的重要内容，鼓励高等学校开设科技伦理教育相关课程，教育青年学生树立正确的科技伦理意识，遵守科技伦理要求。完善科技伦理人才培养机制，加快培养高素质、专业化的科技伦理人才队伍。\n\n（二）推动科技伦理培训机制化。将科技伦理培训纳入科技人员入职培训、承担科研任务、学术交流研讨等活动，引导科技人员自觉遵守科技伦理要求，开展负责任的研究与创新。行业主管部门、各地方和相关单位应定期对科技伦理（审查）委员会成员开展培训，增强其履职能力，提升科技伦理审查质量和效率。\n\n（三）抓好科技伦理宣传。开展面向社会公众的科技伦理宣传，推动公众提升科技伦理意识，理性对待科技伦理问题。鼓励科技人员就科技创新中的伦理问题与公众交流。对存在公众认知差异、可能带来科技伦理挑战的科技活动，相关单位及科技人员等应加强科学普及，引导公众科学对待。新闻媒体应自觉提高科技伦理素养，科学、客观、准确地报道科技伦理问题，同时要避免把科技伦理问题泛化。鼓励各类学会、协会、研究会等搭建科技伦理宣传交流平台，传播科技伦理知识。\n\n各地区各有关部门要高度重视科技伦理治理，细化落实党中央、国务院关于健全科技伦理体系，加强科技伦理治理的各项部署，完善组织领导机制，明确分工，加强协作，扎实推进实施，有效防范科技伦理风险。相关行业主管部门和各地方要定期向国家科技伦理委员会报告履行科技伦理监管职责工作情况并接受监督。", 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Capital）连续担任独家财务顾问。\n\n作为产业投资人，鱼跃医疗不仅能为华芯医疗提供资金方面的支持，也能在产业资源和运营管理等方面助力华芯医疗的发展。本轮融资之后，华芯医疗将进一步扩大产能，加快销售渠道的全球化布局，华芯医疗将不断丰富产品管线，未来半年，将会有多款重磅产品全球上市。\n\n华芯医疗是全球一次性内窥镜领导者，奥林巴斯是华芯医疗在美国的总代理商，另还与波士顿科学、TKB等世界知名公司合作，公司产品进入全球数十个发达国家市场并获得爆发式订单。\n\n公司一次性电子支气管镜拥有FDA、CE、NMPA及日本和韩国等全球多国/地区注册证，2021年10月，公司一次性电子支气管镜获得国内首张注册证，意味着华芯产品即将进入国内市场，打造新的增长极。2022年3月1日，公司自主研发的“医用内窥镜图像处理器”于美国获批上市，极大地夯实了华芯医疗全球一次性内窥镜领导者的地位，同时标志着华芯布局全球市场取得了里程碑式的胜利。\n\n经过国际市场检验，华芯医疗一次性电子支气管镜系统主要技术经济指标均已达到国际同类产品先进水平，产品竞争力不言而喻。在新冠疫情反复的当下，可避免交叉感染、采购成本低廉、操作程序简单的一次性电子支气管镜优势凸显，已成为助力抗击新冠肺炎的重要产品。\n\n放眼未来，一次性内窥镜对于重复性内窥镜的取代成为必然趋势，在部分应用场景下一次性内窥镜是刚需，预计到2025年全球内窥镜市场销售额国内千亿级，全球万亿级，在此期间，一次性内窥镜必将占据越来越广阔的市场空间。\n\n华芯医疗始终专注于一次性电子内窥镜产品的研发、生产和销售，产品管线全覆盖呼吸科、消化科、肛肠科、骨科等领域，拥有完善的研发–产品–市场销售闭环体系，借助核心技术突破，在保持全球高端品质的同时，实现了低成本、耗材化，可进行专用性的产品集成和创新迭代，势必将引领内窥镜的技术变革。\n\n对于本次融资，华芯医疗创始人表示：感谢鱼跃医疗和盛宇投资的战略投资，华芯医疗坚持提升关键技术和前端组件自主研发能力，以及全流程的生产能力，同时领先在全球建设销售渠道，未来将推出一系列具有创新性和差异化竞争力的爆款产品。\n\n盛宇投资表示：盛宇投资始终立足于围绕临床获益的科室解决方案布局有内核技术的平台型项目。华芯作为国内一次性内镜的头部平台型企业，其一次性内镜产品覆盖ICU、床旁诊疗、日间手术等场景，提高了基层医院内镜使用可及性。盛宇投资看好华芯所从事的领域，作为战略投资方，盛宇愿意长期陪同公司发展及成长，助力华芯成为国际领先的一次性内镜平台公司。\n\n鱼跃医疗表示：鱼跃医疗始终坚持“帮患者减轻痛苦，助医生提升医术”的使命，积极推动建立惠及人类健康的医疗技术和设备的生态圈。华芯医疗是中国在一次性内窥镜领域的技术先驱，推动和拓展该技术应用在呼吸，泌尿，消化等专科检查和治疗的新应用场景。鱼跃非常荣幸能够在未来携手华芯共同推进新一代内窥镜技术在医学多场景中的协作，推动中国医学事业发展。\n\n凯乘资本创始人邹国文博士表示：华芯医疗是全球一次性内窥镜领导者，获得奥林巴斯等全球顶级厂商合作背书，已经进入欧美日等几十个发达国家市场并获得爆发式订单。出海能力，是衡量企业竞争优势的关键指标，我们很荣幸担任华芯医疗的长期资本合作伙伴。\n\n关于华芯医疗\n\n湖南省华芯医疗器械有限公司成立于2018年，总部位于湖南省湘潭市九华经济技术开发区（湖南省医疗器械产业园）。公司专注于一次性内窥镜的研发、生产和销售，产品主要为呼吸科、消化科、肛肠科、骨科等科室的无菌内窥镜，并已获取数十项专利认证。公司一次性支气管镜获得美国FDA注册证、欧洲CE注册证以及日本和韩国等国家的注册证和ISO13485体系认证。长期以来，公司坚守“精益求精”的医疗追求。恪守“诚信立足，创新致远”公司信念。坚持追求、研发、生产更高质量的一次新内窥镜医疗器械，让健康触手可及。\n", 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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。发布时间：2022-04-07\n　　该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。\n　　该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。\n　　该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。\n　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。\n", "url": null, "image": { "id": 1040, "name": "th.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 384, "height": 237, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_th.jfif", "hash": "thumbnail_th_8083803f48", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 151, "size": 5.88, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_th_8083803f48.jfif" } }, "hash": "th_8083803f48", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "size": 11.71, "url": "/uploads/th_8083803f48.jfif", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-04-11T05:51:32.000Z", "updated_at": "2022-04-11T05:51:32.000Z" } }, { "id": 52, "pubishDate": null, "title": "归创通桥-B(02190.HK)：国家药监局批准颈动脉球囊扩张导管在中国上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-04-12T02:14:35.000Z", "created_at": "2022-04-12T02:14:31.000Z", "updated_at": "2022-04-12T02:14:35.000Z", "content": null, "date": "2022-04-12", "test": null, "newsContent": " 归创通桥-B(02190.HK)公告，公司自主研发的用于治疗颈动脉狭窄的颈动脉球囊扩张导管已获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）的上市批准。本产品为公司于2022年从国家药监局获得的首个批准，预计2022年内将有另外8个产品获国家药监局批准。\n\n　　本产品与颅内PTA球囊扩张导管(Rx)共同在球囊成型及制造平台上研发及制造，其承继了备受医生认可并且作为医生治疗颅内狭窄重要治疗器械之一的颅内球囊优秀的通过性、到达能力及良好回抱，其将能够进一步满足颈动脉及其他狭窄性病变在临床治疗的需求。\n\n　　随着颈动脉狭窄管线首个产品的推出，公司正式进军这个充满机遇的领域。颈动脉狭窄是缺血性卒中最常见的成因之一。由于人们的健康意识提高，加上国内的神经介入技术发展迅速，越来越多患者选择进行预防性筛查并及早治疗颈动脉狭窄，相关市场因而于近年迎来急速增长。", "url": null, "image": { "id": 1041, "name": "explore-our-medical-solutions.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1920, "height": 970, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_explore-our-medical-solutions.jpg", "hash": 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"近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（下称“赛禾医疗”）宣布完成数亿元A轮融资，所筹资金将用于进一步扩充研发管线、扩大产能、临床试验，及现有产品的市场推广和教育等。\n</br>\n</br>\n赛禾医疗成立于2020年4月，总部位于深圳，公司深耕泛血管疾病领域，致力于成为国际领先的植介入医疗器械平台。公司已组建起一支来自于知名医疗器械及ICT企业的研发团队，在生物材料、电子工程等领域拥有丰富经验。\n</br>\n</br>\n公司自主研发的国内首个冠状动脉冲击波碎石系统已率先开始临床入组，进展迅速。冠状动脉冲击波碎石系统包括冲击波冠脉球囊导管和体内冲击波治疗仪（包括主机和操作手柄）。操作手柄分别与冲击波冠脉球囊导管和主机连接，通过其控制键能够控制主机启动或停止血管内碎石治疗，具备良好的安全性、便捷性和可靠性。\n</br>\n</br>\n复杂冠脉病变包括CTO病变、左主干病变、多支架病变、严重钙化病变等，其中钙化病变经常贯穿于各种复杂病变，增加了冠状动脉介入治疗的难度，是心血管介入医师所面临的主要挑战之一。目前可用的钙化病变处理方式包括非顺应性球囊、切割球囊、冠状动脉斑块旋磨、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术（ELCA）等。\n</br>\n</br>\n血管内冲击波碎石系统作为一项新技术，其在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，可以在病变处释放非聚焦的脉冲式声压力波，高效安全地压裂钙化斑块而不损坏血管内膜，进而能够使血管钙化病变得到充分扩张，起到“隔山打牛”的效果。此外，血管内冲击波碎石术学习曲线极短，适用范围广，无论是左主干病变、成角病变、支架膨胀不全，还是环形、偏心钙化以及浅表、深层钙化等，都展现出明显优势。冲击波球囊在顺应性和对抗高阻力病变之间达到完美平衡，此项技术被2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称为冠状动脉钙化病变的“终结者”。\n</br>\n</br>\n截至目前，赛禾医疗已累计申请各类专利70余项，集成电路布图设计登记证书20余项，打破了国际医疗器械巨头在该领域的技术垄断。在完成现有产品研发的同时，公司建立起围绕超声技术和医学传感器的诊疗一体化的平台，在诊断领域自研血管内超声（IVUS）和心腔内超声（ICE），填补国产产品在该领域内的空白。\n</br>\n</br>\n赛禾医疗联合创始人兼CEO刘斌先生曾任职于华为技术，多年从事通信及半导体技术研究和技术应用，具备深厚行业技术背景，拥有发明专利20余项。同时他还是一位连续创业者，在科技创新、团队管理和商业应用方面拥有丰富经验。\n</br>\n对于本轮融资成功，刘斌先生表示：“感谢新老股东对赛禾医疗的认可和支持。在过去的一年中，赛禾医疗实现了产品从“0”到“1”的突破，突破底层技术研发和临床入组，并完成了深厚的技术储备。未来在技术进步和政策的支持下，我们将提高一流医疗器械的普惠性，实现赛禾医疗的社会效益。同时继续推进研发，打造完善的产品组合，穿透多科室微创诊疗场景，打造有源泛血管疾病诊疗一体化平台。”", "url": null, "image": { "id": 1043, "name": "赛禾医疗.JPG", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 767, "height": 597, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_赛禾医疗.JPG", "hash": "thumbnail__5b807665ef", "ext": ".JPG", "mime": "image/jpeg", "width": 200, "height": 156, "size": 3.81, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail__5b807665ef.JPG" }, "medium": { "name": "medium_赛禾医疗.JPG", "hash": "medium__5b807665ef", "ext": ".JPG", "mime": "image/jpeg", "width": 750, "height": 584, "size": 22.56, "path": null, "url": "/uploads/medium__5b807665ef.JPG" }, "small": { "name": "small_赛禾医疗.JPG", "hash": "small__5b807665ef", "ext": ".JPG", "mime": "image/jpeg", "width": 500, "height": 389, "size": 13.04, "path": null, "url": "/uploads/small__5b807665ef.JPG" } }, "hash": "_5b807665ef", "ext": ".JPG", "mime": "image/jpeg", "size": 22.31, "url": "/uploads/_5b807665ef.JPG", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-04-13T07:17:57.000Z", "updated_at": "2022-04-13T07:17:57.000Z" } }, { "id": 54, "pubishDate": null, "title": "VenusP-Valve(TM)获欧盟CE MDR认证上市，国产瓣膜首登欧洲市场", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-04-13T07:57:49.000Z", "created_at": "2022-04-13T07:27:10.000Z", "updated_at": "2022-04-13T08:05:20.000Z", "content": null, "date": "2022-04-13", "test": null, "newsContent": "2022年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。\n\n作为欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-ValveTM具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-ValveTM的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。2021年3月，该产品获得英国药品和医疗保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用许可，可在指定医疗机构进行使用。\n\n中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后，将导致右心室容量负荷增加，长期可引发心律失常甚至猝死。传统的开胸植入人工肺动脉瓣手术难度大，风险大，死亡率较高。而欧洲已上市的TPVR产品，均为球囊扩张型瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者，且须预先植入固定支架，此外其瓣膜直径较小，仅能解决约15%至20%的患者需求。在VenusP-ValveTM获批之前，市场上尚无一款针对不同解剖形态、尺寸规格覆盖范围更广的治疗产品。\n\n优异的临床数据证明了VenusP-ValveTM长期的安全性和有效性。欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达100%，两年内未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流从术前16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。数据表明，该产品性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。\n\n尤其值得一提的是，根据欧盟官网公示信息，VenusP-ValveTM是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。欧盟自2021年5月实施CE MDR新法规，大幅提高和细化了技术评审及临床评价等各方面的要求，并新增了临床专家委员会（Expert Panel）审评等程序，此前尚未有任何III类心血管植入类医疗器械按照CE MDR批准上市。VenusP-ValveTM此次获批，充分体现出启明医疗的临床研究、质量控制等体系已达到国际先进水平。\n\n欧洲市场是启明医疗国际化战略的桥头堡，针对VenusP-ValveTM的获批上市，公司已提前进行了商业化部署及高端人才聘用，陆续任命了Shakeel Osman，David Breant等具有丰富营销经验的专家担任高管。截至目前，VenusP-ValveTM已获得数百万欧元的预订销售金额。\n\n除欧洲之外，该产品在中国也已处于NMPA注册审评阶段，有望2022年内获批上市；同时还在筹备美国FDA IDE申报，计划2023年在美国启动正式临床试验。此次欧洲的顺利获批，也将显著推动VenusP-ValveTM在中国、美国等市场的上市。\n\n英国伦敦伊芙琳娜儿童医院Shakeel Qureshi教授作为VenusP-ValveTM欧洲CE临床研究PI，对VenusP-ValveTM在欧洲获批上市表示祝贺。\"依然记得2016年9月，我们在英国伦敦正式启动VenusP-ValveTM CE 认证首台临床试验，术后的即刻效果非常优异；在这之后，我们顺利地持续入组病例，整体临床结果凸显了VenusP-ValveTM对于患者心功能的改善持续，有效和稳定，这是一款真正造福医患的创新产品。\"\n\n启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：\"VenusP-ValveTM的CE MDR获批上市，为公司进军欧洲市场开启崭新篇章。我们将以VenusP-ValveTM为商业化抓手，促进海外市场营收上量，加速启明医疗海外市场的蓬勃发展。公司也将继续推进其它创新技术和产品的全球临床和上市工作，将中国创新真正推向全球。\"", "url": null, "image": { "id": 1044, "name": "image_821354_40137978.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 598, "height": 336, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_image_821354_40137978.jpg", "hash": "thumbnail_image_821354_40137978_3d3405f155", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 138, "size": 6.55, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_image_821354_40137978_3d3405f155.jpg" }, "small": { "name": "small_image_821354_40137978.jpg", "hash": "small_image_821354_40137978_3d3405f155", 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"2021年，新冠肺炎疫情持续，全球经济复苏缓慢，政治经贸摩擦迭起，给国际医药市场合作增加了诸多不确定性。这一年，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对药品监管水平提升提出进一步要求；新修订《医疗器械监督管理条例》开始实施，落实医疗器械注册人制度，进一步保障医疗器械安全有效；国家医保药品目录和基药目录调整、仿制药一致性评价深入推进、带量采购常态化制度化开展及扩容等，使医药企业既感觉到了政策引导的动力，又体会到了监管和市场的压力。面对国内外市场的双重压力，叠加新冠肺炎疫情的刺激，我国医药行业“走出去”成为越来越多企业的必然选择。\n\n**医疗器械出口占据半壁江山**\n\n2021年，医疗器械出口额994亿美元，同比减少24.7%；进口额447亿美元，同比增长8.3%。导致出口急速下降的结构性因素是以口罩、防护服为代表的医用敷料出口下滑较多，出口额仅为175亿美元，同比下降73.9%。主要原因是随着全球对新冠肺炎疫情的常态化应对和医疗器械产能增加，各个国家和地区防疫物资相对充足，对我国产品的依赖程度降低；同时，部分国家和地区防疫政策导向和应对模式发生了变化，不再有恐慌性采购口罩、防护服、呼吸机的情况。其他传统及优势医疗器械出口均恢复增长，一次性耗材、医院诊疗设备、保健康复用品、口腔设备与材料等均实现20%以上的增长，医疗器械出口仍占据我国医药整体出口的半壁江山。\n\n体外诊断产品成为出口增长最为显著的产品类别。在抗疫过程中，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口呈井喷式增长，与新冠肺炎疫情相关的抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场的青睐，检测试剂企业业绩整体向好。2021年诊断试剂出口额130.9亿美元，同比激增157.4%，其中自行检测类试剂产品占比达84%。海外对家庭抗原自测类产品的推广引发检测市场扩容，国内多家企业新冠病毒抗原检测试剂盒先后获得欧美上市资格，有力地刺激了检测试剂的出口。\n\n受疫情防控影响，全球“宅经济”快速发展，“宅经济”伴随习惯的形成进一步推动相关产业加快发展并刺激市场需求提升，家用健康保健产品出口增长持续强劲，2021年我国按摩保健器具出口额达到64.1亿美元，同比增长47.4%，对欧美日韩等发达市场出口增长较快。\n\n我国高端诊疗设备逐渐在国际舞台上站稳脚跟，2021年医院诊断与治疗设备出口额达到329.7亿美元，同比增长21.7%，出口增长的品种包括彩超、X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、助听器、人造关节、内窥镜等，但在2020年因抗疫而出口暴增的呼吸机、患者监护仪2021年出口大幅下滑。\n\n**医用耗材已成为我国医疗器械出口中最大的品类，2021年出口额达到357.2亿美元，同比增长28.5%。注射器、管状金属针头、硫化橡胶手套、缝合用针等产品的出口均实现了较大幅度增长，血管支架、骨科等高端产品也在国际市场占据了一席之地。**\n", 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"date": "2022-04-24", "test": null, "newsContent": "苏州融晟医疗科技有限公司（下文简称“融晟医疗”）近日宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由醴泽资本领投，现有股东乔景资本跟投，由点石资本担任独家顾问。本轮融资将用于产品注册申报、市场拓展及管线产品的研发。\n\n融晟医疗成立于2019年，是一家专注肿瘤精准内放射介入治疗领域的平台型公司。公司基于放射粒子内照射支架技术，开发了一系列针对不同适应症的支架产品。目前，公司首款产品胆道粒子支架已获得国家创新医疗器械认证，正在进行NMPA注册申报工作。目前，公司已与包括南微医学、东南大学、至善消融研究院等国内外产业、高校等机构建立深度合作关系。公司已搭建数十人的高素质团队，研发人员均有国内外知名医疗器械公司研发及管理经验。\n", "url": null, "image": { "id": 1049, "name": "50690305_s.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 852, "height": 562, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_50690305_s.jpg", "hash": "thumbnail_50690305_s_cb2a22cec0", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 236, "height": 156, "size": 7.43, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_50690305_s_cb2a22cec0.jpg" }, "medium": { "name": "medium_50690305_s.jpg", "hash": "medium_50690305_s_cb2a22cec0", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 750, "height": 495, "size": 54.95, "path": null, "url": "/uploads/medium_50690305_s_cb2a22cec0.jpg" }, "small": { 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"4月21日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（2252.HK）（”微创医疗”）发布公告称，其自主研发的鸿鹄骨科手术机器人获得国家药监局的上市批淮，成为第一款搭载中国企业自主研发机械臂并获淮上市的骨科手术机器人。\n\n鸿鹄由微创医疗自主研发，专为关节置换手术而设计的骨科手术机器人，其辅助下全膝关节置换手术，具有个性精准、高效协同、安全保护和相容性强等众多技术优势。与传统手术相比，鸿鹄术前协助医生制定个性化手术方案，术中辅助操作，降低手术对医生经验的依赖，且术中无髓内杆植入，降低患者的手术损伤，改善术后下肢力线，减少手术并发症，帮助患者实现术后快速康复。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1048, "name": "1650583622000134684.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1400, "height": 570, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_1650583622000134684.jpg", "hash": "thumbnail_1650583622000134684_c40d180f6b", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 100, "size": 7.17, "path": null, "url": "/uploads/thumbnail_1650583622000134684_c40d180f6b.jpg" }, "large": { "name": "large_1650583622000134684.jpg", "hash": "large_1650583622000134684_c40d180f6b", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 1000, "height": 407, "size": 65.88, "path": null, "url": "/uploads/large_1650583622000134684_c40d180f6b.jpg" }, "medium": { "name": 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"2022-04-24T07:36:02.000Z", "content": null, "date": "2022-04-24", "test": null, "newsContent": "4月21日，沃比医疗控股有限公司（\"沃比医疗\"）宣布已成功完成收购位于德国的全球神经介入行业创新和技术领先企业phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（合称\"phenox\"）。本次收购的总对价约为5亿欧元（含里程碑付款），为近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易之一。据悉，本次收购的资金来源于沃比医疗的D轮融资。\n\n本次收购已获得相关监管批准并交割完成。沃比医疗首席执行官安穆克（Michael Alper）将出任合并后公司的首席执行官。phenox创始人Hermann Monstadt教授、博士将担任phenox董事总经理。phenox旗下现有的所有产品品牌将被保留。\n\nphenox总部位于德国波鸿，专注于为神经血管疾病的治疗提供技术和解决方案，产品销往全球超过45个国家和地区，用于治疗缺血性和出血性脑卒中。两家公司自2019年起成为战略合作伙伴。phenox在美国和欧洲市场独家销售沃比医疗的Avenir机械解脱弹簧圈，同时在美国市场独家销售沃比医疗的Esperance抽吸导管。旗下femtos开发和生产用于治疗中风的新一代神经介入医疗器械，在生产支架和其他可植入设备中用到的飞秒激光技术方面具有独特专长，作为一家创新医疗技术产品的孵化器企业，迄今已开发出两款获欧盟CE认证的产品。\n", "url": null, "image": { "id": 1047, "name": "202202211057266135.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1600, "height": 667, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_202202211057266135.jpg", "hash": "thumbnail_202202211057266135_f6fad43b75", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 102, "size": 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"近日，国家药品监督管理局经审查，批准了三款创新医疗器械的注册，分别为：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司（天鸿盛捷）的髂静脉支架系统、骨圣元华机器人（深圳）有限公司（骨圣元华）的膝关节置换手术导航定位系统、北京品驰医疗设备有限公司（品驰医疗）的脊髓神经刺激测试电极。\n\n天鸿盛捷的髂静脉支架系统由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成；输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。\n\n骨圣元华的膝关节置换手术导航定位系统属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成，可在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品可辅助医生完成手术，导航定位精度满足临床使用要求，能够降低X射线对医生和患者的辐射损伤。\n\n品驰医疗的脊髓神经刺激测试电极与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态；并支持远程程控功能，提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法，可减少患者往返医院的次数。", "url": null, "image": { "id": 1052, "name": "9524788_s.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 793, "height": 604, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_9524788_s.jpg", "hash": "thumbnail_9524788_s_ef73fadd91", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 205, "height": 156, "size": 5.32, "path": null, "url": 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"content": null, "date": "2022-04-28", "test": null, "newsContent": "2022年4月27日，上海心玮医疗科技股份有限公司（心玮医疗，6609.HK）发布公告称，旗下抽吸导管及支撑导管的注册申请已获得中国国家药监局（NMPA）的批准。 \n\n抽吸导管用于抽吸取栓术，为因大血管闭塞引致急性缺血性脑卒中（AIS-LVO）的患者检索血栓并恢复闭塞脑血管的血流。支撑导管为用于神经介入手术的一种血管通路器械；该产品的获批使心玮医疗成为中国首家提供涵盖支架及抽吸取栓术完整国内产品组合的公司。截至公告日期，心玮医疗在神经介入治疗器械市场的四个领域共获得13个NMPA批准的产品。", "url": null, "image": null }, { "id": 64, "pubishDate": null, "title": "谱创医疗完成亿元A轮融资，布局高端有源血管介入治疗", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-05-10T02:22:09.000Z", "created_at": "2022-05-10T02:22:06.000Z", "updated_at": "2022-05-10T02:22:09.000Z", "content": null, "date": "2022-05-10", "test": null, "newsContent": "2022年5月7日，谱创医疗科技（上海）有限公司（以下简称“谱创医疗”）近日完成亿元人民币的A轮融资。本轮融资由君联资本领投，拔萃资本、怀德资本跟投，原股东旸昀资本继续加持。据悉，本轮所筹资金将用于支持公司正在进行的两项冲击波导管产品的临床研究、升级技术创新平台、扩展产品管线，以及产能提升。\n\n谱创医疗成立于2019年3月，总部位于上海，是一家专注于打造高端有源心脏与血管介入技术平台的医疗科技公司。其首个推出的产品是公司自主研发并获得专利授权的血管内冲击波球囊导管系统Sonico。该系统主要针对动脉血管钙化的治疗，能够360度发射冲击波能量，均匀地震裂环形钙化斑块。当前临床数据显示，Sonico系统安全有效，并能简单快捷地解决严重动脉钙化这一血管介入治疗痛点。公司于2021年11月开展了全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验，并在12月启动了冠脉血管内冲击波碎石系统的首例临床入组。", "url": null, "image": { "id": 1063, "name": "9e4f5451d42187acb963f273399a3893.jpeg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 447, "height": 217, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_9e4f5451d42187acb963f273399a3893.jpeg", "hash": "thumbnail_9e4f5451d42187acb963f273399a3893_4408c80588", "ext": ".jpeg", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 119, "size": 4.32, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_9e4f5451d42187acb963f273399a3893_4408c80588.jpeg" } }, "hash": 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"2022年5月7日，信立泰药业（002294.SZ）全资子公司信立泰生物医疗宣布已于近日完成了数亿元A轮战略融资，由信达鲲鹏（深圳）股权投资管理有限公司（下称信达鲲鹏）领投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于推进现有心脑血管产品管线临床进展以及补充运营资金。\n\n信立泰生物医疗是信立泰药业旗下打造的心脑血管创新医疗器械平台。公司在神经介入、心血管介入、外周血管、结构性心脏病、电生理、高血压领域陆续通过自研、收购、产品权益引进等方式开发多款全球首创、中国首创的血管植介入器械产品，打造围绕上述心脑血管病种从诊断、预防、治疗到康复的全面解决方案。\n\n公司的核心产品包括神经介入领域的Maurora椎动脉支架是全球首款用于椎动脉狭窄的雷帕霉素载药支架，于2020年底获中国国家药监局批准，并于2021年取得商业化里程碑。心血管介入包括全球领先载药涂层技术的雷帕霉素冠脉药物球囊，目前正处于注册临床阶段，有望成为中国首批雷帕霉素载药球囊的上市产品。结构性心脏病的LAMax LAAC左心耳封堵器是现有国内最早和全球应用最广泛的波士顿科学WATCHMAN开展随机对照试验的左心耳封堵器产品，现已进入注册申报阶段。外周血管方向也布局包括腔静脉滤器、髂静脉支架、下肢药物洗脱支架、雷帕霉素外周药物球囊等多款创新产品。", "url": null, "image": { "id": 1062, "name": "20210719145722945.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1800, "height": 1067, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_20210719145722945.jpg", "hash": "thumbnail_20210719145722945_bcc7f67bff", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 145, "size": 6.1, "path": null, "url": 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"2022年5月7日，茵络医疗宣布近日将完成过亿元C+轮融资，由创谷资本领投，目前首批资金已到位。\n\n茵络医疗成立于2013年1月，主要布局外周血管、结构性心脏病及通路类高值耗材三大细分领域。其布局产品包括抗疲劳下肢动脉支架系统、髂静脉支架、心脏瓣膜、导引导丝、造影导丝、大血管和介入瓣专用硬导丝、静脉剥脱导管、三叉神经球囊等。截止目前，茵络医疗的抗疲劳支架系统Inno-Spring已获得欧盟CE认证；静脉支架Inno-Xmart已完成临床随访；造影导丝Inno-Hydrowire、导引导丝Inno-Pathwire、超硬导丝Inno-Taviwire、静脉剥脱导管Veno-Bright已获中国国家药监局批准，造影导丝和导引导丝两款产品还获得了美国FDA认证。", "url": null, "image": { "id": 1061, "name": "20190729144142_36852.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 800, "height": 580, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_20190729144142_36852.jpg", "hash": "thumbnail_20190729144142_36852_b893f9b51c", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 215, "height": 156, "size": 4.71, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_20190729144142_36852_b893f9b51c.jpg" }, "medium": { "name": "medium_20190729144142_36852.jpg", "hash": "medium_20190729144142_36852_b893f9b51c", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", 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"title": "美敦力经导管植入式无导线起搏系统在华获批", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-05-16T04:02:45.000Z", "created_at": "2022-05-16T04:02:42.000Z", "updated_at": "2022-05-16T04:02:45.000Z", "content": null, "date": "2022-05-16", "test": null, "newsContent": "近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。\n\n该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成，可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。\n\n在前代产品的基础上，该系统还增加了机械感知和房室同步起搏技术，实现房室同步起搏，且无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。", "url": null, "image": { "id": 1064, "name": "捕获.JPG", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 290, "height": 109, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_捕获.JPG", "hash": "thumbnail__d461c2cf5a", "ext": ".JPG", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 92, "size": 3.38, "path": null, "url": 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"活动名称：临港浦江“企业之家”助企复工复产系列活动\n主办方：上海临港浦江国际科技城\n活动时间：5月-6月（我们的直播时间5月23日 14:00-15:30）\n活动介绍：\n当前，上海市正分批有序推进企业复工复产。为帮助企业提前做好复工复产准备，打通因疫情造成的供应链堵点，促进产业链上下游企业交流衔接，临港浦江园区拟于近期推出临港浦江“企业之家”助企复工复产主题系列线上活动，组织从事研发设计服务、制造加工服务、产品配套服务等企业，开展同领域上下游企业技术分享、产品服务交流与对接活动。\n\n2022年5月23号的浦江临港科技城Webnair，药明康德中国医疗器械测试中心将有两位讲者分享，内容如下：\n\n题目：《医疗器械局部组织反应的生物相容性试验 – 植入、血栓形成、特殊刺激》\n讲者：Peter Chen\n\t医疗器械植入试验的设计\n\t体内血栓形成试验的基本思路\n\tNAVI模型的挑战及注意事项\n\t体内特殊刺激试验的测试方法\n\n题目：《基于生物学风险分析的医疗器械生物学评价在高风险医疗器械产品中的应用》\n讲者：许雪萍\n随着ISO 10993-1:2018版的发布及国标GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等同转化工作的启动，监管机构对于医疗器械可沥滤物的毒理学风险评估更加关注。结合化学表征和毒理学风险评估的信息评价产品的系统毒性（急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性等）、遗传毒性、生殖/发育毒性和致癌性在内的生物学终点，优化生物学评价方案，最终达到产品安全性评价的目的。本次演讲基于ISO 10993-1:2018，并通过具体实例进一步分享高风险医疗器械生物学评价过程中的评估和测试思路。", "url": null, "image": { "id": 1076, "name": "0518_.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 700, "height": 1065, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_0518_.jpg", "hash": "thumbnail_0518_685668cb30", "ext": ".jpg", "mime": 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"免疫的定义是维持机体免疫罹患感染性疾病的稳态环境。是一系列精密平衡的、复杂的、多细胞的生理学机制，使个体从”自我”中区分外来物，并中和/或清除外来物。\n\n根据免疫系统在维持机体健康中产生的重要作用，研究外源物质（药物，医疗器械）与免疫系统各种组成部分的相互作用已经成为非常重要的领域。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/3L7_YPC1YQpstlBB_GCupw", "image": { "id": 1070, "name": "640 (1).jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 640, "height": 426, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640 (1).jfif", "hash": "thumbnail_640_1_f656d96b7a", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 234, "height": 156, "size": 6.59, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_1_f656d96b7a.jfif" }, "small": { "name": "small_640 (1).jfif", "hash": "small_640_1_f656d96b7a", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 500, "height": 333, "size": 19.97, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/small_640_1_f656d96b7a.jfif" } }, "hash": 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"近日，上海玮沐医疗科技有限公司（下称“玮沐医疗”）宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资，由IDG资本独家投资，点石资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于推进现有产品的临床试验，新产品管线扩充以及团队扩张等。\n\n玮沐医疗成立于2020年底，打造了国内首个基于创新材料的高端介入医疗器械平台，开发出微球、水凝胶，组织胶粘剂等多个产品，解决肝癌、下肢静脉曲张等多个未满足的临床需求。今年3月初，玮沐医疗自主研发的首款产品——聚乙烯醇栓塞微球在湖南省人民医院完成了用载药微球栓塞治疗（d-TACE）治疗原发性肝癌临床试验的首例患者入组。目前的原发性肝癌诊疗指南中，d-TACE在Ib至IIIb期的患者治疗中均被推荐。4月初，玮沐医疗另一款核心产品——静脉曲张闭合胶在浙江省人民医院完成了用于血管外科治疗重度静脉曲张的首例患者入组。", "url": null, "image": { "id": 1078, "name": "121619db84a24c62b97783dcf0a0d650.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 486, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_121619db84a24c62b97783dcf0a0d650.png", "hash": "thumbnail_121619db84a24c62b97783dcf0a0d650_61267219b9", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 110, "size": 72.34, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_121619db84a24c62b97783dcf0a0d650_61267219b9.png" }, "large": { "name": "large_121619db84a24c62b97783dcf0a0d650.png", 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"2022年5月20日，上海百心安生物技术股份有限公司（百心安，2185.HK）发布公告称，其已与临床试验研究员确定临床研究计划，确定将在欧洲心血管研究中心（CERC）进行RADIUS-HTN试验，评估百心安旗下第二代Iberis肾神经阻断（RDN）系统治疗未控高血压患者，比较通过经桡动脉入路（TRA）和经动脉入路（TFA）进行肾神经阻断的疗效。\n\n公告称，百心安是全球唯一一家拥有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司。医生及患者偏好使用TRA法进行血管介入治疗。与TFA相比，TRA介入治疗可减少侵入身体部位的并发症及缩短住院时间，同时降低手术成本及提高患者满意度。第二代Iberis系统是一种通过装置进行用于治疗高血压的低侵入性手术。2022年1月26日，第二代Iberis临床试验在中国的患者入组工作完成。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1094, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 953, "height": 483, "formats": null, "hash": "_9757e57122", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 118.01, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_9757e57122.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-05-23T01:25:39.000Z", "updated_at": "2022-05-23T01:25:40.000Z" } }, { "id": 75, "pubishDate": null, "title": "健适医疗Shockwave血管内冲击波系列产品国内获批上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-05-25T01:12:08.000Z", "created_at": "2022-05-25T01:11:30.000Z", "updated_at": "2022-05-25T01:12:08.000Z", "content": null, "date": "2022-05-24", "test": null, "newsContent": "5月24日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，健适医疗的“Shockwave血管内冲击波”系列产品获批上市，获证产品包括设备主机、及用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械。\n\nShockwave血管内冲击波技术通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，把钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管的同时，避免了对血管内膜的损伤，不会损伤血管壁的正常结构。\n\n2021年3月，健适医疗与美国上市公司Shockwave Medical成立由健适控股的合资公司，引进“血管内冲击波”钙化处理技术（IVL）。根据双方计划，健适无锡研发生产基地将建立Shockwave血管内冲击波产品生产线，以加速其国产化进程。\n\n目前，Shockwave的产品是国际上唯一被批准上市的血管内冲击波产品，其中用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧盟CE认证和美国FDA批准；用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE认证和美国FDA批准；国内也在2021年运用该技术完成首台冠状动脉严重钙化病变手术和首台外周动脉严重钙化病变手术。", "url": null, "image": { "id": 1098, "name": "1310602658_16533623227951n.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 500, "height": 235, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_1310602658_16533623227951n.png", "hash": "thumbnail_1310602658_16533623227951n_9fbfa0c011", "ext": ".png", 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"5月24日，国家药品监督管理局官网公示，杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册获批。\n\n该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。\n主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。", "url": null, "image": { "id": 1103, "name": "T6q2OT9C8EvhTH.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 900, "height": 310, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_T6q2OT9C8EvhTH.png", "hash": "thumbnail_T6q2_OT_9_C8_Evh_TH_f9ffdb26bb", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 84, "size": 9.55, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_T6q2_OT_9_C8_Evh_TH_f9ffdb26bb.png" }, "medium": { "name": "medium_T6q2OT9C8EvhTH.png", "hash": 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"zh-CN", "published_at": "2022-05-30T02:41:58.000Z", "created_at": "2022-05-30T02:41:55.000Z", "updated_at": "2022-05-30T02:41:58.000Z", "content": null, "date": "2022-05-27", "test": null, "newsContent": "2022年5月26日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（2252.HK）发布公告称，本公司和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司引进的R-ONE血管介入手术机器人（R-ONE）已完成注册临床试验入组，成为国内首款完成多中心注册临床试验入组的心血管介入机器人系统。\n\n本次注册临床试验由301医院牵头，山西省心血管病医院、梅州市人民医院及新疆维吾尔自治区人民医院共同参与。于临床试验期间，R-ONE完成了双支病变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、弥漫长病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，并多次完成三连台手术，充分验证了R-ONE的稳定性和可靠性。\n\nR-ONE是基于主从控制技术的血管介入导航控制系统，通过多项核心专利，辅助医生更加精准、高效、可靠的完成PCI手术，且学习曲线短，同时可减少手术并发症。此外，使用R-ONE时，术者可坐在防辐射控制台后，通过远程操控，在完成精确手术操作的同时有效减少了在射线下的暴露时间。", "url": null, "image": { "id": 1113, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1137, "height": 594, "formats": null, "hash": "_3768080378", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 110.14, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_3768080378.GIF", 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"继去年11月完成敦力独家投资的B+轮融资后，北京术锐技术有限公司（简称：术锐）近日又完成数亿元人民币C1轮融资。此轮融资由上海生物医药基金领投，源星资本跟投，美敦力、顺为资本、国投招商、天峰资本等术锐老股东继续全力支持。本轮融资资金将主要用于术锐产品的持续研发和升级迭代；生产设施建设规模的拓展；普外、胸外及海外临床试验的持续推进；中外市场专利深化布局；培训与动物试验中心建设，国内外市场销售渠道搭建等方面。\n\n北京术锐技术有限公司是国内新锐高科技手术机器人公司，成功研发拥有完整自主知识产权的单、多孔通用型微创腔镜手术机器人系统及配套手术器械，掌握了全链条关键核心技术，并已构筑自身知识产权保护体系。术锐腔镜手术机器人于年初完成了亚洲首台纯单孔下的机器人前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术。\n\n迄今为止，术锐已提出全球知识产权467项（已授权220项，待授权247项），包括中国专利128项、海外专利26项，全球待授权专利申请236项，全球注册商标和商标申请77项，知识产权遍布中、美、欧、加、日、韩。随着公司的发展，全球布局的知识产权数量还会持续增长。", "url": null, "image": { "id": 1115, "name": "th.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 384, "height": 237, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_th.jfif", "hash": "thumbnail_th_68f5a9c43b", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 151, "size": 5.87, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_th_68f5a9c43b.jfif" } }, "hash": "th_68f5a9c43b", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", 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"2022-06-10T02:43:57.000Z", "created_at": "2022-06-10T02:43:54.000Z", "updated_at": "2022-06-10T02:43:57.000Z", "content": null, "date": "2022-06-09", "test": null, "newsContent": "近日，国家药品监督管理局批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请，成为第161个在中国获批的创新医疗器械。\n\n该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内，超声图像处理器输出控制信号，由探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转，带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向检查部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后, 超声图像处理器对信号处理，可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。\n\n临床上该产品主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移），是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径＜2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。", "url": null, "image": { "id": 1121, "name": "8828387_7fdae51a-eadb-4811-b5f5-91ce520ac762.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1291, "height": 426, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_8828387_7fdae51a-eadb-4811-b5f5-91ce520ac762.png", "hash": "thumbnail_8828387_7fdae51a_eadb_4811_b5f5_91ce520ac762_6af50ce304", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 81, "size": 10.04, "path": null, "url": 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"test": null, "newsContent": "2022年6月24日19:30-21:00演讲会结合实际案例重点分享药物与药包材之间的相容性研究的整体思路。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/7Z54JexzJI9VgBhpisYxcw", "image": { "id": 1124, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 865, "height": 471, "formats": null, "hash": "_490e168d8e", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 175.33, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_490e168d8e.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-06-20T00:51:05.000Z", "updated_at": "2022-06-20T00:51:05.000Z" } }, { "id": 89, "pubishDate": null, "title": "药明直播间|医疗器械测试系列(十一)：如何合规地进行复用器械的再处理确认？", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-06-20T01:02:14.000Z", "created_at": "2022-06-20T01:02:12.000Z", "updated_at": "2022-06-20T01:02:14.000Z", "content": null, "date": "2022-06-28", "test": null, "newsContent": "2022年6月28日15:00-16:00,药明康德中国医疗器械测试中心生物相容性实验室及法规事务部主任左楠及微生物实验室技术负责人秦杰做客药明直播间，结合近年真实案例，为大家解读中美欧可复用器械再处理的相关标准与法规，并为大家讲解：什么是可复用器械再处理？为什么要进行再处理确认以及怎样进行再处理确认？欢迎大家的参与！", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/YwGheCdlBQAbA-WCmcobww", "image": { "id": 1126, "name": "捕获1.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1018, "height": 879, "formats": null, "hash": "1_7ddb80dea3", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 209.78, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/1_7ddb80dea3.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-06-20T01:02:07.000Z", "updated_at": "2022-06-20T01:02:07.000Z" } }, { "id": 90, "pubishDate": null, "title": "【直播预告】MD云课堂—新形势下的挑战和应对暨长三角双创示范基地联盟双创券西太湖专场政策解读", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-06-20T01:12:17.000Z", "created_at": "2022-06-20T01:12:15.000Z", "updated_at": "2022-06-20T01:12:35.000Z", "content": null, "date": "2022-06-23", "test": null, "newsContent": "2022年6月23日14:00-16:00将结合医疗器械生物学评价、复用器械医疗器械再处理、介植入器械动物手术实验案例以及长三角双创示范基地联盟双床证券等话题进行分享。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/JTE7iTDEO_Pp3ptnWWjong", "image": { "id": 1127, "name": "捕获11.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 851, "height": 616, "formats": null, "hash": "11_54e2d814b0", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 157.62, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/11_54e2d814b0.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-06-20T01:12:10.000Z", "updated_at": "2022-06-20T01:12:10.000Z" } }, { "id": 91, "pubishDate": null, "title": "安钛克医疗完成近亿元C轮融资，聚焦心血管介入赛道", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-06-20T01:21:54.000Z", "created_at": "2022-06-20T01:21:52.000Z", "updated_at": "2022-06-20T01:21:54.000Z", "content": null, "date": "2022-06-17", "test": null, "newsContent": "投资界6月17日消息，近日，国内领先的创新电生理平台型企业安钛克医疗完成近亿元人民币C轮融资，本轮融资由张科禾润基金领投，黄埔医药基金、山蓝资本跟投，老股东鼎心资本持续追加投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于安钛克医疗创新电生理产品的研发、临床注册及商业化推广。\n\n数据显示，中国心律失常患者数量巨大，其中房颤患者数量就超过1000万。房颤可使脑卒中风险增加5倍，且房颤所导致的脑卒中具有高致残率、高致死率及高复发率的特点。因此，对于房颤的早诊早治已成为临床的共识。大量的临床试验研究表明，房颤导管消融手术治疗效果优于药物治疗。在2021年的房颤中国专家共识中，房颤导管消融已提升为症状性阵发性房颤患者的一线疗法。\n\n但是传统的射频消融技术需要结合三维标测系统，用导管由点画线完成肺静脉隔离，对术者要求极高，大大限制了房颤导管消融治疗的普及。这一矛盾在冷冻球囊消融技术出现后才有了快速解决的可能。冷冻球囊消融因其操作简单、学习曲线短、潜在并发症少等优势，获得了越来越多医生的青睐。截至目前，冷冻球囊消融已在全球范围内累计应用逾100万例，更于2021年6月被FDA批准作为唯一抗心律失常药物之前的房颤一线疗法。冷冻球囊消融凭借其优势，近年来在中国市场处于快速放量阶段，有望实现技术下沉、普及。\n\nPFA（脉冲电场消融）技术作为近年来的热点，因其组织选择性、非热效应消融、消融效率高的特点，相较传统射频消融技术，潜在安全性提升，在操作上也更为简便。根据已公布的早期临床结果，PFA技术可实现85%的1年成功率。PFA技术初步验证了其在房颤导管消融领域的治疗潜力，但仍待更大规模的研究、更长期的随访和更多真实世界的临床经验积累来验证其长期效果。\n\n目前，国际电生理市场的主要玩家是强生、雅培、美敦力和波士顿科学。而国内市场超过90%的份额亦被这些国际巨头占据。对标美敦力、波士顿科学等全球巨头，安钛克医疗作为国内领先的创新电生理平台型企业，是为数不多的同时布局了冷冻球囊消融及PFA技术双平台的企业，进度国内领先。安钛克医疗的房颤冷冻球囊消融产品相比已上市产品，在球囊、鞘管、电极设计上做了大量优化，亦实现了冷量调整等功能设计。目前该产品已在临床随访阶段，临床效果令人满意，进度处于国内第一梯队。安钛克医疗的PFA产品相较国际竞品，通过独具特色的创新设计优化了电场空间分布，可实现更好的均匀可靠消融效果，使用更简单，临床有效性预期更好，即将开始临床试验。\n\n在核心团队方面，安钛克医疗的创始、管理团队为中国心脑血管介入、心脏电生理、冷冻消融领域的开拓者和资深人士，平均拥有15年以上领域内研发、生产、商业化、企业管理经验，在医疗器械特别是电生理领域内拥有丰富的临床、营销及专家资源。\n\n在商业化落地方面，已加盟的前圣犹达（现为雅培）电生理市场销售负责人，利用多年积累的行业资源迅速开始搭建国内市场销售团队，并与多家顶级电生理中心建立了紧密合作关系，为产品上市后快速占领市场提前做好了全方位准备。\n\n在加快海外业务落地方面，公司搭建了国际业务部门，由电生理行业全球重量级人物领衔国际业务开拓，展开国际产品注册工作，为国际视野的商业化实施打好提前量。\n\n安钛克医疗联合创始人兼总经理薛卫表示，冷冻球囊消融将显著改善传统射频消融学习曲线长、必需复杂三维标测辅助、手术效果高度依赖术者经验的临床痛点。公司的房颤冷冻球囊消融系统凭借创新的设计、稳定的工艺，已取得了优异的临床效果；与此同时，公司的房颤脉冲电场消融系统也即将开始临床。在房颤治疗领域，安钛克医疗冷冻球囊和PFA双管齐下，必将促进房颤手术难度降低，有利医生治疗技术选择的多样性，增加房颤患者治愈方法的可获得性，助力国内房颤消融手术放量下沉。\n\n张科禾润基金项目负责人表示，电生理赛道作为器械领域的蓝海市场，目前仍以进口产品为主。早期射频消融的复杂操作限制了国内房颤导管消融的手术普及。冷冻球囊消融作为FDA唯一批准的、优于药物治疗的一线疗法，很好地解决了临床痛点，在国内外市场已得到了大量应用。而PFA作为新一代技术，也初步在海外临床验证了其选择性消融的有效性和安全性。安钛克医疗作为国内领先的创新电生理平台型企业，同时布局了两条管线，进度领先。结合创始团队在电生理领域的深厚积累和战略眼光，我们持续看好公司作为创新平台型企业，后续进口替代的能力。\n\n山蓝资本执行董事顾胜寒表示，中国房颤患者基数大，治疗需求迫切。冷冻球囊消融学习曲线短，国际临床循证医学证据充分；PFA消融组织选择性强，安全性高。安钛克医疗拥有冷冻球囊消融与PFA消融双产品线，作为国产第一梯队填补了国内的市场空白，产品性能在实现全面对标进口最新一代产品的同时，在多项功能上实现改进优化。公司核心研发与销售团队均具备多年从业经验，在多个心脏电生理技术平台上具备深厚积累，商业化落地方面执行力强。山蓝有幸参与本轮融资，我们期待公司产品上市后真正为临床带来多维的创新解决方案。\n\n黄埔医药基金项目负责人姚靓表示，我国房颤患者群体庞大，房颤电生理手术渗透率远不及欧美，未来发展空间巨大。冷冻球囊消融因其更安全、并发症更少、手术学习曲线更低，同时在欧美已有超过100万例的手术量，技术得到了很好的验证，解决了目前临床受制于射频消融学习曲线长，不易向下面基层医院推广渗透的问题。安钛克医疗作为国内领先的冷冻球囊消融自研创新公司，同时布局新兴的脉冲电场消融新技术，我们非常看好公司自研的产品在临床的快速应用，造福更多基层房颤患者。\n\n鼎心资本董事总经理郭瀚华表示，电生理是少有的医疗器械大赛道，房颤治疗的难度很高，国内市场基本被外资企业垄断。安钛克医疗团队有深厚的技术积累，鼎心在原型机阶段就Pre-A轮独家投资了安钛克医疗，并在其后多次追加投资，至今仍为其最大的外部机构投资人。安钛克医疗，也自鼎心投资之后，研发进展良好，现在公司的第一个核心产品：冷冻球囊消融，已经从临床前的原型机阶段，到目前已在临床随访阶段，医生反馈手术操作体验良好。公司的另一个核心产品：脉冲电场消融，也即将开始临床。\n\n浩悦资本管理合伙人杨振军表示，电生理作为高壁垒的心血管介入赛道，只有具备足够深厚的技术积淀才可能打破外企的行业垄断，包括设备和导管耗材两方面的技术积累。电生理手术作为高度依赖术者操作技术的治疗方式，术者对导管的操作手感极其敏感，直接决定着手术成功率和效率，对设备和耗材两方面的性能要求极高。安钛克医疗作为国内领先的创新电生理平台企业，核心团队在国内外知名电生理企业任职多年，各方面经验积累深厚，同时布局了冷冻球囊消融及PFA两大技术平台，当下冷冻球囊消融技术的确定性与未来PFA技术的发展潜力兼备，抗风险能力强。我们持续看好公司的发展，也相信国产头部创新企业在技术发展和政策支持双重助力下可以加速实现进口替代。", 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（<90%）等优势。\n\nExpect气道超声穿刺针采用了独特的钴铬针，在确保坚固性、耐用性的同时大大减少了针壁厚度，与同型号产品相比拥有更大的针内容量，通常只需一次操作即可获取足够量的组织样本，用于支撑癌症的诊断和分期，乃至后续的肿瘤学研究。现有的临床证据显示，该穿刺针所获取的组织样本血细胞更少、质量更高，且灵敏度、特异性、阴性预测值不低于纵膈镜检查；且为术者提供了更高的操作便利性和准确性，有望助力临床肺癌诊治水平的提升。", "url": null, "image": { "id": 1132, "name": "image_3.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 600, "height": 800, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_image_3.jpg", "hash": "thumbnail_image_3_783e766b38", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 117, "height": 156, "size": 2.95, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_image_3_783e766b38.jpg" }, "medium": { "name": "medium_image_3.jpg", "hash": "medium_image_3_783e766b38", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 563, "height": 750, "size": 35.07, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/medium_image_3_783e766b38.jpg" 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"近日，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）宣布完成亿元A轮融资。本轮投资由杏泽资本、兴证资本联合领投，老股东道彤投资、邦明资本、海脉德创投等股东持续加持。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。\n\n玄宇医疗成立于2020年，是一家专注于电生理与外周介入领域的高科技医疗器械公司。公司目前已经布局了房颤、静脉曲张等疾病领域创新医疗器械解决方案，旨在成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。玄宇医疗自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。", "url": null, "image": { "id": 1135, "name": "1000.webp", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 629, "height": 428, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_1000.webp", "hash": "thumbnail_1000_bd35af563f", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 229, "height": 156, "size": 1.41, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_1000_bd35af563f.webp" }, "small": { "name": "small_1000.webp", "hash": "small_1000_bd35af563f", "ext": ".webp", "mime": "image/webp", "width": 500, "height": 340, "size": 3.69, "path": null, "url": 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use，即批准尚未进入正式临床试验的医疗器械，给予患有严重威胁生命疾病的患者紧急使用）。\n\n尽管美国市场已上市有几款用于经导管肺动脉瓣置换（TPVR）的系统，包括美敦力的Melody、Harmony及爱德华的SAPIEN系列等，但有相当一部分患者存在右心室流出道过度扩张等情况，仍处于\"无械可用\"的状态。此次手术患者是一名21岁的男性，法洛氏四联症外科补片修复术后，患有重度肺动脉瓣反流且有显著的右心室、肺动脉扩张及左心室功能障碍。该例手术是由弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授团队，在中国四川大学华西医院心内科冯沅教授现场指导及陈茂主任的线上指导下共同完成。患者术后第一天，超声检查右室明显变小，无任何肺动脉瓣反流，左室功能恢复正常。经评估患者术后恢复良好，并已于当地时间6月18日出院（术后24小时内）。\n\n2022年4月，VenusP-Valve成为全球首个由中国公司开发在欧洲获得CE MDR批准的自膨胀TPVR产品，其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架，临床可满足超过85%患者的需求。该产品也已在中国处于上市审评中，预计将于今年内获批上市销售。", "url": null, "image": { "id": 1136, "name": "c875-ef37f98cb800428e737cc5bdd5da813c.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 599, "height": 449, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_c875-ef37f98cb800428e737cc5bdd5da813c.jpg", "hash": "thumbnail_c875_ef37f98cb800428e737cc5bdd5da813c_67cbe25c85", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 208, "height": 156, "size": 8.04, "path": null, "url": 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}, { "id": 97, "pubishDate": null, "title": "【直播预告】呼吸类医疗器械专题介绍", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-06-28T01:02:37.000Z", "created_at": "2022-06-28T01:02:35.000Z", "updated_at": "2022-06-28T01:02:37.000Z", "content": null, "date": "2022-06-28", "test": null, "newsContent": "2022年6月28日14:00-15:30药明康德医疗器械测试部联合UL消费电子与医疗事业部特别举办一场呼吸类医疗器械专题介绍研讨会", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/l0hjplp5GTRFE9bn03msNQ", "image": { "id": 1140, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 866, "height": 557, "formats": null, "hash": "_9aa279589c", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 205.94, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_9aa279589c.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-06-28T01:02:14.000Z", "updated_at": "2022-06-28T01:02:15.000Z" } }, { "id": 98, "pubishDate": null, "title": "胜杰康生物一次性冷冻消融球囊导管、康多机器人腹腔镜手术系统获批上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-06-28T04:49:03.000Z", "created_at": "2022-06-28T04:48:52.000Z", "updated_at": "2022-06-28T04:49:03.000Z", "content": null, "date": "2022-06-27", "test": null, "newsContent": "近日，国家药品监督管理局宣布批准两款创新医疗器械，分别为：宁波胜杰康生物科技有限公司（以下简称“胜杰康生物”）的一次性使用冷冻消融球囊导管；苏州康多机器人有限公司（以下简称“康多机器人”）的“腹腔内窥镜手术系统”。\n\n胜杰康生物的一次性使用冷冻消融球囊导管由球囊、导管主体和手柄组成，与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械，该产品拥有自主知识产权，工作原理为国内首创，安全性与操作便利性均获得肯定。\n\n康多机器人的腹腔内窥镜手术系统由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。该产品允许医生通过控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械，实现手术操作。机械臂的活动自由度可提高手术的灵活性和精度，滤除人手自然颤动。与传统腹腔镜手术相比，该产品可提高手术质量、保证操作的安全性；与进口产品相比，能降低治疗费用，减轻患者经济负担。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1144, "name": "9f44cd333761468682c4befcb4b80211.jpeg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 720, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_9f44cd333761468682c4befcb4b80211.jpeg", "hash": "thumbnail_9f44cd333761468682c4befcb4b80211_15af00bdb2", "ext": ".jpeg", "mime": "image/jpeg", 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"pubishDate": null, "title": "3.4亿港元！微创脑科学港股IPO全球发售", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-06-30T01:16:35.000Z", "created_at": "2022-06-30T01:16:34.000Z", "updated_at": "2022-06-30T01:16:35.000Z", "content": null, "date": "2022-06-29", "test": null, "newsContent": "2022年6月29日，微创脑科学有限公司在港交所正式IPO，全球发售1370万股，每股24.64港元，总募资金额近3.4亿港元。\n\n微创脑科学起源于2012年成立的微创神通医疗科技，2021年5月，微创脑科学战略投资了以色列公司Rapid Medical并成为其第一大股东，2021年11月11日，微创医疗与微创脑科学按计划签署1.5亿美元（约合人民币10亿元）融资协议，引入了包括中金资本、华翊资本、博华资本、贝霖资本、润昆天禄、同鑫投资在内的多家投资者，此前认购7000万美元可转债贝霖资本已转股。交易完成后，微创脑科学投资后估值约17.5亿美元（人民币约112亿元）。\n\n目前，微创脑科学共有30款商业化及候选产品，包括在中国获得批准并商业化的10款治疗产品及3款通路产品，以及17款正在开发的候选产品，覆盖了出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中三大领域。财务业绩方面，2019~2021年，微创脑科学营收分别为1.84亿元、2.22亿元、3.83亿元，研发费用为3816.6万元、5303.7万元、9413.3万元。", "url": null, "image": { "id": 1145, "name": "11656476479.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 592, "height": 791, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_11656476479.png", "hash": "thumbnail_11656476479_16e8036e8e", "ext": ".png", 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"精准影像手术机器人北京歌锐科技有限公司（简称“歌锐科技”）已完成近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由渶策资本领投，东方嘉富跟投，一苇资本担任本轮融资的独家财务顾问。融资所得将用于公司的手术机器人核心平台开发，骨科内镜主从式微创全流程手术机器人的测试和临床试验，新一代复合引导血管介入微创机器人以及同类产品的开发。\n\n歌锐科技是一家创新的医疗机器人公司，主要基于“精准影像引导”手术机器人的核心技术平台，针对临床需求和痛点，开发手术机器人产品，为客户提供“精准术中影像+智能软件+主从式力控多臂手术机器人+专有耗材+远程手术‘元宇宙’”的5合1的平台化解决方案。公司目前重点布局骨科内镜主从控制式微创全流程手术机器人平台、复合引导血管介入微创机器人平台2大领域。前者在下半年会进入临床试验阶段；后者明年上半年进入临床试验阶段。", "url": null, "image": { "id": 1149, "name": "th.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 384, "height": 237, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_th.jfif", "hash": "thumbnail_th_18da694867", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 151, "size": 9.52, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_th_18da694867.jfif" } }, "hash": "th_18da694867", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "size": 20.37, "url": 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助推本土创新产业链升级\n\n康辉是诞生于常州的驰名本土骨科品牌。2012年康辉医疗成为美敦力全资子公司，此后美敦力康辉常州生产基地一直在美敦力骨科业务板块中承担着重要的战略作用，为美敦力中国及全球骨科业务提供关键支持。十年来，美敦力持续投入对常州基地的能力建设，基地已完成与美敦力全球质量体系的全面对接。配备的上千套生产设备中，60%以上为国际最先进的机加工设备，代表了中国骨科制造的领先水平。\n\n此次与常州高新区的战略合作，是美敦力在常州长期投入的基础上启动的新一轮战略升级计划。未来，美敦力康辉常州科技园将承担美敦力全球供应链区域基地与康辉医疗全球总部的双重职能，并建设完善四大中心的功能。\n\n第一， 智能制造中心。大力推动\"美敦力\"和\"康辉\"两个品牌的联动合作和技术共享，形成植入物和设备双中心生产基地，提升医疗效率，推动先进技术广泛覆盖；\n\n第二， 研发卓越中心。全力加速优质创新产品的研发和本土化进程，促进本土研发人才培养，探索与国内创新企业的多元化合作，助力本土化创新设备的功能提升;\n\n第三， 创新孵化中心。建立医、工、产、研联盟，共同开发和验证新技术和新产品，推进疗法创新，为科技园的创新和发展持续赋能;\n\n第四， 客户创新体验中心。基于先进的展示平台与互联网技术，与医疗科研单位、医院等医疗机构合作，建立医生培训体系，增加医生和用户的互动体验。\n\n\"生命健康产业是常州以及高新区重点发展的主导产业之一。作为常州重要的医疗科技龙头企业，美敦力康辉在区域经济发展中起到了重要的引领带头作用。美敦力与我市各级政府长期保持良好互动，开展了一系列深化合作，致力于共同打造常州医疗器械产业集群。\"常州市委书记陈金虎表示，\"深入创新驱动发展战略，加大企业创新激励力度，促进产业升级优化，真正将创新作为高质量发展的核心新动能，是当前的重要课题。希望通过与美敦力康辉的战略合作，可以进一步共促、共建可持续发展的区域创新生态系统，持续激发本土医疗创新活力和经济发展内生动力。\"\n\n\"此次投资是美敦力持续推进本土化过程中的又一重要举措，彰显了美敦力对中国市场的坚定信心，也进一步夯实了美敦力在中国可持续发展的基础。我们将持续为提升中国医疗装备制造能力与创新产业链水平做出贡献，实践我们对中国市场与中国患者的承诺。\"美敦力全球高级副总裁兼大中华区总裁顾宇韶表示，\"同时，非常感谢江苏省、常州市及高新区领导团队对于美敦力的高度信任与大力支持，美敦力会坚持走本土化发展道路，助推常州及江苏的区域经济发展和中国医疗行业的可持续发展。\"\n\n开创智能骨科一体化新格局，助力提升中国高质量可负担的骨科医疗服务\n\n中国骨科医疗即将进入全新的发展阶段，智能一体化是未来骨科行业发展的趋势。美敦力凭借覆盖植入物耗材、智能骨科设备和智能机器人的全面产品线，完善的专业教育体系以及强大的创新服务能力，推出了SURGICAL SYNERGY™智能骨科一体化方案，以整合的智能解决方案服务临床。同时致力于将其打造成为智能骨科行业新标准，以实现\"复杂手术简单化，简单手术标准化\"的目标，使骨科手术更加精准、安全、高效、智能，让医生更有信心，让患者更加安心，助力提升医疗服务水平。\n美敦力康辉常州科技园的全面升级将全面赋能植入物和智能设备研发生产、客户体验和培训教育等，助力美敦力康辉骨科智能一体化的发展。科技园区将提供更强大的植入物本土创新与生产能力。过去两年中，康辉共推出了8款创新植入产品，在未来几年中，也将继续保持新品上市的势头，融汇行业智慧，携手产学研医，加速多款本土研发、本土生产的创新产品推向中国和全球市场，为降低医疗费用、增加医疗可及性作出贡献。\n\n同时，常州科技园还将逐步建设全面的智能设备本土设计和制造能力。目前，骨科手术机器人等相关项目已经进入前期准备阶段。未来，美敦力常州科技园将以更丰富的本土创新产品为SURGICAL SYNERGY™智能骨科一体化方案创造更多元化的产品组合，拓展术式覆盖，并通过联动上下游行业合作伙伴，共同促进先进疗法的普及与下沉，服务于不断提升的临床需求，为中国的医生和患者提供更多的本土化创新医疗解决方案，提升中国骨科医疗的整体服务水平。\n\n\"康辉起源于常州，也将从常州腾飞。今年是康辉医疗成立25周年，同时也是康辉加入美敦力10周年。多年来，我们深耕本土市场，致力于促进中国骨科的高质量发展及行业的创新升级。\"美敦力副总裁兼中国骨科与神外业务集团总经理于婧表示，\"美敦力康辉常州科技园的建成将开启康辉医疗跨越发展的新纪元，助推美敦力本土化战略的落地。以美敦力康辉科技园为中心，吸引相关配套企业和创新行业伙伴的集聚，为建设常州医疗产业高地做出贡献。未来，我们将以本土‘智'造更好地应对中国骨科市场的需求与挑战，引领行业标准升级，打造智能骨科一体化的新格局，为医生和患者提供优质、可及的骨科医疗服务，助力健康中国的建设。\"", "url": null, "image": { "id": 1150, "name": "image_2.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 600, "height": 460, "formats": { "thumbnail": { "name": 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104, "pubishDate": null, "title": "专注组织工程与再生医学，海迈医疗完成数千万天使轮融资", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-07-05T14:46:00.000Z", "created_at": "2022-07-05T14:45:58.000Z", "updated_at": "2022-07-05T14:46:00.000Z", "content": null, "date": "2022-06-28", "test": null, "newsContent": "2022年6月28日，海迈医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“海迈医疗”）正式宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由华方资本独家出资完成。\n\n海迈医疗科技（苏州）有限公司2021年9月1日成立于苏州工业园区，是一家领先的组织工程与再生医学技术平台公司，早期专注于开发和生产同种异体小口径组织工程血管，适用于慢性肾衰透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠心病搭桥术。\n\n目前，全球每年约有350万例患者进行长期慢性血液透析，每位患者需要安全且可长期重复使用的动静脉通路作为透析通路。\n\n中国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)显示：我国长期慢性血液透析患者正在逐年增加(平均13-14%/年)，我国现有慢性肾功能不全患者超过1.2亿，2020年CNRDS注册长期慢性透析患者超过80万例，预计2030年将超过230万例，其中使用动静脉造瘘患者87%，中心静脉置管10%，人工血管通路约1%。对比美国，每年长期慢性血透患者约60万例，其中使用动静脉造瘘患者65%，中心静脉置管15%，人工血管通路20%。\n\n实际上，动静脉造瘘患者手术完成后需等待3-6月才能作为透析通路使用，其中三分之一到一半的患者动静脉瘘不能达标而无法使用，可以成功使用的患者后期在使用过程中出现血管狭窄、血栓形成、动脉瘤、感染等并发症而衰败，患者只有选择中心静脉置管作为临时的透析通路，而且中心静脉置管的年感染率达200%。传统膨体聚四氟乙烯（ePTFE）人工血管也极易感染和狭窄，2年通畅率约50%，5年通畅率极低。\n\n另一方面，我国每年仅周围动脉疾病手术就有约87万例、美国超10万例；我国每年血管外伤手术15万例、美国7.3万例；国内冠脉搭桥手术5万例，未来十年将达到每年15万例，美国每年冠脉搭桥手术50万例，患者平均需要使用桥血管约2.5根。由于自体静脉移植物需手术获取，可导致手术时间延长、移植物切口感染、麻醉时间和ICU时间延长，增加住院费用，现有小口径聚合物人工血管通畅率低、易形成血栓导致衰败而无法在冠脉搭桥手术中使用。\n\n最新权威数据显示全球人工血管及再生医学相关产品市场规模约1200亿美元，其市场前景巨大，而这一广阔市场正是海迈医疗布局的方向。\n\n除了组织工程小口径血管外，海迈医疗利用自身的组织工程和再生医学技术平台上研发、生产其他同种异体再生医学产品管线，包括组织工程输尿管、组织工程心脏瓣膜、神经修复导管、脱细胞组织器官等，并计划未来将临床研究及商业化扩大至全球范围。\n\n独家参与了本次海迈医疗天使轮投资的华方资本合伙人罗王倩博士表示，继小分子和大分子药物之后，近年来，活细胞作为一种更为复杂的药物形式已经进入临床惠及患者。我们相信，随着多项关键技术的突破，对比细胞更为复杂的组织和器官进行体外“复制”即将成为下一阶段生物科技研究和投资的热点之一。海迈医疗从活细胞出发，通过组织工程和再生医学技术，以临床亟需的小口径组织工程血管为突破口，实现一系列同种异体再生医学产品的开发与生产，这既是合成生物学在组织工程领域的最新应用范例，也为活细胞在生物医药领域的应用增添了新的内涵。\n\n能够找到解决问题的钥匙，离不开公司创始人及团队在相关领域的超过17年的辛勤耕耘，先后开发出自体和同种异体脱细胞基质小口径人工血管，该技术已有2项中国发明专利获得授权。\n\n据了解，海迈医疗创始人邱雪峰博士，原华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科主任医师、博士生导师。邱雪峰博士师从我国著名心血管外科及组织工程专家华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科主任董念国教授，后出国留学，先后在加州大学伯克利分校生物工程系，劳伦斯伯克利国家实验室、伯克利干细胞中心、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学旧金山分校Benioff奥克兰儿童医院担任博士后研究员、Clinical Fellow，加州大学洛杉矶分校生物工程系和医学系研究员。邱教授同时也是美国生物医学工程学会会员以及中国医师协会心血管外科分会委员。\n\n邱雪峰博士拥有25年心血管外科临床经验和研发经历，在小口径人工血管、干细胞、生物材料、心血管医疗器械领域有着十分丰富的经验，三次获得加州再生医学研究所(CIRM)研究奖励，发表论文60余篇，其中多项组织工程小口径血管研究成果发表在Biomaterials等生物材料领域专业刊物，曾获湖北省科技进步一等奖，中华医学会Lillehi奖，2018年获武汉东湖高新第十一批“3551”创业人才称号，2021年入选苏州工业园区领军人才。邱教授在心脏大血管外科特别是主动脉和大血管外科、冠脉搭桥等领域有着十分丰富的手术及临床经验。\n“组织工程与再生医学经过近30年积累，最近几年发展非常迅速，但其技术壁垒极高，需要生物材料、组织工程、再生医学、临床医学等多学科交叉，目前全球仅有3家公司组织工程小口径血管进入临床或即将完成临床试验，其中美国两家、欧洲一家，而中国为零。”邱雪峰博士介绍称。\n\n据海外媒体报道，美国一家公司生产出一种性能非常优异的组织工程小口径血管，植入体内一年通畅率约90%，5年通畅率58%，长期植入人体无感染、管壁钙化及动脉瘤形成等并发症，性能远超目前临床使用的ePTFE肝素涂层血管和其他血管，但其售价也非常高昂，每根约25,000美元（长度40cm）。\n\n对此，邱雪峰博士希望结合其个人在心血管外科领域丰富的临床经验，将带领海迈团队，突破组织工程小口径人工血管“卡脖子”技术，以解决国内人工血管短缺难题，“尽快让更多有需求的中国患者使用上‘负担得起’的组织工程小口径人工血管。”\n\n在华方资本合伙人罗王倩博士看来，海迈医疗创始人邱雪峰教授在组织工程和再生医学以及生物材料领域有着资深的研究经历和突出的研究成果，并且拥有广泛的行业资源。“虽身在临床，但始终不忘初心，结合临床实践及对临床需求的深刻把握，最终决定成立海迈医疗全职创业，令人尊敬！华方资本始终坚持技术导向，并将一如既往地全力支持各领域顶级学者创业并实现技术转化。我们相信，在邱教授的带领下，海迈医疗将组建全球顶级团队并将其多款产品快速推向市场造福病患。”\n\n据透露，本次海迈医疗融资将主要用于早期团队搭建以及位于苏州工业园区桑田岛科创园的组织工程与再生医学实验室建设。\n\n“我很高兴公司的发展潜力得到了投资方华方资本认可，海迈医疗这次完成首轮融资，所有资金都将用于组织工程与再生医学产品的研发，并积极筹划建设高标准GMP生产车间。”邱雪峰博士称。", 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Kea旗下多探头的共聚焦激光内窥显微镜（pCLE/nCLE）平台Cellvizio在中国用于某些适应证的商业化权利，以及在全球范围内开发和商业化该产品用于用于神经病学和神经外科适应证的权利。其还将拥有在中国生产该技术的权利。\n\n天士力将投资1000万美元现金，并将成为合资企业的控股股东和出资人，Mauna Kea将通过技术授权获得该实体44%的股份。\n\nMauna Kea的 p/n CLE是一种先进的技术，可以在亚细胞分辨率下对胃肠道粘膜进行成像，并在内窥镜检查期间评估微血管系统。 医生使用该探针来监测疾病进展，实时评估反应，以及手术干预。 该产品已在美国和中国获批上市，并已在多家国内医院使用。 天士力强大的商业能力将有助于促进该技术的销售，其也可能与合资企业合作，为Cellvizio开发新的分子标记组合。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1155, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1115, "height": 516, "formats": null, "hash": "_9a7e8110e7", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 240.23, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_9a7e8110e7.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-07-13T01:12:22.000Z", "updated_at": "2022-07-13T01:12:22.000Z" } }, { "id": 107, "pubishDate": null, "title": "微创机器人鸿鹄骨科手术机器人获FDA认证", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-07-13T01:21:41.000Z", "created_at": "2022-07-13T01:21:38.000Z", "updated_at": "2022-07-13T01:21:41.000Z", "content": null, "date": "2022-07-12", "test": null, "newsContent": "2022年7月12日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（微创机器人，2252.HK）发布公告称，旗下鸿鹄骨科手术机器人获得美国FDA的510 (k)认证；这是目前首款且唯一一款获得FDA认证的国产手术机器人。\n\n鸿鹄具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案；术中，可基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂快速完成截骨，提升手术精准度及效率。鸿鹄能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。鸿鹄此前已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。", "url": null, "image": { "id": 1156, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 798, "height": 436, "formats": null, "hash": "_88e2fd8f08", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 45.68, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_88e2fd8f08.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-07-13T01:21:33.000Z", "updated_at": "2022-07-13T01:21:33.000Z" } }, { "id": 108, "pubishDate": null, "title": "启明医疗经导管人工肺动脉瓣膜系统国内获批上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-07-13T01:27:42.000Z", "created_at": "2022-07-13T01:27:39.000Z", "updated_at": "2022-07-13T01:27:42.000Z", "content": null, "date": "2022-07-12", "test": null, "newsContent": "7月12日，国家药品监督管理局官网公示，杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册获批。\n该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩，提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。\n该产品适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1157, "name": "1657614716_93571.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1332, "height": 422, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_1657614716_93571.png", "hash": "thumbnail_1657614716_93571_4f40e30e1d", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 78, "size": 8.48, "path": null, "url": 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"2022年7月11日，先瑞达外周一次性使用支撑导管Vericor（国械注准20223030879）正式获批。这是先瑞达首个用于外周复杂血管通路领域的产品。\n\n对于外周血管手术而言，基于血管本身特点，支撑导管成为了到达并开通病变的常备工具，而开通病变通路也是很多外周血管疾病治疗的第一步。更好的支撑导管有利于让医生快速通过病变、降低手术难度从而最终提高手术效率。目前，国内终端临床使用的外周支撑导管均为进口，先瑞达外周一次性使用支撑导管Vericor的正式获批，开辟了国产用于外周复杂血管通路领域的新篇章。", "url": null, "image": { "id": 1161, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 745, "height": 462, "formats": null, "hash": "_ad43015621", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 62.69, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_ad43015621.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-07-18T00:55:13.000Z", "updated_at": "2022-07-18T00:55:13.000Z" } }, { "id": 111, "pubishDate": null, "title": "创新器械：航天泰心植入式左心室辅助系统、西安大医伽玛射束立体定向放疗系统获批", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-07-18T00:59:33.000Z", "created_at": "2022-07-18T00:59:32.000Z", "updated_at": "2022-07-18T00:59:33.000Z", "content": null, "date": "2022-07-15", "test": null, "newsContent": "2022年7月13日，据国家药品监督管理局官网公示，航天泰心科技有限公司（以下简称“航天泰心”）的“植入式左心室辅助系统”、西安大医集团股份有限公司（以下简称“西安大医”）的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”两款创新产品的注册申请已获批。\n\n航天泰心植入式左心室辅助系统可与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。产品核心技术均拥有自主知识产权，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。\n\n西安大医伽玛射束立体定向放射治疗系统用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。该产品融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备。此外，该产品优化了日常质控工作流程，可在日常质控过程中用于测量准直器输出射野的大小和位置，验证准直器位置精度，保证照射剂量的准确性，为精准治疗提供基础保障。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1162, "name": "捕获1.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1819, "height": 520, "formats": null, "hash": "1_5b4179816b", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 71.56, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/1_5b4179816b.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-07-18T00:59:27.000Z", "updated_at": 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"2022年7月14日，上海电气控股集团有限公司与西门子医疗系统有限公司战略合作协议，双方将携手推动高端医疗设备本土化进程。\n\n根据协议，上海电气将与西门子医疗共同推进中国医疗装备的国产化创新，促进优质医疗资源向全国基层医疗机构下沉、延展。同时，双方将从商务体系到产品开发及售后服务等多个领域展开深度合作，以加快推进上海电气医疗产业驶入发展\"快车道\"，不断提升上海电气在国内医疗行业的品牌影响力和市场知名度。\n\n自进军高端医疗器械行业以来，上海电气加快推进包括高端医学影像设备、临床诊疗仪器等在内的多个医疗器械重点分支领域。三年来，上海电气的医疗、康养业务已涵盖医学影像、口腔医疗、肿瘤诊断治疗和医疗机器人等领域，并通过与大型综合医院、知名高校和科研院所合作，打造\"产、学、研、医\"相结合的本土化产业生态链。未来，上海电气将持续依托自身在极限制造、集成服务、人才引领等方面的优势，构筑高端医疗装备关键技术研发平台和核心零部件生产平台，为医疗装备国产化发展贡献更多“电气智慧”。", "url": null, "image": { "id": 1164, "name": "捕获111.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 908, "height": 600, "formats": null, "hash": "111_a81bd0d856", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 269.29, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/111_a81bd0d856.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-07-18T01:09:42.000Z", "updated_at": "2022-07-18T01:09:42.000Z" } }, { "id": 114, "pubishDate": null, "title": "华东医药肾小球滤过率动态监测系统注册申请获受理", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-07-20T01:13:52.000Z", "created_at": "2022-07-20T01:13:50.000Z", "updated_at": "2022-07-20T01:13:52.000Z", "content": null, "date": "2022-07-19", "test": null, "newsContent": "2022年7月15日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国参股子公司MediBeacon Inc. 合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”医疗器械注册申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。该系统用于通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，来测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率（GFR），属进口III类医疗器械。\n\nMediBeacon肾小球滤过率动态监测系统是全球首款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率（GFR）的产品，对肾功能不全相关临床应用场景诊断和治疗具有突破性的意义。该系统主要工作原理为全球首创，在美国拥有31件授权且有效专利，另有13件专利申请在审；在中国有15件专利申请在审。2018年10月，该系统获美国FDA授予“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批；2021年11月，该系统获NMPA同意进入创新医疗器械特别审查程序。与该系统配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）为一类新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验申请于2021年5月获得NMPA批准，将于2022年下半年中美同步开展。", "url": null, "image": { "id": 1165, "name": "36B0087E49E79AB888CD7BE856E75D7D77C92F7C_size275_w700_h729.webp", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 700, "height": 729, "formats": { "thumbnail": { "name": 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XELTIS 其他适应症领域开发产品在大中华区的优先谈判权。\n\n目前中国血液透析人数达 58 万人，未来5年将以约15%的复合增速增长。目前血液透析通路主要以自体动静脉内瘘（AVF）为主，但建立AVF通路的透析患者中，一年内有40%以上的人会出现动静脉内瘘狭窄，随着通路使用时间的延长，狭窄的比例会进一步增加。aXess这款产品可以为患者自体组织修复提供基础结构框架，加快透析通路的建立，降低血栓以及相关并发症的发生，有望为透析患者提供一种更为安全且有效的血液通路。aXess 产品正在海外首次人体实验。\n\nXELTIS 位于荷兰，是一家专注于开发基于超分子聚合物的内源性组织修复（ETR）设备进行血管相关领域治疗的医疗设备公司。", "url": null, "image": { "id": 1166, "name": "批注 2022-07-20 094149.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 471, "height": 268, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_批注 2022-07-20 094149.png", "hash": "thumbnail_2022_07_20_094149_4c14a74c4b", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 139, "size": 68.82, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_2022_07_20_094149_4c14a74c4b.png" } }, "hash": "2022_07_20_094149_4c14a74c4b", "ext": ".png", "mime": "image/png", "size": 152.93, "url": 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"近日，DPM公司（含北京数字精准医疗科技有限公司、珠海市迪谱医疗科技有限公司，以下简称“DPM”）宣布完成数亿元B轮融资，本轮融资由软银中国资本和中关村龙门投资联合领投，杭州日昇、江苏皓越基金跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将进一步加快公司产品创新、市场推广以及团队建设的步伐。\n\nDPM公司孵化于中国科学院分子影像重点实验室，经“知识产权作价入股”实现科技成果转化后，DPM公司实现了快速发展。依托实验室强大的前沿技术储备，公司自主研发和生产了4K荧光内窥镜摄像系统、医用内窥镜冷光源、近红外荧光成像系统、荧光分子成像仪以及白光内窥镜摄像系统，并且研发及规划了荧光分子影像造影剂、磁纳米粒子成像检查设备等全系列分子影像设备及耗材，在分子影像技术领域成为行业的领导者。目前13款产品已获得NMPA产品注册证，并且同时获得欧盟CE认证。", "url": null, "image": { "id": 1168, "name": "1658210157215810.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 356, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_1658210157215810.png", "hash": "thumbnail_1658210157215810_85af5aae7a", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 81, "size": 24.43, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_1658210157215810_85af5aae7a.png" }, "large": { "name": "large_1658210157215810.png", "hash": "large_1658210157215810_85af5aae7a", "ext": ".png", "mime": 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"2022-07-27T00:37:51.000Z", "content": null, "date": "2022-07-26", "test": null, "newsContent": "2022年7月26日，艾尔建美学宣布旗下酷塑（CoolAdvantage）系列施用器获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，并已正式上市。\n\n酷塑冷冻减脂仪采用一种名为冷冻减脂的非手术性治疗过程，靶向脂肪细胞并冷却到触发细胞凋亡的温度，以减少皮下脂肪。真空施用器与接受冷冻减脂治疗的部位接触，将组织抽吸到吸杯中，并将冷却传输至治疗部位。目前，酷塑冷冻减脂仪已获得中国国家药品监督管理局（NMPA），美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲合格认证（CE）批准，并在全球74个国家和地区开展使用，全球范围累积超过1100万治疗案例。\n\nCoolAdvantage是在酷塑冷冻减脂仪第一代施用器的基础上对其冷却面板的治疗温度和形状进行改进、开发出的一种配置三维（3D）冷却表面的真空施用器。在保证治疗安全性和有效性的前提下，CoolAdvantage系列施用器的治疗时间较第一代施用器缩短了42%，单部位治疗时间可低至35分钟。CoolAdvantage系列施用器的三维冷却表面可有效减轻治疗过程中真空吸引造成的皮肤张力，改善患者的不适感并提供更为舒适的治疗体验。本次CoolAdvantage系列施用器上市后，将继续与相同的主机配合使用，有助于医生针对患者和消费者的需求，根据体型、浅层脂肪体积堆积情况以及方向选择合适的施用器，采取定制化的治疗方案帮助患者和消费者进行身体塑形。", "url": null, "image": { "id": 1171, "name": "9a26-7d04bc93561d02be527a6fbb5b6c3cca.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 598, "height": 344, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_9a26-7d04bc93561d02be527a6fbb5b6c3cca.jpg", "hash": 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"published_at": "2022-08-12T01:40:26.000Z", "created_at": "2022-08-12T01:40:24.000Z", "updated_at": "2022-08-12T01:40:26.000Z", "content": null, "date": "2022-08-11", "test": null, "newsContent": "2022年8月10日，联影医疗正式登陆A股科创板，开启申购。此次IPO拟募资124.8亿元，发行股数1亿股，占发行后总股本比例12.13%。\n\n联影医疗成立于2011年，致力于MR、PET-CT、CT、RT等产品的研发和前沿技术探索，涵盖全线医学影像与放疗产品、生命科学仪器、医疗机器人、智能可穿戴设备、医疗AI、芯片、第三方精准医学影像诊断等业务版块，目前已在全球布局研发网络。成立10年来，联影医疗已获得众多资本投资，本次发行后估值或将超过1000亿元。", "url": null, "image": { "id": 1175, "name": "3b29e00977d548cfb7e802e4f304ce69.jpeg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1200, "height": 890, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_3b29e00977d548cfb7e802e4f304ce69.jpeg", "hash": "thumbnail_3b29e00977d548cfb7e802e4f304ce69_5780ef61e7", "ext": ".jpeg", "mime": "image/jpeg", "width": 210, "height": 156, "size": 6.06, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_3b29e00977d548cfb7e802e4f304ce69_5780ef61e7.jpeg" 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，波士顿科学（NYSE：BSX）携手百汇医疗、屹然泌尿共同成立\"泌尿联合创新中心\"、\"瑞梦学术交流培训中心\"。波士顿科学旗下瑞梦（Rezūm）热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（以下简称\"瑞梦系统\"）的中国大陆首台商用设备正式在该中心完成装机。以此为起点，三方将融合各自的资源优势，共同推动国内泌尿领域治疗技术的革新升级，让全球前沿医疗成果尽快惠及中国病患。\n\n良性前列腺增生（BPH）是引起中老年男性排尿障碍的一种高发疾病，在全球50岁以上的男性中，有一半以上患有良性前列腺增生症，80岁以上男性患病比例则高达90%。\n\n波士顿科学瑞梦系统开创了超微创的热蒸汽疗法，只需局部麻醉即可完成。它利用高温水蒸汽的热能释放，使前列腺增生的组织细胞瞬间坏死，并被人体自然吸收，从而实现缩小前列腺体积、改善临床症状的目的，平均手术时间仅5-8分钟，术后还可以很好地保留患者的性功能。2020年12月，瑞梦系统通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”提前造福中国患者，并开启了真实世界研究项目。2022年3月，瑞梦系统获NMPA批准上市。", "url": null, "image": { "id": 1176, "name": "303780.jpeg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 600, "height": 400, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_303780.jpeg", "hash": "thumbnail_303780_20a2407d1f", "ext": ".jpeg", "mime": "image/jpeg", "width": 234, "height": 156, "size": 9, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_303780_20a2407d1f.jpeg" }, "small": { "name": "small_303780.jpeg", "hash": 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"2022年8月10日，江苏创健医疗科技有限公司（简称“创健医疗”）宣布完成近2亿元人民币的A轮融资，由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖百孚、华立医药跟投。本轮融资将支持创健医疗持续扩大在技术创新和产品研发的投入，为重组胶原蛋白生物材料市场带来更丰富的核心技术与产品。\n\n创健医疗成立于2015年，是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心，专注新型生物材料与创新蛋白/核酸药品研发、生产与销售的科技创新型企业，长期布局损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域。目前，创健医疗在江苏常州、青海西宁、湖南长沙拥有研发基地和生产工厂；其核心产品重组胶原蛋白生物医用材料2021年市场占有率位居国内前列。同时，创健医疗还与多家高校合作共建重组胶原相关联合实验室与研究院，并联合多个大型三甲医院开展临床研究。", "url": null, "image": { "id": 1177, "name": "下载.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 660, "height": 440, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_下载.jfif", "hash": "thumbnail__d6d16199e4", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 234, "height": 156, "size": 9.66, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail__d6d16199e4.jfif" }, "small": { "name": "small_下载.jfif", "hash": "small__d6d16199e4", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 500, "height": 333, "size": 32.41, "path": null, "url": 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"2022年8月10日，华东医药（00963.SZ）发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）已与芜湖华仁科技有限公司（以下简称“华仁科技”）签署股权合作协议。中美华东将合计出资不超过3.96亿元，以增资和受让股份的方式，获得华仁科技60%股权，成为其控股股东；其中增资款1.8亿元，股权转让款2.16亿元。\n\n华仁科技成立于2006年8月，主要从事系列核苷亚磷酰胺单体、核苷与核苷酸及其修饰物、杂环及糖类化合物、新一代抗病毒类药物中间体的开发、生产与销售。产品主要服务于新药研发及生产、生物合成、PCR 扩增、基因测序、诊断试剂生产、医学检验、生命科学研究等专业部门。华仁科技拥有完备的实验、分析及生产设施，已通过环境、安全与质量管理体系认证，并与国内多家著名药物开发与生产企业、生物公司及科研单位建立良好的合作关系。\n\n华仁科技后续计划在芜湖江北产业集中区（化工园区）新征土地，投资核酸药物原料、生物试剂原料及功能材料生产扩建项目，项目分二期建设；一期快速落地核酸药物原料类系列产品。本次收购后，华东医药将纵深布局核酸药物、完善产业链，提升其工业微生物市场竞争力。", "url": null, "image": { "id": 1178, "name": "10001658715327.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1800, "height": 1200, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_10001658715327.jpg", "hash": "thumbnail_10001658715327_625ce5d068", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 234, "height": 156, "size": 4.44, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_10001658715327_625ce5d068.jpg" 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"近日，武汉天时维控股有限公司（以下简称“天时维”）完成数千万元A轮融资。本轮融资由凯风创投独家投资，百榕资本担任独家财务顾问，本轮融资金额将用于人才队伍的完善、美容个护领域的业务拓展及医疗器械的研发投入。\n\n天时维是国内首家备案并推出可溶性微针美容产品的公司，其商业化进展业内领先，已与多家美容领域知名企业达成合作。可溶性微针作为一种平台型的透皮给药技术，克服了传统透皮贴剂生物利用度低和注射剂无法持续给药的缺点，实现活性成分的高效递送，具有无痛微创、无首过效应、提高生物利用度等优势，可广泛应用于美容个护和严肃医疗领域。", "url": null, "image": { "id": 1180, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 902, "height": 520, "formats": null, "hash": "_16094af5df", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 170.09, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_16094af5df.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-08-15T01:31:15.000Z", "updated_at": "2022-08-15T01:31:15.000Z" } }, { "id": 127, "pubishDate": null, "title": "【直播预告】MD云课堂—微生物污染控制策略", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-08-17T01:07:06.000Z", "created_at": "2022-08-17T01:07:04.000Z", "updated_at": "2022-08-17T01:07:06.000Z", "content": null, "date": "2022-08-17", "test": null, "newsContent": "污染控制策略是对微生物、热原和微粒的一系列计划内控制方法，源于对当前产品和工艺的理解，可确保工艺性能和产品质量。本次交流主要介绍微生物的基础知识、常规微生物试验以及物料的验收管理者三方面，借此探讨如何制造出高质量的无菌产品。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/Es4HGmVSfYJW0RJrstqNQQ", "image": { "id": 1181, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 815, "height": 456, "formats": null, "hash": "_71f4853d49", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 154.44, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_71f4853d49.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-08-17T01:02:52.000Z", "updated_at": "2022-08-17T01:02:52.000Z" } }, { "id": 128, "pubishDate": null, "title": "【直播预告】增材制造技术在医疗、汽车领域的研究和应用", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-08-22T06:31:57.000Z", "created_at": "2022-08-22T06:31:55.000Z", "updated_at": "2022-08-22T06:31:57.000Z", "content": null, "date": "2022-08-23", "test": null, "newsContent": "2022年8月23日 14:00-16:00，药明康德中国医疗器械测试中心联合工控网将举办《增材制造技术在医疗、汽车领域的研究和应用》在线研讨会，邀请医疗领域内应用端相关专家，为与会听众分享最新3D打印技术在医疗器械领域应用现状以及未来发展趋势。\n\n演讲嘉宾将从不同的角度为观众分析业内趋势：现阶段取得的进展、目前行业痛点、今后发展方向等。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/y77R3Mn3OPe_Owl9frfLnQ", "image": { "id": 1183, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 884, "height": 559, "formats": null, "hash": "_a42bd1f696", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 92.3, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_a42bd1f696.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-08-22T06:31:52.000Z", "updated_at": "2022-08-22T06:31:52.000Z" } }, { "id": 129, "pubishDate": null, "title": "开始报名 | 药明康德抗肿瘤专场沙龙，8月23日相约北京！", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-08-22T07:00:45.000Z", "created_at": "2022-08-22T07:00:42.000Z", "updated_at": "2022-08-22T07:00:45.000Z", "content": null, "date": "2022-08-11", "test": null, "newsContent": "2022年8月23日9:30-11:30北京亦庄生物医药园商务楼三层多功能厅邀请您参加抗肿瘤专场沙龙！", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/Ycof7lPkPU9UO57iLrQOKg", "image": { "id": 1184, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 808, "height": 594, "formats": null, "hash": "_6e61f69de8", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 151.59, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_6e61f69de8.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-08-22T07:00:34.000Z", "updated_at": "2022-08-22T07:00:34.000Z" } }, { "id": 130, "pubishDate": null, "title": "CDIF会议|药明康德测试事业部与您相约上海！", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-08-22T07:05:34.000Z", "created_at": "2022-08-22T07:05:32.000Z", "updated_at": "2022-08-22T07:05:34.000Z", "content": null, "date": "2022-08-09", "test": null, "newsContent": "2022年临床开发与创新合作论坛将于8月12-13日在上海圣诺亚皇冠假日酒店举办。药明康德测试事业部和康德弘翼将联合参与本次论坛，欢迎全球客户前来现场咨询交流。同时，药明康德测试事业部副总裁和生物分析全球负责人施婧博士也将在13日上午带来《药物研发应用场景驱动的生物标志物开发和验证策略》演讲 ，欢迎大家前来互动参与。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/oHKeQfQnsAxDv8ChYsviCw", "image": { "id": 1185, "name": "640.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 997, "height": 396, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.jfif", "hash": "thumbnail_640_9850623cc4", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 97, "size": 5.59, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_9850623cc4.jfif" }, "medium": { "name": "medium_640.jfif", "hash": "medium_640_9850623cc4", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 750, "height": 298, "size": 30.88, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/medium_640_9850623cc4.jfif" }, "small": { "name": 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"ORTHOmaterials第五届骨科应用材料及工艺技术研讨会于2022年7月28-29日在江苏省常州市中吴宾馆成功召开。为期两天的研讨会涵盖了应用材料、工艺、设备等多个主题的专题技术演讲，展商和参观观众在现场交流探讨了骨科产品的最新发展及应用成果。", "url": null, "image": { "id": 1186, "name": "640 (1).jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 720, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640 (1).jfif", "hash": "thumbnail_640_1_07fada5820", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 234, "height": 156, "size": 7.26, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_1_07fada5820.jfif" }, "large": { "name": "large_640 (1).jfif", "hash": "large_640_1_07fada5820", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 1000, "height": 667, "size": 63.84, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/large_640_1_07fada5820.jfif" }, "medium": { "name": "medium_640 (1).jfif", "hash": "medium_640_1_07fada5820", "ext": 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"【会议预告】药明康德中国医疗器械测试中心参展医改新形势下外科植入物企业之应对发展战略研讨会", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-08-22T07:09:02.000Z", "created_at": "2022-08-22T07:09:00.000Z", "updated_at": "2022-08-22T07:09:02.000Z", "content": null, "date": "2022-08-04", "test": null, "newsContent": "为推动外科植入物行业在中国医疗器械产业的发展，保障使用外科植入物安全性和有效性，由中国医疗器械行业协会主办的医改新形势下外科植入物企业之应对发展战略研讨会将于2022年8月6日在上海千禧海鸥大酒店隆重举行。\n\n此次药明康德中国医疗器械测试中心将会有现场展台展示，欢迎前来莅临参观和洽询。", "url": null, "image": { "id": 1187, "name": "640 (2).jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 720, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640 (2).jfif", "hash": "thumbnail_640_2_f15de195ea", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 234, "height": 156, "size": 7.78, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_2_f15de195ea.jfif" }, "large": { "name": "large_640 (2).jfif", "hash": "large_640_2_f15de195ea", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", 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"2022年9月9日，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（以下简称“《通知》”）。与8月发布的征求意见稿相比，《通知》明确了口腔种植全流程费用的治理目标，并细化了调控的实施时间与具体措施。\n\n口腔种植的费用大致分为种植体、牙冠和医疗服务三个部分；种植体、牙冠两个部分的价格需要通过集中采购和竞价挂网产生。《通知》及其解读指出，目前公立医疗机构采购高端品牌种植体4000元-6000元每套，其他种植体2000元-3500元每套，流通过程存在价格虚高空间，集中采购后价格会有不同程度下降。公立医疗机构从第三方加工厂采购的牙冠大多在1000多元，自制牙冠价格更高，竞价挂网后也会有一定程度下降。\n\n对于医疗服务部分，《通知》将三级公立医院种植牙医疗服务价格调控目标确定为4500元。当前医疗服务价格整体已普遍低于4500元每颗的地区，鼓励维持现行低价。允许经济发达、人力等成本高的地区根据本地实际放宽医疗服务价格调控目标，放宽比例不超过20%；鼓励地方对于口腔种植成功率高等特定情形的医疗机构，探索定向宽松的价格调控。\n\n《通知》要求，各省级医保部门应于2022年11月底前发文规范整合本地区价格项目。公立医疗机构口腔种植项目实行政府指导价管理的地区，各省级医保部门要在2022年12月底前重新制定公布政府指导价；实行自主定价的地区，医保部门应按照全流程医疗服务价格调控目标，组织各医疗机构在当地发布实施新价格项目的1个月内重新公布价格。以省为单位开展的口腔种植价格调查检查将于2022年12月-2023年3月实施，2023年下半年回顾总结专项治理结果；国家医疗保障局将适时组织督导和交叉检查。\n\n民营医疗机构口腔种植牙等服务价格实行市场调节，但需对比本地区公立医疗机构定价，并主动进行价格公示。对于区域内种植牙集采报量率高、中选产品使用率高、主动承诺接受价格全流程调控、口腔种植费用经济性优势突出、评价排名靠前的民营医疗机构，由各级医保部门在官网上展示价格和费用情况，为患者就医提供指引。", "url": null, "image": { "id": 1194, "name": "R-C.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 832, 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"近日，北京领创医谷科技发展有限责任公司（简称“领创医谷”）宣布完成超亿元A轮融资。本轮融资由比邻星创投、老股东幂方健康基金领投，泰煜投资、美鸿投资跟投，老股东同创伟业继续追加投资，源壹资本担任财务顾问。据悉，本轮资金将主要用于脊髓神经电刺激（SCS）、周围神经刺激（PNS）产品的研发及生产，研发团队扩充及公司运营。\n\n领创医谷成立于2016年6月，是国内领先的以创新的无线植入式神经电刺激技术平台为切入点的神经调控医疗器械研发商，专注于疼痛管理和神经调控领域创新技术研发和推广。领创医谷已自主研发国内首款无线携能植入神经电刺激产品；该产品能够克服传统有源植入式神经电刺激产品的临床应用限制，有望为全球慢性疼痛患者提供更舒适有效的治疗解决方案。", "url": null, "image": { "id": 1195, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 922, "height": 522, "formats": null, "hash": "_db5b6b88ef", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 188.03, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_db5b6b88ef.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-09-14T02:56:26.000Z", "updated_at": "2022-09-14T02:56:26.000Z" } }, { "id": 141, "pubishDate": null, "title": "药监局：加强医疗器械生产经营分级监管，制定重点监管品种目录 ", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-09-15T06:57:17.000Z", "created_at": "2022-09-15T06:57:14.000Z", "updated_at": "2022-09-15T07:34:18.000Z", "content": null, "date": "2022-09-09", "test": null, "newsContent": "2022年9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药监部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。\n\n《指导意见》要求对医疗器械生产经营企业的监管作出级别划分。药监部门按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。\n\n此前国家药监局已根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定了重点监管品种目录；《指导意见》要求各市级药监部门结合实际，对国家药监局制定的目录进行补充，并进行动态调整。《指导意见》还要求各级药监部门加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；加强监管能力建设，丰富监管资源，完善医疗器械全生命周期质量监管。\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n", "url": null, "image": { "id": 1196, "name": "display", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 800, "height": 289, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_display", "hash": "thumbnail_display_4e784b4caf", "ext": "", "mime": "application/octet-stream", "width": 245, "height": 89, "size": 4.33, "path": null, "url": 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2022能给所有嘉宾耳目一新的体验。\n\n今年药明康德中国医疗器械测试中心将会有现场展台展示（展位号#C11）。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/wg42cqKHD0Z-8GnXFIoe8A", "image": { "id": 1218, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 586, "height": 218, "formats": null, "hash": "_089055250a", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 60.09, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_089055250a.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-11-01T01:56:32.000Z", "updated_at": "2022-11-01T01:56:32.000Z" } }, { "id": 145, "pubishDate": null, "title": "创英医疗已完成近亿元A轮融资，加大口腔种植修复领域投入", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-11-10T02:08:06.000Z", "created_at": "2022-11-10T02:08:04.000Z", "updated_at": "2022-11-10T02:08:06.000Z", "content": null, "date": "2022-11-09", "test": null, "newsContent": "近日，江苏创英医疗器械有限公司（以下简称“创英医疗”）已完成近亿元A轮融资。该轮融资由昇和资本和銘丰资本联合领投，常州瑞启等4家医疗基金共同参与，资金将用于核心产品产能扩张、新品研发、产品注册、品牌建设以及营销服务团队能力提升。\n\n创英医疗成立于2010年，核心产品为口腔种植体系统及手术工具。多年以来，创英医疗始终践行“为种植体医生及患者提供一站式种植修复解决方案”的初心和使命，在口腔种植修复的产品和技术领域不断探索。在器械研发方面，创英构建了全栈自研的核心技术体系。截至目前，创英已获得了7项发明专利、31项实用新型专利和47项授权专利。创英医疗还十分注重与国内高等院校、专科医院开展合作，共同推进口腔种植领域的科研成果转化。此外，创英医疗在常州总部投放国际顶尖水平的种植体系统生产及检测设备，完成公司生产线的进一步优化和升级，形成了国际标准的管理体系，以稳定的生产制造工艺，完善的全球化供应链为产品质量提供多重保障。", "url": null, "image": { "id": 1221, "name": "2022110808590578.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 400, "height": 250, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_2022110808590578.png", "hash": "thumbnail_2022110808590578_117243ccc1", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 153, "size": 6.75, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_2022110808590578_117243ccc1.png" } }, "hash": "2022110808590578_117243ccc1", "ext": ".png", "mime": "image/png", 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"2022年11月6日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）管理局于第五届进博会上对多家药械企业进行了走访与洽谈，涉及波士顿科学、雅培、爱德华、辉瑞、百时美施贵宝、默沙东、吉利德、武田、诺华、艾尔建、科医人等，并宣布与其中多家企业达成合作。\n\n海南一龄与雅培糖尿病业务达成战略合作，双方将基于各自领域的领先优势，借助博鳌乐城先行区的政策优势和平台优势，共同探索提高糖尿病管理解决方案的便捷度和可及性，让创新前沿医疗科技更加触手可及。\n\n乐城管理局与吉利德达成战略合作，双方将在推动更多临床急需创新产品、诊疗方案落地，共同推进常态化开展真实世界数据应用研究与应用等方面开展进一步深入合作。乐城管理局还与武田中国就短肠综合征治疗药Teduglutide达成合作，将推动Teduglutide这一创新药物落地乐城先行区，在临床急需患者展开先行先试。此外，乐城管理局与科医人也签订了战略合作协议，双方将在新产品先行先试、真实世界数据支持产品注册上市等方面开展合作。\n\n乐城先行区则与艾尔建美学进一步深化合作，双方将共同推动艾尔建美学全球创新药品或器械的临床研究及转化，助力加速新品的引入和在中国的注册上市进程。同时，乐城先行区也将大力支持艾尔建美学在乐城开展新品商业化落地、新产品临床应用培训、宣传以及国际交流合作等，共同推动海南自贸港创新医疗产业发展。", "url": null, "image": { "id": 1222, "name": "下载.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 660, "height": 442, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_下载.jfif", "hash": "thumbnail__dee8fe8a3f", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 233, "height": 156, "size": 10.28, "path": null, "url": 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"2022-11-10T02:29:01.000Z", "content": null, "date": "2022-11-07", "test": null, "newsContent": "近日，深圳术为科技有限公司（简称“术为科技”）完成数千万元天使轮融资。本轮融资由邦勤资本领投，合创资本、启迪之星创投跟投，融资资金将助力术为科技完成内窥镜核心模块国产化、终端产品系列开发和市场布局。\n\n术为科技成立于2019年，聚焦于微创外科领域，推出了全研发技术链的内窥镜技术解决方案，致力于未来成为优秀的外科产品线供应商。公司秉持自主创新的原则，潜心于内窥镜相关底层核心技术攻关，目前已经实现成套的光学模块、光机电一体化控制、高性能气路设计，并掌握了完整的制造工艺。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1224, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 970, "height": 346, "formats": null, "hash": "_410d41cff2", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 29.87, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_410d41cff2.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-11-10T02:27:11.000Z", "updated_at": "2022-11-10T02:27:11.000Z" } }, { "id": 148, "pubishDate": null, "title": "帕母医疗完成新一轮融资，推进全球多市场布局", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-11-10T02:34:18.000Z", "created_at": 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TSMVR系统采用独特的“Valve-in-Ring”理念，使整个系统能够自同轴和自适应。适用二尖瓣解剖结构的双元件设计可适用于绝大多数患者。该系统设计可降低瓣周漏风险，并有效减小输送器尺寸。目前，该系统已被国家药监局纳入创新医疗器械特别审批程序。", "url": null, "image": { "id": 1231, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 487, "height": 220, "formats": null, "hash": "_f927dcbce6", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 10.36, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_f927dcbce6.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-11-15T07:25:13.000Z", "updated_at": "2022-11-15T07:25:13.000Z" } }, { "id": 152, "pubishDate": null, "title": "英诺伟医疗拟香港IPO上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-11-15T07:47:54.000Z", "created_at": "2022-11-15T07:47:51.000Z", "updated_at": "2022-11-15T07:47:54.000Z", "content": null, "date": "2022-11-08", "test": null, "newsContent": "11月8日，上海英诺伟医疗器械股份有限公司（以下简称 \" 英诺伟 \"）递表港交所主板，高盛及中金公司为联席保荐人，本次融资将主要用于核心产品的优化，开发及推广，并提供研发资金。\n\n招股书资料显示，英诺伟成立于2009年，为中国领先的非血管介入手术整合解决方案提供商，目前拥有 33 款在中国、美国、欧洲及╱或日本获得批准的产品，其中包括9款内窥镜及相关产品、20款无源耗材及4款有源医疗器械，此外还有15款产品将在未来2年内上市。迄今为止，其销售覆盖中国所有省份以及跨五大洲60多个国家及地区。在中国，英诺伟产品已渗透超1500家医院，包括超400家三级医院及超1100家二级医院。\n\n截至 2020年、2021年及2022年6月30日止6个月，英诺伟收入分别为约1.37亿元、2.55亿元及9780万元；同期利润分别为约-1.71亿元、-6.95亿元及-2.04亿元；研发成本为1.39亿元、2.91亿及6350万元。", "url": null, "image": { "id": 1232, "name": "logo.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 280, "height": 90, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_logo.png", "hash": "thumbnail_logo_b1f5b086d4", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 79, "size": 17.65, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_logo_b1f5b086d4.png" } }, "hash": "logo_b1f5b086d4", "ext": ".png", "mime": "image/png", "size": 8.97, "url": 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"created_at": "2022-11-25T01:54:16.000Z", "updated_at": "2022-11-25T01:54:20.000Z", "content": null, "date": "2022-11-25", "test": null, "newsContent": "接宝安区会展活动疫情防控工作专班紧急通知，11月23日深圳国际会展中心12号馆出现1例阳性确诊病例，后续安排将根据宝安区会展活动疫情防控工作专班的工作要求及时通知。\n\n所以原定于11月25日在深圳国际会展中心（宝安区）13号会议室C举办的法规指导下的高值耗材研发到注册申报研讨会改为线上直播。\n\n", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/YYnYrUHFW0Ase9lAJHBffw", "image": { "id": 1236, "name": "640.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 607, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.jfif", "hash": "thumbnail_640_93218c33be", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 138, "size": 16.6, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_93218c33be.jfif" }, "large": { "name": "large_640.jfif", "hash": "large_640_93218c33be", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 1000, "height": 562, "size": 115.09, "path": null, "url": 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"2021年7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定。这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。基准医疗UriFind接下来在美国的注册申报和产品上市将进入快速审评通道，且一经获批上市，可获得长达四年的自动医保报销。\n\n目前，膀胱癌临床诊断的金标准是膀胱镜，但其存在有创、疼痛和易引发并发症等局限性；膀胱癌预后复发监测也缺乏很好的解决方案。基准医疗UriFind具备无痛、无创、操作简便的特点，只需受检者提供随机尿液，通过对尿液中脱落细胞DNA进行甲基化检测，便可准确检测膀胱癌。UriFind检测方法已被最新发布的《2021年中国膀胱癌诊断治疗指南》收录，早前也已获得欧盟IVDD CE产品认证。此外，基准医疗也通过了南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系国际认证。", "url": null, "image": { "id": 1240, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 204, "height": 94, "formats": null, "hash": "_a4efca4911", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 3.65, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_a4efca4911.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-11-29T01:59:33.000Z", "updated_at": "2022-11-29T01:59:33.000Z" } }, { "id": 159, "pubishDate": null, "title": "英术生命完成数千万元Pre-A轮融资，打造内窥镜市场平台化解决方案", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-11-29T02:02:43.000Z", "created_at": "2022-11-29T02:02:41.000Z", "updated_at": "2022-11-29T02:02:43.000Z", "content": null, "date": "2022-11-23", "test": null, "newsContent": "近日，杭州英术生命科技有限公司（以下简称“英术生命”）宣布已完成数千万元Pre-A轮融资，由华大共赢领投，源创多盈基金及前轮天使投资人跟投。本轮融资所得资金将主要用于公司高端内窥镜的研发，荧光光学硬管镜的扩产以及一次性电子内窥镜销售渠道的搭建。\n\n英术生命是一家从事高端医用内窥镜系统及相关创新产品研发、生产及销售的医疗器械企业，产品涵盖荧光光学硬管镜、一次性电子内窥镜系统、内窥镜摄像主机系统及内镜下耗材四大领域，应用科室覆盖普外科、泌尿外科、妇科、消化科、呼吸科等。目前公司已于深圳、湖南、杭州三地完成布局，拥有3000+平米符合GMP标准的无菌厂房。英术生命已完成了四大技术平台的研发，以及包括硬镜、软镜、摄像主机系统、医用冷光源在内的8个产品的报证，预计未来一年内将取得20余个相关领域的注册证。", "url": null, "image": { "id": 1241, "name": "下载.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 660, "height": 440, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_下载.jfif", "hash": "thumbnail__d3fff4fe07", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 234, "height": 156, "size": 6.95, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail__d3fff4fe07.jfif" }, "small": { 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主办的享誉E&L领域的盛会-E&L中国年会将于今年12月5-6日在中国上海和线上同时举办！本届大会 Smithers 将携手行业内资深的专家团，帮助从事 E&L 领域的相关人员深入解读新兴法规，分析医药包材和医药器械产品的 E&L 研究新发展。\n\n今年药明康德中国医疗器械测试中心将会有现场展台展示（展位号#3），并且邀请到了技术专家在大会上分享精彩报告，期待您能莅临！", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/b0k_Kjyb1VlhV8om-4Zyew", "image": { "id": 1242, "name": "640.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 640, "height": 460, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.jfif", "hash": "thumbnail_640_af7dba7073", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 217, "height": 156, "size": 6.55, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_af7dba7073.jfif" }, "small": { "name": "small_640.jfif", "hash": "small_640_af7dba7073", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 500, "height": 359, "size": 20.89, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/small_640_af7dba7073.jfif" } }, 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A轮融资由浙民投/浙江丝路基金领投，君尚资本、某产业集团以及老股东礼来亚洲基金跟投。融资资金将用于神经介入全产品线的持续研发和生产。\n\n徕瑞医疗成立于2019年8月，是一家聚焦于神经介入领域的高端医疗器械制造企业，致力于高品质、创新性的神经介入医疗器械的研发和制造。该公司拥有总计约8500平方米的办公场地、生产厂房、万级洁净车间以及世界领先的生产线设备。", "url": null, "image": { "id": 1244, "name": "39e5-d13b0e9b899fa0d8ebf5906d380fc2ed.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 850, "height": 385, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_39e5-d13b0e9b899fa0d8ebf5906d380fc2ed.png", "hash": "thumbnail_39e5_d13b0e9b899fa0d8ebf5906d380fc2ed_ea5440281b", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 111, "size": 8.34, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_39e5_d13b0e9b899fa0d8ebf5906d380fc2ed_ea5440281b.png" }, "medium": { "name": "medium_39e5-d13b0e9b899fa0d8ebf5906d380fc2ed.png", "hash": "medium_39e5_d13b0e9b899fa0d8ebf5906d380fc2ed_ea5440281b", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 750, "height": 340, "size": 44.23, "path": 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"近日，上海汇禾医疗科技有限公司（以下简称“汇禾医疗”）宣布先后完成连续两轮总值数亿元融资，分别由国泰君安创新投资独家完成了C1轮投资；由上海科创基金及其关联方领投，G60科创基金、上海松江国投联合九亭镇跟投，老股东IDG资本、夏尔巴投资、国方资本继续追加投资，完成了C2轮投资。\n\n汇禾医疗是一家具有自主创新能力的世界领先心血管介入平台公司，专注于心血管介入医疗器械的研发、生产和商业化，将原研的高质量产品推向世界，和医生一起为患者带来健康和幸福。汇禾医疗在结构性心脏病、血管介入及智能介入等领域，均有自主研发世界领先的产品。核心产品K-Clip经导管三尖瓣环修复系统和C-Wave血管冲击波系统均已完成国内的确证性临床研究，即将进入商业化。此外，K-Clip还在欧洲同步开展CE确证性临床研究。目前汇禾医疗已建立了完善的研发、质量管理、临床注册和生产体系，并已累计申请专利200余项，有20项发明专利获得授权。", "url": null, "image": { "id": 1247, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 958, "height": 721, "formats": null, "hash": "_874853a37f", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 47.64, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_874853a37f.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-12-08T01:17:57.000Z", "updated_at": "2022-12-08T01:17:57.000Z" } }, { "id": 166, "pubishDate": null, "title": "超目科技完成近亿元A+轮融资，加速推进眼科新品研发", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-12-09T00:55:13.000Z", "created_at": "2022-12-09T00:55:09.000Z", "updated_at": "2022-12-09T00:55:13.000Z", "content": null, "date": "2022-12-07", "test": null, "newsContent": "近日，眼部疾病治疗技术研发平台超目科技（北京）有限公司（简称“超目科技”）完成近亿元A+轮融资。本轮融资由复健资本星未来创投基金领投，明恒产投与中智众合参投，所获资金将用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床与新一代植入式医用芯片的研发，同时将加速推进用于近视矫正的新产品研发。\n\n成立于2018年，超目科技是一家面向眼部疑难疾病治疗的高科技医疗器械及治疗解决方案提供商。自成立以来已经获得清华水木创投、北京大学科技成果转化基金、中关村东升科技园和仓廪投资等知名机构的数千万投资。围绕市场需求，超目科技开发了丰富的在研与预研产品管线——植入式眼部肌肉神经刺激器、近视治疗设备、植入式青光眼微引流装置、植入式可调焦距人工晶体、以及斜视诊断和诊疗一体机。其中，植入式眼部肌肉神经刺激器是全球首创且唯一能治愈先天性眼球震颤的产品，目前该产品已完成型式检验和临床伦理，即将于年内进行首批临床。", "url": null, "image": { "id": 1250, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 975, "height": 651, "formats": null, "hash": "_a21ff5bb33", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 301.26, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_a21ff5bb33.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, 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"近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。\n\n血管内超声诊断设备采用全数字信号传输、单阵元机械旋转式设计，导管控制器与成像主机之间实现了数字传输，提高了系统的集成度和稳定性的同时降低了成本，使图像噪声更小。一次性使用血管内超声诊断导管，在PMN-PT高频单晶复合材料换能器上，采用蒸镀方式制备无胶水层且厚度≤15μm的工艺设计和方法，实现了高性能高频换能器的生产国产化，在提高图像分辨率的同时优化了图像质量。\n该配套产品使用高频率、宽带宽、高灵敏度的超声波成像，能够实现冠脉血管的扫描成像和血管直径测量，帮助医生判断病变的严重程度及性质，有助于提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗。", "url": null, "image": { "id": 1255, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1643, "height": 190, "formats": null, "hash": "_3befb78490", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 36.59, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_3befb78490.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2022-12-27T06:20:54.000Z", "updated_at": "2022-12-27T06:20:54.000Z" } }, { "id": 170, "pubishDate": null, "title": "归创通桥可回收腔静脉滤器获国家药监局批准上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2022-12-27T06:24:34.000Z", "created_at": "2022-12-27T06:24:32.000Z", "updated_at": "2022-12-27T06:24:34.000Z", "content": null, "date": "2022-12-15", "test": null, "newsContent": "2022年12月14日，归创通桥医疗科技股份有限公司（2190.HK）发布公告称，公司自主研发的可回收腔静脉滤器——ZYLOX Octoplus已获国家药监局上市批准，用于预防主要由外周深静脉血栓（DVT）引起的肺栓塞（PE）。\n\n中国DVT发病人数估计将从2019年的1500万名增至2030年的3300万名，年复合增长率为7.3%。在中国，包括下腔静脉滤器（IVCF）治疗在内的介入手术已成为治疗下肢DVT的首选。中国IVCF介入手术的数量估计将从2019年的8.57万例增至2030年的67.37万例，年复合增长率为20.6%。ZYLOX Octoplus拥有创新的结构设计，具有出色的腔静脉即刻贴壁性能和卓越的自主平衡能力，滤器释放更精准、长期拦截血栓更高效。同时ZYLOX Octoplus腔静脉滤器能降低患者肺栓塞风险，溶栓治疗窗口期更长，提高深静脉血栓的治愈率。", "url": null, "image": { "id": 1256, "name": "202212141811236341.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 2516, "height": 3437, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_202212141811236341.jpg", "hash": "thumbnail_202212141811236341_63f007c596", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 114, "height": 156, "size": 4.05, "path": null, "url": 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NEO-Skater已改善导管平台和球囊的润滑涂层，能确保在曲折狭窄的血管环境中实现顺利通行。", "url": null, "image": { "id": 1257, "name": "a3c3c52e272e45d39b2fc282b6fe5846.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 551, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_a3c3c52e272e45d39b2fc282b6fe5846.png", "hash": "thumbnail_a3c3c52e272e45d39b2fc282b6fe5846_db657063da", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 125, "size": 25.63, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_a3c3c52e272e45d39b2fc282b6fe5846_db657063da.png" }, "large": { "name": "large_a3c3c52e272e45d39b2fc282b6fe5846.png", "hash": "large_a3c3c52e272e45d39b2fc282b6fe5846_db657063da", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 1000, "height": 510, "size": 280.54, "path": null, "url": 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系统的在体手术，标志着国内心血管器械原创的又一重大进展。该产品可覆盖有效消融深度，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小等优点，为高血压患者带来新希望。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1258, "name": "bn14.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 640, "height": 640, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_bn14.png", "hash": "thumbnail_bn14_1c5f279ebc", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 156, "height": 156, "size": 47.16, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_bn14_1c5f279ebc.png" }, "small": { "name": "small_bn14.png", "hash": "small_bn14_1c5f279ebc", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 500, "height": 500, "size": 365.02, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/small_bn14_1c5f279ebc.png" } }, "hash": "bn14_1c5f279ebc", "ext": ".png", "mime": "image/png", "size": 464.31, "url": 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"2023-01-06T06:48:24.000Z", "updated_at": "2023-03-09T08:00:35.000Z", "content": null, "date": "2023-01-06", "test": null, "newsContent": "1月6日消息，苏州无双医疗设备有限公司（下称“无双医疗”）宣布完成数亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由荷塘创投、康裕资本等机构投资，现有股东启明创投继续加持。无双医疗成立于2017年，是一家自主研发心脏节律与心衰治疗技术平台的高科技医疗器械公司，公司首席执行官（CEO）为平利川博士。\n\n公开资料显示，心源性猝死院外抢救成功率极低，甚至不到1%。植入式心律转复除颤器（ICD) 是能有效预防心源性猝死，其植入在体内，被称为“24小时守护心脏的救护车”。然而，ICD产品研发涵盖了心电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、无线通讯、高能电池电容、心电算法等高门槛技术，综合研发难度较高。\n\n据无双医疗新闻稿介绍，该公司从心律管理领域的技术制高点ICD入手，搭建了心脏节律与心衰治疗的技术平台，围绕心脏健康，从预防、诊断、治疗与监测四个方面，搭建了包括ICD系统、新型起搏系统、植入式与可穿戴的心脏监测系统、数字化心律失常云平台等在内的产品线。\n\n据悉，无双医疗自主研发的ICD产品具有自动感知起搏、10s内40J能量充放电、同步/非同步除颤、抗心动过速起搏、室上速鉴别、DF-4接口等基本功能，以及圆弧圆润的流线型设计以及蓝牙遥测的功能。\n\n对于本轮融资，无双医疗表示，感谢新老股东对无双医疗的认可和支持。无双医疗坚持潜心研发，在心脏节律管理（CRM）技术制高点ICD领域深耕多年，产品经过型式检验和动物实验已经夯实了基础，正在和临床专家们一起迎来最后试金石的检验，期待无双医疗的ICD产品普惠大众，尽可能多的挽救心源性猝死人群。\n\n荷塘创投董事总经理戴晨表示，心血管是医疗器械最重点布局领域。无双医疗的ICD等产品具有极高的技术壁垒，后续的产品迭代及芯片研发也为企业注入了很高的科技属性。荷塘创投坚定看好无双医疗团队，通过持续的技术创新、数据应用创新与商业模式创新，打造创新的心脏节律与心衰治疗技术平台。\n\n康裕资本创始合伙人王宏伟表示，中国心律不齐和心衰患者超千万人，随着临床端CRM特定诊疗领域专家共识的形成，中国CRM将存在潜力产品领域高增长的机会。无双医疗深耕CRM领域，以ICD研发技术为基础，实现向前沿的新型起搏器等产品布局，提供心衰与CRM管理治疗一体化解决方案，同时积极布局体外除颤、心衰监测产品与数字医疗，未来将会形成整体业务闭环。康裕资本将长期看好无双医疗的团队、产品及商业模式对中国心脏患者的以数据驱动进行个体心脏管理式医疗的赋能价值。\n\n启明创投执行董事张奥表示，中国心律管理细分市场存在未充分满足的医疗需求。自2020年来，启明创投连续三次投资无双医疗，持续看好团队的创新能力与公司布局，也相信无双医疗2023年的临床试验将会圆满完成，希望无双医疗能够在不远的将来持续推出创新的起搏系统等全球创新产品，造福全球患者。", "url": "", "image": { "id": 1261, "name": "640.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 640, "height": 493, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.jfif", "hash": "thumbnail_640_6e75a53424", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 203, "height": 156, "size": 4.46, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_6e75a53424.jfif" }, "small": { "name": "small_640.jfif", "hash": "small_640_6e75a53424", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 500, "height": 385, "size": 12.9, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/small_640_6e75a53424.jfif" } }, "hash": "640_6e75a53424", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "size": 17.45, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/640_6e75a53424.jfif", "previewUrl": null, "provider": 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"赛克赛斯专注于植介入生物材料类医疗器械的研发、生产和销售。\n\n行业介绍\n微粉类可吸收止血材料\n\n可吸收止血材料应用于伤口出血部位，起到止血作用，同时在一定时间内能被人体吸收。\n可吸收止血材料按材质可分为海绵、纱布、微粉类材料。\n手术防粘连材料\n\n手术防粘连材料根据性质可分为薄膜类及液体类材料。\n液体类材料系手术防粘连材料市场的主流品种，按照成分来划分可分为壳聚糖、透明质酸钠及聚乳酸类等。\n公司产品羧甲基壳聚糖手术防粘连液属于壳聚糖类手术防粘连液。\n组织封合及保护类材料\n\n组织封合及保护类材料适用于手术中组织或器官缝合后可能发生渗漏的部位，通过水密封合的方式封闭缝合部位，以防止脑脊液、血液、气体等渗漏。\n\n组织封合及保护类材料用于硬脑膜和硬脊膜缝合处、血管吻合口、角膜切口、肠吻合口、肺切除及穿刺部位等处的封合。\n\n硬脑膜封合材料的使用能有效降低硬脑膜修补后脑脊液渗漏并发症发生的几率，减少术后病患的恢复时间。\n\n血管重建术是将血管进行重建、修复，从而恢复血液顺畅流动的医学手术操作技术。术后血管缝合处针眼渗血是血管重建术后的重要并发症，将对手术效果及术后恢复产生较为不利的影响。\n\n临床中通过使用血管封合材料实现缝合处的水密封合，可有效减少术后血管缝合处渗血的并发症，提升手术的治疗质量、减轻病患痛苦。\n\n公司产品可吸收硬脑膜封合医用胶和可吸收血管封合医用胶分别用于硬脑膜及血管封合，可细分至硬脑膜封合材料市场及血管封合材料市场。\n\n赛克赛斯\n公司在止血及手术防粘连类、 组织封合及保护类、介入栓塞类、组织工程类等生物材料领域拥有领先技术，部分产品实现国产首创。\n\n止血及手术防粘连类\n\n以复合微孔多聚糖止血粉及医用羧甲基壳聚糖手术防粘连液为代表。复合微孔多聚糖止血粉广泛应用于普外科、妇产科、骨科、胸外科、耳鼻喉科等领域的各种创伤及手术。\n\n产品采用淀粉多糖和羧甲基壳聚糖两种具有止血功能的原料交联而成，通过亲水性分子筛及细胞表面负电荷吸附的双重作用，提升止血功效，系国内唯一一款复合型淀粉类可吸收止血产品。\n\n羧甲基壳聚糖手术防粘连液广泛应用于普外科、妇产科、骨科等外科手术。\n\n该等产品通过特有的梯度式分级低温可醚化工艺，形成取代度大、 重均分子量高的产品，亲水性及凝胶均匀性更好。\n\n产品有效羧甲基壳聚糖含量为 30mg/ml，系国内目前同类竞品的最高浓度，通过抑制成纤维细胞的生长及物理隔离的方式有效阻止组织粘连的发生。\n\n公司已完成可吸收多糖止血材料的产品注册，其为公司在止血材料领域的新产品，系改性淀粉采用水相交联制备而成的高吸水率多孔微球， 较传统产品在吸水率、粘附性等性能指标上有显著提升。\n\n公司不断开展技术迭代，针对消化道内镜术、耳鼻手术、神经外科手术等对止血及防粘连材料有较大的临床应用需求、技术要求高的细分临床医学领域，形成一批具备领先技术的止血材料在研产品。\n\n组织封合及保护类\n\n公司于 2018 年、 2019 年相继成功研发可吸收硬脑膜封合医用胶及可吸收血管封合医用胶。\n\n可吸收硬脑膜封合医用胶及可吸收血管封合医用胶分别用于硬脑膜及血管缝合后的辅助封合，通过水密封合机制有效防止脑脊液及血液渗漏，为开颅手术及血管重建手术后脑脊液及血液渗漏的预防提供了一种全新的解决方案。\n\n公司在研产品主要包括角膜上皮细胞保护凝胶和可吸收前列腺-直肠阻隔凝胶。\n\n介入栓塞类\n\n公司非粘附性液体栓塞剂产品系国内首款用于BAVM 治疗的非粘附性液体栓塞材料，通过筛选更加合适的共聚单元配比，在溶剂中加入了毒副作用较小的乙醇，降低二甲基亚砜（DMSO）对血管的潜在毒性。\n\n公司亦布局研发形状记忆微球栓塞材料、 明胶海绵栓塞颗粒等介入栓塞类产品。目前在研产品均处于临床评价阶段，产品安全性及有效性已得到初步验证。\n\n形状记忆微球栓塞材料应用于富血管性实质脏器恶性肿瘤的栓塞治疗，\n\n明胶海绵栓塞颗粒应用于富血管性实质脏器非恶性肿瘤和动脉出血性病变的栓塞治疗。\n\n组织工程类\n\n公司已围绕组织工程类生物材料领域，形成一批具备先进技术的研发产品。已布局生物羊膜绒毛膜、生物羊膜角膜修复材料等组织工程类在研产品。\n\n生物羊膜绒毛膜在研产品适用于急、慢性创面覆盖，其富含细胞外基质、生长因子，可促进伤口愈合和原位组织再生。\n\n由于生物相容性和透水性良好的优势，该产品在促进创面加速愈合方面具有优良效果。目前项目已进入临床评价阶段，国内目前尚无同类同适应症产品。", "url": "", "image": { "id": 1267, "name": "捕获1.GIF", 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"新年伊始，中国首个“经皮跨瓣膜心室辅助系统”通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”），该系统由丰凯利医疗器械(上海)有限公司（以下简称“丰凯利®”）自主研发，这是丰凯利®首款进入该“绿色通道”的产品。此次创新医疗器械申报提供了本产品研发、检测、动物试验和PERSIST I 临床研究等资料。在创新医疗器械特别审查程序申报准备过程中，得到了上海市医疗器械检验研究院和上海市药品监督管理局医疗器械注册处专家的专业指导。\n\nPERSIST I 临床研究采用SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统对高危PCI手术提供支持，2022年8月25日在中山医院由葛均波院士亲自操作手术完成临床研究首例入组，2022年10月25日中山医院葛雷教授、王翔飞教授在第33届长城心脏病学大会(GW-ICC2022)上“CTO优化策略”手术操作直播环节共同演示了该产品，2022年11月2日在中山医院顺利完成了最后一例入组。PERSIST I临床研究的顺利完成为后续PERSIST 系列大规模临床研究的开展奠定基础，同时也预示着我国在经皮跨瓣膜心室辅助装置领域有望突破相关国际技术壁垒。\n\nSynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国自主研发的经皮介入式心室辅助装置。相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量(最大3.5L/min)，同时与ECMO相比具备操作便捷的优势。SynFlow®3.0系统可以将血液直接从左心室提升到主动脉，既能有效灌注包括心脏在内的所有器官，也能大幅降低心脏的工作负荷，让心脏充分休息，争取早日康复，是非常符合正常生理学的心脏辅助装置。\n\nSynFlow®3.0系统通过体外电机驱动泵血导管运行，将一次性使用的电机变为可重复使用的产品，有望显著降低患者使用成本。同时，SynFlow®3.0同时具备溶液灌注和废液吸出的功能，可减少进入人体内的灌注溶液，并避免不可吸收的磨损微粒在血管内沉积。\n\nSynFlow®3.0系统经股动脉植入，由于我国患者股动脉内径相较于西方患者较细，临床比较关注产品的小型化。在这方面，SynFlow®3.0系统的体外电机驱动设计具有一定的天然优势，丰凯利®正在开发新一代小型化产品，以适应更多的血管情况。\n\n丰凯利医疗器械（上海）有限公司在2015年9月成立于上海张江科学城国际医学园区，是一家专门从事微创伤心室辅助装置开发，填补该领域国内空白的科技型创业企业。Qaly是Quality Adjusted Life Year的简称，以“ForQaly®（丰凯利®）”立名，就是要简单、直接地阐明公司的初心：以高质量普惠方案提高人类生命质量。\n\n丰凯利®在多位十年以上来自心血管领域行业经验的研发和运营老兵的领带下，拥有完整的研发、生产、质量、临床医学、注册等医疗器械全生命周期专业团队，参照最严格的法规和标准要求保障产品创新。丰凯利®已获得由英标管理体系认证有限公司（BSI）颁发的ISO 13485医疗器械质量管理体系标准认证证书。\n", "url": "", "image": { "id": 1269, "name": "捕获4.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 545, "height": 274, 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"时间翻过2022年，不少国产创新药的关注者发现，两支国产疫苗均在这一年迎来重要节点：一方面，全球首个戊肝疫苗迎来上市十周年，在全球范围内首次开展大规模预防接种；另一方面，国产首个、世界上第四个预防宫颈癌的疫苗产品年产能提升至3000万支，守护万千女性健康的能力再上一个台阶。\n\n从无到有，从有到强。这些节点，折射出研发生产厂商厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）无数“万泰人”的实力与汗水。\n\n从办理公司营业执照起一路走来，万泰沧海董事长李世成和员工们共同走过产品培育的“十年”，见证“第一针”的诞生，在预防健康风险、减轻疾病负担的道路上，扎根厦门、放眼全球，一步一脚印。\n\n陪伴万泰沧海从“初生稚童”走向即将“成年”的“1号员工”李世成，如此概括公司的成果。\n\n李世成所在的万泰沧海，是福建省唯一一家从事疫苗研发生产的民营科技企业。它成立以来做成的“两件事”广为人知：2012年上市的全球首支戊肝疫苗“益可宁”，以及2020年正式投入市场的首个国产HPV疫苗产品“馨可宁”。\n\n这两支疫苗产品，堪称“重磅炸弹”药物（以下简称“重磅药”）——在生物医药行业，人们通常将年销售额超过10亿美元的药物称为重磅药。治疗效果佳、科技创新性强、市场培育好……\n\n", "url": "", "image": { "id": 1279, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 747, "height": 321, "formats": null, "hash": "_2193e8ab99", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 107.65, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_2193e8ab99.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-02-27T01:11:46.000Z", 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Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示，优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。\n\n乳腺癌是最常见的癌症形式之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。初始治疗后HER2阳性转移性乳腺癌患者往往会出现疾病进展，需要更多的治疗方案来进一步延缓疾病进展，延长患者生存期。\n\n抗体偶联药物由于能够对癌细胞进行精准打击，被称为“魔法子弹”，这种新型疗法的出现为包括乳腺癌在内的许多癌症患者带来了新的治疗选择。德曲妥珠单抗正是一款ADC产品，最初由第一三共开发。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项高达69亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业推广德曲妥珠单抗。\n\n公开资料显示，德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。\n\n希望这些乳腺癌领域的在研药物后续研究顺利进行，早日为更多患者带来新的治疗选择。", "url": "", "image": { "id": 1280, "name": "捕获1.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 814, "height": 383, "formats": null, "hash": "1_41db232b44", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 33.01, "url": 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亿美元，同比-9.8%，净亏损6390万美元。\n\n第四季度尤其表现不佳，低于华尔街预期。\n\n据财报，2022年Q4，ZimVie整体营收2.282亿美元，同比-12.4%，两大业务板块双双下滑，除宏观经济压力之外，带量采购是被提到的最大影响因素，其中：\n牙科业务营收1.158 亿美元，同比-7.6%。\n脊柱业务营收为 1.123 亿美元，同比-16.9%。\n\n需要注意的是，财报中特别提到了员工解雇补贴是支出的一部分，据消息，脊柱业务撤离中国，该公司给到离职员工的赔偿高达2N系数。\n\n当然，退出中国不代表彻底“躺平”。\n\nZimVie 首席执行官 Vafa Jamali 在新闻发布会上表示，“我们的团队一直致力于加速从前母公司中独立出来，尽管宏观环境艰难，但我们推出了几款创新产品，并在公司成立的第一年取得了重大的运营进展。我们将继续专注于围绕核心平台进行创新，并推动临床差异化解决方案。”\n\n带量采购，报价和降幅是中标的核心。\n\n早在2021年，在被视为国采试点的安徽脊柱集采项目上，相比屡屡报出最高降幅的同行，捷迈邦美就没有展示出非常大的降价决心，8组入选产品仅中标3组。\n\n2022年9月，脊柱国采落地，共包含14类产品，首年意向采购量达120.8万个/包，周期3年，这几乎约等于国内3年全部的脊柱耗材市场，规模接近100亿元。\n\n但实际上，无论是从意向量还是价格方面，相比国产，外企在脊柱国采上都不占优势，不得不眼睁睁看着原有市场被国产瓜分。\n\n在第十一组椎间盘系统中，皆美因降幅不足，成了唯一落标的厂家，533个意向量全部“送人”。在入选意向量的第12组单独用颈椎融合器系统之中，中标名单同样找不到其踪影。\n\n种植牙集采之中，皆美表现类似，除了未参与报价的企业，共有两款产品报价超出最低限价，其中之一就是皆美旗下邦美品牌的钛合金系统，相当于直接弃标。\n\n另一款四级纯钛系统，皆美（镱钛科技） 报价2373元/套，相比限价降幅是0%。\n\n商业世界，利润为王，独立运营之后，ZimVie单枪匹马，必定承受更大盈利压力，因此，出现“躺平”报价、甚至部分管线退出中国，想必都是权衡之下的无奈之举。", "url": "", "image": { "id": 1281, "name": "捕获.GIF", 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2023）将于2023年3月10日至3月13日，在意大利米兰盛大召开。一年一度的EAU，是世界范围内影响力最大的泌尿外科学术交流会议之一，最前沿的研究和最尖端的技术云集其中。会议期间，成千上万来自世界各地的泌外专家、意见领袖汇聚于此，进行为期四天的交流，包括了现场手术、讲座、案例讨论和辩论等。新晋泌外专家们每年提交数以千计的摘要，而EAU为其中数百人提供展示其研究成果的机会，同时也是年轻泌尿科医生参加欧洲泌尿外科学院教育课程的机会，并通过各种实践培训研讨会磨练他们的手术技能。与此同时，在EAU的大型展览会上，各大技术、制药企业也得以向世界呈现其最先进的技术和最安全高效的手术方案。\n\n维力医疗今年将再度亮相EAU，携结石手术“降温降压”解决方案，为专家们提供更安全、更高效的手术方案选择。以减轻对病人的损伤、降低手术风险、减少术后并发症为宗旨，以缩短手术时间、方便医生操作为目标，维力医疗自主研发专利产品“清石鞘”，为全球范围内的泌外医生，提供了结石手术新方案。\n\n01. 超10篇循证研究学术论文。\n\n与各国医生合作，持续致力于肾内压力、温度等学术研究，多次组织国际性学术研讨会，为产品提供坚实的理论支撑。\n\n02. 丰富临床数据支撑。\n\n目前清石鞘产品已在美国、加拿大、欧洲、日本等世界范围内超过30个国家使用，其中包括多家世界知名医院及知名泌外医生。\n\n03. 产品持续升级换代，紧贴临床需求。\n\n投入、参与各大国际性专业学术会议，紧跟临床发展最前沿动态，紧贴临床最新需求，持续性产品升级换代。\n", "url": "", "image": { "id": 1282, "name": "捕获1.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 525, "height": 547, "formats": null, "hash": "1_e6c8e49faf", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 126.37, "url": 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"近日，诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司宣布完成数亿元B轮融资，由苏高新金控领投，君茂资本、鼎晖投资、汇鼎投资、翊翎资本、博雅君子兰等投资机构跟投。本轮融资主要用于组织工程领域多个创新医疗器械产品的临床试验，以及多个产品管线国际化战略的实施。\n\n诺一迈尔成立于2017年3月，是研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的再生型植入医疗器械的创新型企业。成立6年以来，诺一迈尔致力于产品与技术国内首创和国际领先，与德国弗莱堡大学等科研院所深度合作，掌握了前端原材料设计开发和关键工艺制备技术，实现了高端核心装备的国产化，形成了自主知识产权，打破了国外技术壁垒。通过国内外技术的引进与高端装备的自主创新，诺一迈尔的产品线涵盖了静电纺、3D打印、化学合成等组织工程领域的关键技术路线，覆盖了膜、骨、胶、剂等丰富的产品形态，延伸到口腔、眼科、耳鼻喉、外科、生殖医学、运动医学等多个临床科室，是国内再生医学与组织工程领域赛道齐全、技术先进的综合方案提供者之一。\n\n诺一迈尔相继入选国家外国专家项目计划、江苏省双创人才、江苏省外专百人、江苏省重点研发计划以及山东省外专双百团队，多次获得中国创新创业大赛以及“创业江苏”“赢在苏州”等创新创业赛事重要奖项，连续入围“中国潜在独角兽企业”“江苏省潜在独角兽企业”“苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业”和“苏州市独角兽培育企业”等独角兽评选榜单。\n\n诺一迈尔下设苏州、潍坊、太仓三个研发生产基地，北京医学中心和德国弗莱堡海外实验室，形成了“3+1+1”的研发创新架构。成立至今，“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”“鼻腔填充海绵”等高端医疗器械产品相继获准进入创新医疗器械特别审查程序。\n\n目前，诺一迈尔正在研发关节软骨再生产品，致力于促进真正的透明软骨及其软骨下骨再生，无需使用细胞、生长因子或其他药物；新一代可降解血管移植物产品，适用于慢性肾脏病透析患者，致力于解决人工血管移植物的持久性与可持续性。\n\n未来，诺一迈尔始终坚持组织工程支架系列产品“创新+国际化”，努力实现“破译再生密码，守护人类健康”的长远目标。\n\n苏高新金控表示，诺一迈尔在组织工程与再生医学领域拥有全面的原研性平台技术，在牙龈修复、软骨再生等高端医疗器械产品的研发创新方面取得了长足进步，解决了多个“卡脖子”技术难题，我们相信诺一迈尔在未来的发展中，将会继续“织造生命，打印未来”。\n\n诺一迈尔联合创始人、首席科学家，德国弗莱堡大学教授、博士生导师Prof. Dr. Thorsten Tobias Steinberg说，感谢苏高新金控等投资机构的支持，新的资金的注入将加快诺一迈尔创新与国际化战略的实施，促进诺一迈尔的核心产品达到国际一线水平", "url": "", "image": { "id": 1285, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 728, "height": 526, "formats": null, "hash": "_afb2e7af95", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 164.03, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_afb2e7af95.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-03-07T01:37:46.000Z", "updated_at": "2023-03-07T01:37:46.000Z" } }, { "id": 203, "pubishDate": null, "title": "i-NYS在首都医科大学附属北京朝阳医院完成全球首例植入", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-03-07T02:08:40.000Z", "created_at": "2023-03-07T02:08:38.000Z", "updated_at": "2023-03-09T07:02:47.000Z", "content": null, "date": "2023-03-06", "test": null, "newsContent": "2023年2月28日，经首都医科大学附属北京朝阳医院（以下简称北京朝阳医院）眼科团队和超目科技临床团队数月的精心准备，北京朝阳医院作为临床试验组长单位，由陶勇教授成功完成了全球首例i-NYS（植入式眼部肌肉神经刺激器）的受试者植入手术，标志着i-NYS进入了国家药品监督管理局产品注册的临床试验阶段。该例手术使用的i-NYS是由北京大学人民医院眼科王乐今教授团队历时19年研发的具有自主知识产权的创新产品，是世界上首个专用于治疗先天性眼球震颤的新技术。该植入手术的顺利完成，标志着王乐今教授创办的超目科技（北京）有限公司进入新里程。\n\n先天性眼球震颤被称之为眼科领域的“不治之症”，由遗传基因突变引起，人群发病率约为千分之一，常在出生后3-6个月发病。患者眼球多呈水平方向的快速摆动或跳动，无法有效注视，继而引起视力减弱、视觉质量降低、头位变化等问题，终身饱受疾病困扰。患者在上学、就业等方面也常遇到诸多障碍，严重影响生活质量。\n\n超目科技将北京大学人民医院王乐今教授的临床医学技术进行产品转化，研制了通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械，有望彻底破解眼球震颤的治疗难题。\n\n超目科技的产品覆盖了眼科主要疾病领域，储备了包括近视眼、青光眼、斜视、白内障等多个产品，技术积累扎实。公司以“打造国内高端医疗器械行业中的明星产品”为目标，以“为中国的科技创新发展添砖加瓦”为己任，全力以中国制造为全球患者带来光明和新的希望。", "url": "", "image": { "id": 1286, "name": "捕获1.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 540, "height": 358, "formats": null, "hash": "1_963252fead", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 91.37, "url": 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ODD）。\n\n2022年12月，赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理并纳入“优先审评”。赫基仑赛注射液在治疗成人r/r B-ALL的中国多中心关键性临床研究中显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性，标志着国内近30年在成人r/r B-ALL领域的重大突破。\n\n在2022年12月进行的第64届美国血液学会（ASH）年会上，合源生物以大会口头报告的形式向全球发布了这一关键性临床研究数据（Oral Presentation, #0660）。\n\n1、持久的高缓解率：总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。在3个月时仍缓解的患者中，1年时预计有80%患者在持续缓解中。无论是否后续接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。\n\n2、显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性：3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。\n\n3、持久的高缓解率和安全性明显优于现有治疗手段，是治疗成人r/r B-ALL的重大突破。", "url": null, "image": { "id": 1292, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 811, "height": 375, "formats": null, "hash": "_03dc77554c", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 38.63, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_03dc77554c.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-03-14T07:10:56.000Z", "updated_at": "2023-03-14T07:10:56.000Z" } }, { "id": 207, "pubishDate": null, "title": "新一代ADC药物优赫得®在华获批用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-03-22T02:19:29.000Z", "created_at": "2023-03-22T02:19:27.000Z", "updated_at": "2023-03-22T02:19:29.000Z", "content": null, "date": "2023-02-24", "test": null, "newsContent": "今天，阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。\n\n优赫得®是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。2022年4月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心将优赫得®纳入突破性治疗品种名单，并于 2022年4月24日将优赫得®新药上市申请纳入优先审评。\n\n此次获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比 [HR] 0.28；95%置信区间 [CI]0.22-0.37；p<0.0001) 1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P < 0.000001）2。\n\n乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一3，2020年中国确诊乳腺癌病例超过42万4。大约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性5。尽管进行了初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常还是会出现疾病进展 ，往往需要更有效的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期5,6。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1294, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 625, "height": 350, "formats": null, "hash": "_83b4caf83a", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 102.04, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_83b4caf83a.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-03-22T02:19:11.000Z", "updated_at": "2023-03-22T02:19:11.000Z" } }, { "id": 208, "pubishDate": null, "title": "博迈医疗Tiche™ 35系统外周血管内高压球囊扩张导管获得CE MDR证书", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-03-22T02:22:16.000Z", "created_at": "2023-03-22T02:22:14.000Z", "updated_at": "2023-03-22T02:22:16.000Z", "content": null, "date": "2023-03-21", "test": null, "newsContent": "2023年3月21日，博迈医疗自主研发的Tiche™ 35系统外周血管内高压球囊扩张导管（以下简称“Tiche™”）获得BSI 集团签发的CE证书，该证书是博迈医疗首张MDR证书，喜获此证充分展示了博迈医疗产品质量和技术团队的高标准与高要求。继中国国家药品监督管理总局（NMPA）和美国FDA 510（k）获得认证上市后，Tiche又获得欧盟CE MDR认证，博迈医疗欧洲市场再添一枚利器。\n\nTiche™ 35系统外周血管内高压球囊，额定爆破压力高达24 atm，独特的双腔推送杆设计，有效缩短泄压时间。产品将用于外周血管系统的经皮腔内血管成形（PTA），也可用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自膨支架的后扩张。同时亦可用于自体或人工动静脉瘘狭窄的扩张。\n\n 博迈医疗创新性地将多项技术合而为一，让Tiche™成为外周血管介入和动静脉瘘狭窄治疗的利器。双层复合球囊材质具有超高耐压力，满足挑战性病变需求；极佳的非顺应性能实现精准扩张，从而避免血管过度扩张而引起损伤；此外，Tiche™ 拥有超小外径，完备的尺寸型号和极好的过鞘能力（5F 导管鞘组兼容7.0 x 200 mm球囊），为医护人员提供更优更全解决方案，为广大患者带来更多福音。\n\nTiche™获得欧盟CE MDR 认证进一步完善了博迈医疗外周血管介入和血管通路介入领域的产品组合，增强公司在该领域的竞争力，为全球化战略布局提供了有力的“加持”。", "url": null, "image": { "id": 1295, "name": "捕获2.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 525, "height": 248, "formats": null, "hash": "2_7917338850", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 29.53, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/2_7917338850.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-03-22T02:21:15.000Z", "updated_at": "2023-03-22T02:21:15.000Z" } }, { "id": 210, "pubishDate": null, "title": "科睿驰新一代“仿生核壳”栓塞微球、载药微球获批上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-03-22T02:28:04.000Z", "created_at": "2023-03-22T02:28:02.000Z", "updated_at": "2023-03-22T02:28:04.000Z", "content": null, "date": "2023-03-18", "test": null, "newsContent": "2023年3月15日，科睿驰自主研发、具有完全自主知识产权的重磅产品——新一代“仿生核壳”栓塞微球、载药微球成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个经上市前RCT临床试验验证的微球产品。\n\n当前，以经导管动脉栓塞术（TACE）为核心的联合治疗（MDT），已经成为肿瘤治疗，尤其肝癌治疗的主流共识。伴随肿瘤诊疗水平的提高，临床对于TACE的核心栓塞材料的性能要求也在不断提高与细化。\n\n科睿驰新一代“仿生核壳”栓塞微球、载药微球，拥有了GCL梯度交联、IPN分子互穿网络等核心技术，产品结构参考了细胞壳结构，使得微球更仿生真实人体细胞形态，具备更优的物理性能和载药性能。\n\n栓塞微球（尤其是载药微球）具有极高的研发、专利及生产壁垒，是汇集合成化学、生物化学、微电子、药理学、免疫学等知识体系作为支持的复合型产品。在此之前，中国市场上已上市销售的厂家仅麦瑞通、波科、恒瑞迦俐生三家，而国产厂家仅恒瑞迦俐生一家。此次科睿驰拥有完全自主知识产权的“仿生核壳”栓塞微球、载药微球的同步获批上市，为临床和患者提供了更具优异性能的国产替代产品，也表明了国产医疗器械厂家突破“卡脖子”技术的强大实力，为打破进口品牌、技术垄断提供了强有力的支持。\n\n除了本次获批的“仿生核壳”栓塞微球、载药微球，科睿驰通过自建的BEST研发体系，已在TACE领域实现全解决方案，其产品涵盖肿瘤血管介入，肿瘤微创能量介入，血管通路介入三大领域，并致力于构建基于水凝胶、生物电的靶向治疗及药物递送系统（GETD）。秉承着以“阅读疗法”为驱动，科睿驰致力于做医生的知己，把技术工程语言和临床需求零衔接，成为肿瘤血管介入治疗领域创新引领者。", "url": null, "image": { "id": 1297, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 525, "height": 481, "formats": null, "hash": "_95c8b9e3a4", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 108.51, "url": 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相关的修正案，希望通过法规的修订以减轻欧盟市场上失去关键医疗器械的风险，欧盟委员会通过了一项紧急、有针对性的立法倡议，以在最短时间内促成修订MDR/IVDR法规的修订。\n\n在最近的一份公开新闻稿中，欧盟委员会强调：医疗器械制造商现在必须在2027年12月31日前满足高风险设备的法律要求，在2028年12月31日前满足中等和低风险设备的法律要求。这确保了只有安全且制造商已经开始认证程序的医疗器械才能从额外的时间中受益。1月6日，委员会通过了这一提案，以给予更多时间来认证医疗器械，并减轻短缺的风险。\n\n最终，欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后，该提案现已成为法律，并已于3月20日发表在欧盟官方杂志《OJEU》上。制造商应了解，延期旨在缓解欧盟市场医疗器械短缺的风险，并没有改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2021年5月26日和2022年5月26日。\n欧盟MDR / IVDR引入了哪些修订和合规日期？\n\n根据新的修订，某些符合条件的医疗设备和体外诊断设备将遵循以下时间表：\n\nI类(Is/Im)和lla类和：2028年12月31日\nIIb类缝合线、钉、牙科填充物、牙套、牙冠、骨钉、骨楔、骨板、线、针、夾子和连接器：2028年12月31日\nIlb类非植入设备：2028年12月31日\nIII类可植入定制设备：2026年5月26日\nIII类和Ilb类设备：2027年12月31日\n取消MDR和IVDR的“出售”日期\n以上延长的时间表不会改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2024年5月26日和2022年5月26日。\n\n同时，对于持有MDD认证但于2023年3月20日之前过期的医疗器械，为了在上述时限内继续在欧盟市场上销售，还必须满足以下条件：\n\n制造商在其过期之前已与NB签署了一份符合MDR的一致性评估合同；或者主管当局已根据第59.1条或第97.1条授权其获得MDR豁免。\n\n按照MDR重新分类为 I 类产品和 I* 类产品可以在2028年12月31日之前在欧盟市场销售，前提是其在2021年5月26日之前获得了 DOC。\nIII类的定制植入产品可以在2026年5月26日之前推出市场，前提是其在2024年5月26日之前向NB提交了一致性评估申请，并在2024年9月26日之前与NB签署了合同。\n\n所有继续销售的遗留产品必须符合以下条件：\n\na）继续遵守MDD，并通过同一机构的跟踪审计\n\nb）设计和预期用途没有显著变化\n\nc）对患者健康和安全没有不可接受的风险\n\nd）在2024年5月26日之前根据MDR实施质量管理体系\n\ne）在2024年5月26日之前向NB提交MDR合格评估申请，在2024年9月26日之前与NB签订MDR合格评估合同", "url": null, "image": { "id": 1300, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 784, "height": 522, "formats": null, "hash": "_5f05ad80bc", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 160.19, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_5f05ad80bc.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-03-23T01:53:06.000Z", "updated_at": "2023-03-23T01:53:06.000Z" } }, { "id": 209, "pubishDate": null, "title": "“一”招制胜|亮黑科技瓶组整体解决方案", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-03-22T02:26:17.000Z", "created_at": "2023-03-22T02:26:15.000Z", "updated_at": "2023-03-22T02:26:17.000Z", "content": null, "date": "2022-10-13", "test": null, "newsContent": "一次性瓶子组装系统，即在一次性生物工艺瓶上预组装管路、容器、管路连接器等配件后，将其整体灭菌处理，普遍应用于现代生物制药行业的一种整体解决方案。\n一次性瓶组是亮黑科技可提供的一对一定制化服务之一，从概念到图纸再到全面生产，我们专业的团队对生物技术的应用都有着深刻的理解，确保满足每个制药行业的特殊化需求。\n\n作为本土化企业，亮黑科技拥有数千平方米洁净厂房，无论订单规模大小，我们都具备有竞争力的交货时间，以助力生物制药企业高效生产。\n接下来，来看看亮黑科技如何助力药企“一”招制胜！\n01. 充分整合，一站采购\n\n我们的控温控湿仓库拥有能储备有大量组件的组件库，容纳来自任何品牌的组件，可为客户提供灵活的解决方案。\n不同于其他供应商，我们还是一家有自主研发、生产能力的企业。在完整的一次性瓶子组装系统中，2D袋、PC瓶、管路以及部分组件均来自自有工厂，可大大缩短供货周期。\n\n02.高效助力，一步到位\n\n与自行组装相比，采用一次性瓶子组装系统不仅节省组装和清洁验证时间，更有利于降低风险。我们的一次性瓶子组装系统，会提供整体灭菌服务，客户拆开后即可与设备组装使用，方便快捷。\n\n03.优质服务，万无一失\n\n我们有专业的技术支持团队负责项目的整体管理，保证售前售后的全方位支持和质量控制，能够给到客户从工艺验证全套的专业解决方案，为药品生产环节提供信心。\n\n对于一次性瓶子组装系统，亮黑科技提供的不是简单的产品，还有推动最佳结果产生的服务。这些系统将结合亮黑科技自身的专业知识，帮助客户针对特定产品制定生产力更高的解决方案，使客户从中获益，确保万无一失。", "url": null, "image": { "id": 1296, "name": "捕获3.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 487, "height": 208, "formats": null, "hash": "3_79cbb7dd90", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 32.96, "url": 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蓄力国际化长期发展\n\n截至2022年底，得益于长期的研发投入，公司双业务线管线布局已基本成熟，将陆续进入收获期。公司将继续推进在研临床项目，以期早日为患者带来安全有效的产品。公司位于苏州工业园区的新总部一期工程将于2023年竣工投入使用，总建筑面积约6.9万平方米。随着新车间的落成和现有中田巷车间的改造升级，经导管瓣膜业务和神经介入业务总生产空间将大幅提升，为TAVR产品全面商业化和神经介入集采做好产能储备。\n报告期内MonarQ™产品于丹麦进行的首例海外植入是公司海外征途的第一步。在中国创新医疗器械公司的共同努力下，中国原研已经展现出不逊于甚至优于欧美产品的实力。现时公司经导管瓣膜治疗业务多款产品具备出海实力，如技术创新的TaurusNXT®（长效干瓣）、TaurusWave®（冲击波瓣膜）、TaurusApex®（高分子瓣）、MonarQ™（三尖瓣置换）以及拥有独立专利（Freedom-to-Operate）的GeminiOne®（TEER）。对于即将开启的全球化，公司将积极全面布局创新自研管线，立足产品创新和独立专利，为不同产品定制差异化的出海策略。\n截至2022年底，公司拥有一支由133名雇员组成的内部研发团队，专注于经导管瓣膜治疗产品及神经介入产品研发、临床和注册。公司拥有101项已授权有效专利（经导管瓣膜治疗业务：63；神经介入业务：38）及126项申请中的专利（经导管瓣膜治疗业务：105；神经介入业务：21）。 ", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=213", "image": { "id": 1301, "name": "1651917348478245.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 130, "height": 77, "formats": null, "hash": "1651917348478245_302612f74b", "ext": ".png", "mime": "image/png", "size": 7.69, "url": 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"4.5亿美金\n\n\n阿斯利康，再下一城\n\n疫情三年，阿斯利康并未撤退在华工厂，反而不断归拢世界产能，加强中国制造。\n\n产业大会多地复苏之时，日前，包括非执行董事会主席、全球首席执行官在内的阿斯利康全球高管一行人落地中国，进行一系列在华活动。\n\n据了解，此次阿斯利康全球“高管中国行”中的重要一站就是3月25日与青岛政府正式签署投资合作协议，打造继无锡、泰州之后又一个重要供应基地。此次在青岛建设布地格福吸入气雾剂生产供应基地，总投资达4.5亿美金。\n\n至此，从去年开始逐步筹划的青岛供应链基地正式落地，阿斯利康，再下一城。\n\n此次除打造青岛供应链基地外，阿斯利康还在青岛整体布局成立的区域总部基础上，注资设立贸易公司，加速打造青岛健康创新生态圈的建设。同时，“青岛—阿斯利康罕见病国际创新研究中心”也正式挂牌。\n\n阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示：此次合作协议的签署，是阿斯利康扩大在华布局的又一重要里程碑，再度巩固强大了阿斯利康在华生产供应体系，践行对中国患者的长期承诺。\n\n\n在华30年\n\n\n阿斯利康仍努力“创业”\n\n\n1993年，阿斯利康赶着第一波跨国药企“东渐潮”进入中国，如今在华30年。在外人眼里，阿斯利康像是冠着外企名号的中国企业，所显露出的野心和魄力，很多本土药企都不敢这么做。\n\n本土化、接地气；建设三大供应链基地；组建中国研发中心；进军中医药；新布局罕见病；新建设呼吸供应基地；与此同时，引领创新生态建设，打造“医药研发创新生态圈”，让很多企业认为，这个跨国药企“不那么正经”，但狼性、野心、高福利也是企业标签。\n\n似乎，也正是这种不走寻常路，让阿斯利康成为在华跨国药企中的“老大哥”。\n\n当然，“老大哥”在华，也无法免于中国医药政策的红利或是影响。\n\n面对集采扩围，阿斯利康同样难逃“要么降价，要么让出市场这一两难境地”，可能由于患者对产品的忠诚度，让阿斯利康的一部分产品哪怕进入集采，也还占有一定市场，产品生命力仍在。\n\n王磊曾表示，“如果一边涨得足够快，另一边下降能放缓一些，是可以打平的”，但其补充称，阿斯利康想要再次实现快速增长，仅仅依靠这些是不够的，必须在加快研发创新的同时，借助正在崛起的本土创新药的力量，与他们开展合作。\n\n的确，阿斯利康全球研发中国中心已着手在一些疾病领域引领全球研发过程，尤其是在一些对中国患者而言，更迫切治疗需求的疾病领域。\n\n距离上次阿斯利康中国一系列架构调整后，公司业务分为四大板块，分别是肿瘤事业部；呼吸、消化及自体免疫事业部；心血管、肾脏及代谢事业部；罕见病事业部。\n\n为何如此调整？\n\n整体来看，调整逻辑为整合，但在各大跨国药企中，阿斯利康产品线几乎也是最契合中国人疾病谱，而此次青岛呼吸条线产品供应基地的建成，以及罕见病国际创新研究中心的落地，也都体现阿斯利康以中国疾病谱布局的逻辑。\n\n数据显示，在中国，目前约有1亿慢阻肺病患者，我国每年约有80万人死于慢阻肺相关的疾病，是第三大死亡病因，患病率在未来一段时间内仍将持续上涨。阿斯利康表示，青岛工厂启用后，预计年可生产约3600万支/年，将为广大中国患者带来更好的用药保障。\n\n中国已然成为阿斯利康“工厂”\n\n\n应对其进行“行为分析”\n\n如今，中国已发展成为阿斯利康全球第二大市场，“中国工厂”近三年已持续向全球七八十个国家供应药物。\n\n公开数据显示，2001年4月无锡供应基地建成投产；2012年1月奠基，2014年9月实现产品商业化供货，2017年7月开始供货欧洲市场的泰州供应基地，当时总投资3亿美金，如今仍在扩大投入。\n\n此次建设的青岛供应基地共投资4.5亿美金，相比之前，投资加码，未来能为阿斯利康释放多少价值，仍需拭目以待，但目前来看，阿斯利康全球高管中国行，释放出的信号是，“阿斯利康始终看到中国市场的巨大潜力，以及对中国市场、中国制造、中国创新的信心”。\n\n在环保与企业责任上，此次阿斯利康—青岛工厂按照LEED Gold标准（或当地等效标准）进行设计和建造，通过太阳能和热泵以及当地绿色电力获取能源，推进区域绿色低碳发展。\n\n与此同时，阿斯利康通过此次与青岛政府的合作，将在原有区域总部合作的基础上，在青岛设立项目公司，建设面积达8000平方米，注册资金1000万美元，在区域总部业务、药品经营、创新生态、相关领域生命科学创新园区、健康产业基金、产业领域的论坛和展会等方面，将与青岛政府达成深入合作。\n\n以及，在青岛挂牌成立“青岛-阿斯利康罕见病国际创新研究中心”，通过与山东大学齐鲁医院合作，联动医、产、学、研，建设罕见病数据平台、设立项目基金、建立研究院及产业联盟，搭建罕见病国际交流平台，并通过罕见病政策支持推动，罕见病先行先试探索，构建区域罕见病诊疗创新生态圈，进一步打造罕见病国际示范高地。在青岛市卫健委指导下，不久的将来，阿斯利康将开展一些列活动，例如，对高危患者进行单病种筛查、逐步搭建单病种随访体系、不断强化诊疗体系及院间转诊、促进罕见病单病种医学中心的建设等，阿斯利康方面表示，将进一步助力，以推动罕见病诊疗、中国罕见病防治事业的发展。\n\n阿斯利康全球“高管中国行”、以及建立青岛工厂、加码青岛区域总部建设、挂牌罕见病创新研究中心，看起来虽是阿斯利康单个企业行为，但作为跨国药企中最接地气的阿斯利康，业内也应对其进行“行为分析”。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=215", "image": { "id": 1303, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 458, "height": 231, "formats": null, "hash": "_c59e933515", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 8.49, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_c59e933515.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", 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1、高效出色的预处理效果：\n\n表面附带一根0.011''镍钛刻痕丝，具有灵活性和良好的刻痕效果，精准、有效聚力扩张，避免无序过度扩张损伤内皮和血管，预防支架贴壁不良，获得最理想的管腔直径，降低支架内再狭窄、支架血栓等不良临床事件发生率。有助于扩开高度纤维化斑块，钙化病变，优化复杂病变治疗策略。图片\n\n2、安全的高压非顺应性球囊：\n\n高达22atm的额定爆破压，实现聚力精准扩张，减少血管损伤，提升安全性，有效降低血管夹层和血管穿孔等并发症发生风险，“介入无植入”使用药物涂层球囊的最佳伴侣。\n\n3、优异的通过性能：\n\n锥形尖端0.016”的进入外径，更好的导丝包裹性降低对血管的损伤；专有的球囊折叠技术将镍钛合金刻痕丝纵向包裹在球囊折叠瓣内，球囊通过外径较切割球囊大大降低，轻松穿越迂曲、弥漫以及钙化病变，更易到达远端细小血管。\n\n4、灵活便捷的操控，更好的推送性：\n\nRX快速交换系统，和普通球囊相同的导丝交换口位置，操作便捷安全，有效避免指引导丝和球囊推送杆的缠绕扭结，具有更好推送性。\n Wedge™ NC刻痕球囊具有广泛的临床适用范围，包括常规病变预处理，以及复杂病变预处理，如分叉病变，小血管病变，弥漫性长病变，轻中度钙化和纤维化病变等，该产品已在2020年获得欧盟上市批准，在欧洲及东南亚市场获得了高度认可及评价，得到广大国际专家的赞许。其在国内的上市也受到众多业内人士的高度关注，无疑将成为PCI治疗一大利器。\n\n博迈医疗作为我国本土创新型、领先的集专业研发、生产和销售为一体的血管内介入跨国医疗器械公司，将持续科技创新，为更多介入医生提供更完整及优化的治疗解决方案，为介入手术提供保障，造福更多患者。", "url": null, "image": { "id": 1304, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 542, "height": 302, "formats": null, "hash": "_e48a709d0a", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 88.54, "url": 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Pro（发布版本01.01））组成。\n\n据悉，该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用，i3及I3型号在家庭环境使用，使用时间最长15天；H3及h3型号在医疗机构中使用，使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=217", "image": { "id": 1305, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 504, "height": 232, "formats": null, "hash": "_f17f9dbf85", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 12.4, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_f17f9dbf85.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-04-04T05:58:00.000Z", "updated_at": "2023-04-04T05:58:00.000Z" } }, { "id": 218, "pubishDate": null, "title": "博迈医疗全球首创POT™ PTCA近远端优化技术专属球囊获得FDA认证", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-04-14T04:07:59.000Z", "created_at": "2023-04-14T04:07:19.000Z", "updated_at": "2023-04-14T04:08:50.000Z", "content": null, "date": "2023-04-12", "test": null, "newsContent": " 中国，东莞——博迈医疗POT™ PTCA 高压非顺应性球囊扩张导管（下称“POT™球囊”）获得美国食品药品管理局（FDA）认可上市。博迈POT™短肩球囊是全球首创用于分叉病变中支架扩张的近端优化技术（POT）和远端优化技术（DOT）的专属球囊。此前，POT™球囊已在中国和欧洲市场耕耘一年有余，积累了丰富的临床经验，此次获得FDA认证将助力POT™球囊成为美国市场上近远端优化技术（PDOT）应用的制胜法宝。\n\n近端优化技术·POT\n近端支架优化技术（POT）在分叉病变的治疗中起到了重要作用，通过POT技术，可校正近端主支支架贴壁不良，同时通过POT修饰分支开口，有利于导丝交换，防止导丝从支架和血管壁之间的缝隙进入边支；最后，优化分支开口处支架钢梁形态，修复对吻扩张后支架近端产生的形变。\n\n专属球囊·POT™\n而作为POT和DOT技术的专属球囊，POT™球囊在治疗分叉病变中的优势显而易见，是实现POT技术的不二之选。POT™高压非顺应性球囊适用于分叉病变中支架置入和改善支架后扩张的治疗。极短的球囊肩部设计能够实现精准定位扩张，确保支架充分贴壁。独特的球囊材料，使球囊拥有极小的顺应性变化，从而避免狗骨头现象，减少对周边正常血管的损伤。\n\n专家点评·精准极佳\n马德里圣卡洛斯医院的介入心脏病专家Dr. Pablo Salinas在使用POT™球囊完成分叉病变治疗后表示：“POT™是最精准的球囊”。保加利亚鲁塞医疗中心的心脏病专家Dr. Dobrin Vassilev也评价道：“POT™球囊是一款性能极佳的专属POT技术球囊，尤其适用于近端优化对吻技术（POKI）。”\n\n\nPOT™球囊在美获批丰富了博迈医疗海外市场的产品组合，进一步提升公司以及产品的国际影响力，实力证明国产医疗器械凭实力出海，与海外产品同台竞争！博迈医疗将始终致力于产品的研发与创新，创造出更安全有效的医疗器械，造福全球患者。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=218", "image": { "id": 1308, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", 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"北京时间2023年4月14日，欧康维视宣布治疗过敏性结膜炎新药OT-1001（0.24%盐酸西替利嗪滴眼液，Zerviate）新药申请（NDA）已获国家药监局受理。该新药已获美国FDA批准上市。\n\n在0.24%盐酸西替利嗪滴眼液用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究中，试验总计招募了296例受试者，发现OT-1001在第14天访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化达到主要疗效终点。OT-1001安全性、耐受性良好，与0.05%富马酸依美斯汀滴眼液相比，发生不良事件的患者比例无明显差异。\n\n关于OT-1001\n\n(Zerviate，0.24%盐酸西替利嗪滴眼液）\n\nOT-1001（Zerviate）由Nicox SA公司研发，是FDA首次批准抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。\n\n关于欧康维视\n\n欧康维视生物是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案，以满足中国眼科医疗的巨大需求。公司相信，公司具有明显先发优势的眼科医药平台将令公司在中国眼科业界取得领先地位。\n\n截止目前，公司已拥有眼前及眼后段25种药物资产，建立起了完整的眼科药物产品线，12款产品处于商业化阶段，6款产品已进入III期临床试验，核心产品优施莹（0.18mg氟轻松玻璃体内植入剂）已在国内获批上市。2020年7月10日，欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：01477。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=220", "image": { "id": 1311, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 956, "height": 636, "formats": null, "hash": "_8ffca99fd8", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 253.22, 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"近日，苏州大学附属第二医院靳勇教授团队成功应用科睿驰公司生产的“睿渊”DiaSphere®载药微球，完成国内首批、江苏省首例上市后临床应用。作为中国自主研发、拥有完全知识产权的新一代“仿生核壳”栓塞微球产品——“睿渊”DiaSphere®载药微球，具有粒径精准、载药快、缓释稳定等特点，解决了临床应用对于微球物理性能、载药释药性能上的诸多需求，基本满足理想栓塞微球要求。\n\n肿瘤治疗已经进入多学科联合协作的模式（MDT），以经导管动脉栓塞术（TACE）为核心的MDT是肿瘤治疗、尤其针对肝癌治疗的主流共识。对于不可手术切除的中晚期肝癌，TACE的“基石”地位更是无法撼动。\n\nDEB-TACE采用的是一种能够吸附、携带化疗药物的栓塞材料——载药微球进行精细化的栓塞治疗，一方面能够栓塞肿瘤供血动脉，另一方面也能够实现精准的局部给药，并让化疗药物保留更高浓度、更长时间，持久且持续地缓释作用于肿瘤。国内外不少研究报道，在肿瘤客观有效率和安全性方面，DEB-TACE相较于c-TACE具有一定的优势。\n\n此次术中DiaSphere®加载的药物是表柔比星，比较直观的感受就是载药速率非常快，5min可达95%以上，明显缩短术中载药时间，节约手术时间，提升了医生的效率。据悉，该款微球产品亦可加载其他蒽环类化疗药（如：吡柔比星和多柔比星）和伊立替康，可应用于原发性肝癌和转移性肝癌。其次，DiaSphere®悬浮均匀，术中非常容易地通过科睿驰公司配套2.0Fr微导管“智鹏”的推注，推注阻力并不大，术后复查DiaSphere®在靶病灶内部均匀沉积，栓塞效果良好。\n\nDiaSphere®载药微球拥有75-150μm、100-300μm、300-500μm等粒径规格，为临床精细TACE提供了更多的治疗选择。相信随着DiaSphere®上市后的临床推广应用，其在肿瘤介入精细治疗方面，尤其是原发性肝癌和转移性肝癌的治疗中会发挥着越来越重要的作用，为更多的肿瘤患者带来获益。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=221", "image": { "id": 1312, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 814, 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Tri-Wedge™三角龙的手术成功率远远高于对照组。且整个试验过程中，未发生与器械相关不良事件及器械缺陷，证明了博迈医疗Tri-Wedge™三角龙具有出色的有效性及安全性。\n博迈医疗董事长李斌先生表示，博迈医疗立足中国，始终坚持自主研发创新，Tri-Wedge™三角龙早在2020年已获得欧洲CE认证，在欧洲、南美洲、亚洲等多个国家上市销售，其临床表现获得了海外临床专家的广泛认可。在中国市场的成功上市，标志着博迈医疗在外周血管介入产品线布局迈向了一个新的台阶。未来，博迈医疗将继续坚持“科技拥抱生命”理念，求真、务实研发更多具有国际创新性的产品和技术，为医生提供更多的安全有效的创新解决方案，造福更多患者。\n浙江大学医学院附属邵逸夫医院李华教授为我们带来临床病例分析，为我们揭秘了Tri-Wedge™三角龙独到之处，以及在临床实际应用中的精彩表现。李华教授表示，博迈医疗结合临床痛点，自主创新研发的Tri-Wedge™三角龙的三根金属刻痕丝在扩张病变时集中聚力，低压扩张即可切开顽固的狭窄病变，有序扩开病变可有效降低血管弹性回缩和残余狭窄的发生概率，同时亦有效减少限流性夹层形成。对于高阻力病变及多次复发的AVF狭窄更有优势。\n\n 【 震撼上市 】\n本次会议，也特邀上海交通大学附属仁济医院张岚教授、上海中医药大学附属龙华医院施娅雪教授、深圳大学附属华南医院刘杨东教授共同参与了Tri-Wedge™三角龙刻痕球囊上市仪式，Tri-Wedge™三角龙刻痕球囊的成功上市，标志着中国血透通路治疗进入刻痕球囊时代。\n\n产品介绍\n博迈医疗研发的Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管，适用于扩张骼动脉、股动脉、骼股动脉、腘动脉、腘下动脉及肾动脉内的病变，并可用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。与普通球囊相比，其独特特点是球囊外表面均匀分布三根金属刻痕丝（横截面为三角形），在扩张病变时可形成应力集中的效果，低压扩张即可切开顽固的狭窄病变，降低了由于扩张不充分造成的血管弹性回缩和残余狭窄，还能减少由于扩张过度导致的限流性夹层形成，对于高阻力病变及多次复发的AVF狭窄更有优势。显著提高患者血管通畅率，为广大外周血管狭窄病变及血液透析动静脉内瘘狭窄患者带来福音。\n\n", "url": 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"南京普立蒙医疗科技有限公司（以下简称“普立蒙”）近日完成近两亿元B轮融资，本轮融资由国投创合领投，华泰紫金、新工产投、南京创投、东南美达、双创股份跟投，老股东雅惠投资、荣振投资追加投资，取势资本担任独家财务顾问。\n\n普立蒙成立于2016年，是一家医疗级别可吸收高分子材料的产品研发公司，是材料科学和临床医学交叉应用的平台型企业。公司建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，实现在医疗器械底层材料及工艺等方面的自主可控。公司基于对临床需求的深入理解，以可降解高分子材料为基础，打造了“医用耗材+消费医美”系列产品管线。\n\n医用耗材方面，普立蒙顺应微创手术缝合线发展趋势，推出了可吸收免打结倒刺缝合线、防渗漏血管线、快吸收倒刺线等一系列高端手术缝线；同时围绕普外、神外、胸外等临床需求，在已有特殊缝线的基础上，进一步构建产品组合，可吸收止血夹、可吸收颅骨锁等系列可吸收产品即将获批，助力实现更多标杆医院和科室布局。\n\n普立蒙的倒刺缝线产品采用聚对二氧环己酮（PPDO）高分子材料经特殊工艺加工而成， 360度螺旋倒刺切割，降解周期约180天，缝合过程无需打结，使微创手术缝合更加简便易行，大大缩短缝合时间。同时普立蒙与川大高分子材料实验室合作，不断优化倒刺设计切割及纺丝工艺、突破底层原料合成制备。目前也是普立蒙商业化产品之中的拳头产品。\n\n同时，普立蒙还根据不同临床外科场景的使用需求，进行了系列特殊缝线的开发。其中，快吸收系列特殊缝线（PGA-PCL）、非吸收外科缝线（PP血管线）已获批，更高技术壁垒的鱼骨线也已提交型检，预计普立蒙将成为全球除强生外第二家掌握鱼骨线技术工艺的企业。\n\n消费医美方面，普立蒙PLLA童颜针产品已完成临床试验，部分实验数据显示，普立蒙PLLA微球颗粒光滑、结构完整、特性粘度高，具有更好的再生效果。此外，公司重组胶原蛋白敷料产品已实现商业化；PPDO面部埋植线产品已启动临床试验；普立蒙凭借可降解材料的深厚技术积累，将持续拓展医美版图。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=224", "image": { "id": 1318, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", 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"北京悦唯医疗科技有限责任公司（下称“悦唯医疗”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本次融资由IDG资本领投、源慧创益跟投。\n\n悦唯医疗成立于2021年，由安贞医院的心外科团队联合国内外心血管器械产业资深技术高管共同创立，并由荷塘创投进行天使孵化。公司项目来源于创始团队在多年一线冠心病外科诊疗工作经验中总结出的临床痛点，结合我国心血管特别是冠心病领域器械现状。核心产品既满足了临床医师工作需要，也弥补了我国医疗器械相关领域的市场空白，同时也能顺应国家政策导向，加速我国高端医疗器械国产化进程，帮助医生在提高临床疗效的同时控制诊疗费用。\n\n公司主持研发的新一代心脏固定器、股动静脉体外循环插管、冠心病评分系统已完成研发工作，步入型检阶段；公司的其他核心项目，如冠脉搭桥质控系统已进入实验性生产阶段，脉动式左心室辅助系统等也即将完成设计定型。\n\n本轮融资完成后，悦唯医疗将继续推进后续产品研发、上市销售、临床试验等工作，如针对我国冠心病患者逐渐老龄化、自身合并症增多、手术耐受力下降等发展趋势，兼顾考虑患者支付能力及具体的临床使用场景，悦唯医疗研发了可快速介入式植入的脉动式左心室辅助装置，帮助急性心衰患者度过临床危险期，为重症内外科手术患者提供保驾护航的诊疗设备。此外，该产品通过股动脉单一入路植入，且耗材部分采用无源设计，有效降低终端价，提高安全性、可靠性。\n\n悦唯医疗自成立以来，成功将多位临床医生的科研成果转化至公司并孵化为产品，例如微创固定器、血管吻合质控等项目中包含了多位冠脉外科专家的研发成果。公司通过严格的科研成果转化流程，一方面实现了成果转让及后续研发的合理、合法化；另一方面也使公司具备了一定的平台化属性，摸索出了一套不同于传统CDMO模式的悦唯特色成果孵化模式。\n\n在未来的公司发展中，悦唯医疗将持续筛选满足临床需求且具备产业化、商业化潜力的优质成果，通过悦唯模式不断进行项目孵化，丰富公司产品线，致力于打造重症冠心病一体化解决方案。\n\n悦唯医疗在2023-2024年会陆续取得多张产品注册证，涵盖多款心脏外科高值耗材，再次真诚寻求合作机会。\n\n悦唯医疗首席科学家于洋教授提出：“悦唯医疗自成立以来的所有项目均具备三个特点：①高度的临床认同性——公司的所有核心项目均无须市场教育，全部是诊疗过程中必需的医疗器械，且大部分为指南高度要求的、必须使用的医疗器械，这使得我们在市场推广上具备了一定的优势；②蓝海竞争性——公司的大部分核心项目在国内都缺乏有效的竞品，即使存在竞品，其市场渗透率也未形成壁垒，这给公司未来发展带来了机会；③技术原创性——悦唯医疗始终将技术创新作为核心竞争力，多个核心项目均属全球首创，即使存在竞品，公司也在其基础上进行了技术升级或迭代，从核心技术、生产工艺等多方面构建竞争壁垒。本轮融资是悦唯医疗发展过程中重要的里程碑事件。未来无论是核心项目研发还是新项目开拓，我们都将秉承上述发展方针，研发更多、更有竞争力的产品。”\n", 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"首届深圳国际高性能医疗器械展将于今年2023年6月8日-10日在深圳会展中心（福田）举办。药明康德中国医疗器械测试中心将会在展位：1B5B欢迎您的光临！另外，药明康德医疗器械测试高峰论坛将会在6月9日10:00-16:30开展，期待与您相聚在深圳！\n", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/xaWY_SrYIt1IECPcp3IFDA", "image": { "id": 1415, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 806, "height": 673, "formats": null, "hash": "_cd32ab4d37", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 203.9, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_cd32ab4d37.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-05-30T05:58:45.000Z", "updated_at": "2023-05-30T05:58:45.000Z" } }, { "id": 231, "pubishDate": null, "title": "2023北京泌尿外科腹腔镜与机器人大会", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-05-30T06:03:49.000Z", "created_at": "2023-05-30T06:03:47.000Z", "updated_at": "2023-05-30T06:05:31.000Z", "content": null, "date": "2023-05-26", "test": null, "newsContent": "2023北京泌尿外科腹腔镜与机器人大会将于2023年5月26日至5月28日在北京隆重召开，并同步进行大会线上直播。大会将汇聚国内外知名泌尿外科专家，秉承“交流、创新、融合、发展”的宗旨，重视学术性，坚持博采众长、共赢进步的理念，为全国同道创造一个无缝交流、畅通合作的学术平台。经典手术直播、前沿技术讲解、著名专家点评、卓越成果分享，必将为大家带来一场美轮美奂的高水平学术盛宴。\n\n本次大会，解放军总医院泌尿外科医学部学术委员会主任马鑫教授将为大家带来《康诺思腾手术机器人临床应用新进展》专题报告。同时，康诺思腾将携自主研发的Sentire腔镜手术机器人重磅亮相本次大会，欢迎大家前往康诺思腾展台参加Sentire腔镜手术机器人真机试驾体验活动，共同感受研究成果，共话创新发展。敬请您的关注！", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=231", "image": { "id": 1416, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 725, "height": 349, "formats": null, "hash": "_ef5a14bbe4", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 91.18, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_ef5a14bbe4.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-05-30T06:03:41.000Z", "updated_at": "2023-05-30T06:03:41.000Z" } }, { "id": 232, "pubishDate": null, "title": "超目科技i-NYS首次在首都医科大学附属北京同仁医院成功完成植入", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-05-30T08:55:05.000Z", "created_at": "2023-05-30T08:55:02.000Z", "updated_at": "2023-05-30T09:02:11.000Z", "content": null, "date": "2023-05-30", "test": null, "newsContent": "2023年5月4日，经过超目科技临床团队和首都医科大学附属北京同仁医院眼科团队数月的精心准备，由北京大学人民医院眼科王乐今教授团队历时19年研发的具有自主知识产权的创新产品i-NYS（植入式眼部肌肉神经刺激器），在北京同仁医院由焦永红教授成功完成了两例受试者植入手术。 \n\n术后，焦永红主任表示：很高兴参与到i-NYS的临床研究工作中。北京同仁医院是一所以眼科学为国家重点学科的大型综合三甲医院，一直致力于各种眼病治疗方法的探索。先天性眼球震颤一直是全球眼科领域的无解之题，王乐今教授及其团队研发的i-NYS创造性地使用神经电调控的技术解决了这一难题，同时也让“神经调控疗法”成为其他眼部疾病的治疗方法带来了可能性。\n\n数例i-NYS植入手术的顺利完成，受试者术后监测跟踪的数据指标，有力地说明，i-NYS的确起到了治疗先天性眼球震颤疾病的作用。超目科技的产品覆盖了眼科主要疾病领域，储备了包括近视眼、青光眼、斜视、白内障等多个产品，技术积累扎实。超目科技坚持用技术解决医学痛点问题，用创新技术赋能未来医学，服务全人类。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=232", "image": { "id": 1417, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 425, "height": 239, "formats": null, "hash": "_999acb01c6", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 36.28, "url": 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"苏州大学附属第二医院靳勇教授团队成功应用科睿驰公司生产的“睿渊”DiaSphere®载药微球，完成国内首批、江苏省首例上市后临床应用。作为中国自主研发、拥有完全知识产权的新一代“仿生核壳”栓塞微球产品——“睿渊”DiaSphere®载药微球，具有粒径精准、载药快、缓释稳定等特点，解决了临床应用对于微球物理性能、载药释药性能上的诸多需求，基本满足理想栓塞微球要求。\n\n肿瘤治疗已经进入多学科联合协作的模式（MDT），以经导管动脉栓塞术（TACE）为核心的MDT是肿瘤治疗、尤其针对肝癌治疗的主流共识。对于不可手术切除的中晚期肝癌，TACE的“基石”地位更是无法撼动。\n\nDEB-TACE采用的是一种能够吸附、携带化疗药物的栓塞材料——载药微球进行精细化的栓塞治疗，一方面能够栓塞肿瘤供血动脉，另一方面也能够实现精准的局部给药，并让化疗药物保留更高浓度、更长时间，持久且持续地缓释作用于肿瘤。国内外不少研究报道，在肿瘤客观有效率和安全性方面，DEB-TACE相较于c-TACE具有一定的优势。\n\n此次术中DiaSphere®加载的药物是表柔比星，比较直观的感受就是载药速率非常快，5min可达95%以上，明显缩短术中载药时间，节约手术时间，提升了医生的效率。据悉，该款微球产品亦可加载其他蒽环类化疗药（如：吡柔比星和多柔比星）和伊立替康，可应用于原发性肝癌和转移性肝癌。其次，DiaSphere®悬浮均匀，术中非常容易地通过科睿驰公司配套2.0Fr微导管“智鹏”的推注，推注阻力并不大，术后复查DiaSphere®在靶病灶内部均匀沉积，栓塞效果良好。\n\nDiaSphere®载药微球拥有75-150μm、100-300μm、300-500μm等粒径规格，为临床精细TACE提供了更多的治疗选择。相信随着DiaSphere®上市后的临床推广应用，其在肿瘤介入精细治疗方面，尤其是原发性肝癌和转移性肝癌的治疗中会发挥着越来越重要的作用，为更多的肿瘤患者带来获益。", "url": null, "image": { "id": 1421, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 498, "height": 370, "formats": null, "hash": "_48d046dfb7", 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"https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=234", "image": { "id": 1422, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 682, "height": 508, "formats": null, "hash": "_df6bc473e6", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 155.91, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_df6bc473e6.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-06-05T15:23:25.000Z", "updated_at": "2023-06-05T15:23:25.000Z" } }, { "id": 235, "pubishDate": null, "title": "“内镜+手术机器人”赛道成下一个蓝海？强生、奥林巴斯、美敦力先后入场...", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-06-05T15:27:50.000Z", "created_at": "2023-06-05T15:27:47.000Z", "updated_at": "2023-06-05T15:59:39.000Z", "content": null, "date": "2023-06-05", "test": null, "newsContent": "在整个手术机器人赛道，腹腔镜手术机器人“达芬奇”在全球范围内占据了垄断地位，但在其他细分手术机器人中，还蕴藏着更多待挖掘的蓝海市场。\n\n01\n\nESD手术难以普及\n\n胃癌、结直肠癌、食管癌等在内的消化道肿瘤已成为人类健康的重大威胁。\n\n相关数据显示，中国每年因癌症死亡的300万人中，消化系统来源（结直肠癌、胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、胆囊癌）的死亡人数占了150万，基本上，50%的癌症患者，是死于消化系统肿瘤。\n\n国内消化道肿瘤高发，ESD（内镜粘膜下切除术）手术成为治疗的首选方案，但手术在国内却难以普及。\n\n相关统计数据显示，中国ESD手术的医生覆盖率仅为19人/百万人，而日本的医生覆盖率为181人/百万人，几乎相当于是中国的10倍。\n\n究其原因，主要是由于传统ESD手术难度高、医生学习曲线长，限制了ESD手术的推广普及。\n\n但近年来，在手术机器人的发展及应用下，消化内镜手术机器人的出现为消化道肿瘤市场带来了转机。\n\n02\n\nROBO医疗获千万A轮融资\n\n近日，罗伯医疗（简称“ROBO医疗”）已完成数千万元A轮融资。其募集资金将用于“ROBO医疗”消化内镜手术机器人产品的临床试验以及新产品的研发。\n\nROBO医疗作为消化领域手术机器人的先行者，在柔性机械臂、并联手术机器人设计及控制、力反馈、机器视觉、自动手术等领域积累了一定的技术，并率先将这些技术用于经自然腔道手术、超声诊断等临床领域。\n\n截至目前，ROBO医疗自研的消化内镜手术辅助机器人系统已在多家医院开展临床试验，手术超百例，临床试验入组已进入尾声。\n\n据了解，ROBO医疗旗下的消化内镜手术机器人产品采用了领先的微型连续体柔性机械臂方案，其直径可以达到3mm以内，在完成6自由度运动的同时实现了精准的主从控制，可达到缩短手术时间、降低术中并发症、扩展手术范围等功能。\n\n消化内镜手术机器人的出现，对内窥镜手术的发展产生一定推动作用，此番ROBO医疗完成A轮千万元融资同样为赛道注入新活力。\n\n03\n\n消化内镜机器人的未来\n\n手术机器人分类众多，主要包括腔镜手术机器人、骨科手术机器人、经自然腔道手术机器人、泛血管手术机器人及经皮穿刺手术机器人。\n\n消化内镜机器人所属经自然腔道手术机器人赛道，通过将可控柔性内窥镜置于人体的呼吸道及消化道等自然腔道进行诊断及手术，主要可用于肺、肠及胃的检查或手术。\n\n全球范围内，强生、奥林巴斯、美敦力等医疗巨头企业先后进入经自然腔道手术机器人市场。\n\n截止目前，全球有四个自然腔道手术机器人获美国FDA批准或取得欧洲CE标志认证，除了直觉外科Ion、强生Monarch，还有Momentis Surgical的用于阴道机器人手术Anovo、MedRobotics用于肛门、直肠和远程结肠的机器人Flex。\n\n整体市场仍处于发展早期。在国内，目前还没有任何经自然腔道手术机器人获批，但已有多家手术机器人企业正在研发相关产品，主要包括堃博医疗、朗合医疗、微创机器人、精锋医疗、朗开医疗、普利医疗、巧捷力医疗机器人等。\n\n同时，目前国家药监局暂无批准任何于美国或欧盟推出的现有自然腔道手术机器人产品，未来市场空间发展潜力巨大。\n\n手术机器人风口已至，以消化内镜手术机器人为代表的潜力市场蕴藏着无限新机。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=235", "image": { "id": 1423, "name": "OIP-C.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 474, "height": 315, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_OIP-C.jfif", "hash": "thumbnail_OIP_C_90e9975c24", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 235, "height": 156, "size": 12.53, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_OIP_C_90e9975c24.jfif" } }, "hash": "OIP_C_90e9975c24", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "size": 31.96, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/OIP_C_90e9975c24.jfif", 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"2023年6月3日，在中国（济南）透明质酸产业大会开幕式现场“重点签约”环节，华熙生物与中国计量科学研究院针对“生物活性物全产业链技术、标准引领高质量研发项目”签署合作协议，聚焦“质量创新、标准引领”，实现“产学研”合作的全面升级。\n\n据悉，华熙生物与中国计量科学研究院于2021年7月正式签署战略合作协议。短短两年间，双方就“质量控制研究、质量标准建立、标准物质研究、新测量方法、表征技术研究”等方面展开合作，取得明显成效。\n\n此次签约是在双方原有合作基础上的全面升级，旨在进一步拓展合作领域，完善合作内容，针对华熙生物六大类生物活性物（功能糖、氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白质、核苷酸及其衍生物、天然活性化合物）质量与标准化研究达成全方位、多领域合作，实现资源优势互补和强强联合。\n\n双方将重点聚焦“质量创新、标准引领”，针对“工艺研发，实现功能糖等六大类物质的质量创新”、“测量标准研究，形成标准化技术体系，实现标准引领”、“标准物质研究，建立相应产品标准物质库”、“新测量方法、表征技术、新工具等的开发”、“基于微流控芯片技术的多糖等药物分析及评价设备开发”等五大方面开展更为深入的战略合作。\n\n今年2月，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》（以下简称“纲要”），对“质量建设”提出新的战略要求及目标。“纲要”强调，加强技术创新、标准研制、计量测试、合格评定等产业技术基础能力建设，加快产业基础高级化进程。“纲要”同时指出，建立政产学研用深度融合的质量创新体系，协同开展质量领域技术、管理、制度创新。\n\n此次，在“质量强国”战略背景之下，华熙生物率先引领产业步伐，与中国计量科学院实现深度合作，通过质量创新、标准引领，持续推进我国生物制造产业技术升级和标准化建设，将进一步提升相关产业竞争力，助推“质量强国”战略落地。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1424, "name": "640.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 720, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.jfif", "hash": "thumbnail_640_2fb7f14daf", 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"2023年5月30日，2023中关村论坛主会期落下帷幕。本届论坛围绕“开放合作·共享未来”主题，设置论坛会议、展览展示、技术交易、成果发布、前沿大赛以及配套活动6大板块，共举办了150场活动，1160余名嘉宾发表演讲，签约项目共计129项。\n中关村论坛前沿科技与未来产业展作为中关村论坛的重要组成部分，总体面积约1万平方米，聚焦前沿信息科技、生命科学与医药健康、高端制造、绿色双碳四大领域，既有创造记录的大国重器，也有先进的最新科技成果，全面展现前沿硬科技企业的魅力。\n\n在这场全球瞩目的国际科技盛会中，纳通科技集团作为中关村论坛的白金会员合作伙伴，与其投资孵化的生态圈企业携众多尖端医疗科技成果，亮相本次盛会核心展区中的“创新药与高端医疗器械”展示群，打造人工智能应用新高地，让前沿医学技术普惠大众。\n\n在纳通展区，智能手术室系统、单髁手术机器人、微型化双光子显微成像系统、智能载药纳米机器人、智能精子分析系统等一系列尖端医疗科技成果，全方位、多角度展示了纳通及其投资孵化的生态圈企业，在医疗领域和新材料领域的科技创新能力与产业转化成果，众多参会者纷纷驻足。\n\n纳通智能手术室系统在常规手术室基础上添加了可互联操控的设备及手术室操作系统，通过信息化、数字化、AI智能化手段实现医院外科平台的数据整合，集成多维解决方案，使围手术期全流程可视化、远程化、精准化、个性化，帮助临床医生降低手术风险、节省手术时间，帮助医院管理者提升管理效率和管理质量，降低运营成本；协助医务工作者最大限度地保护患者的安全。\n\n纳通单髁手术机器人通过影像分析处理技术、机械臂控制技术和光学定位跟踪技术，为骨科患者提供个性化、精准化手术操作。术前，机器人对患者的CT数据进行分析和重建，选择最适合患者的假体进行匹配和规划；术中，机械臂帮助医生按照手术规划，实现毫米级精准截骨，并通过实时跟踪，优化截骨和假体安装效果，为患者提供更先进的诊疗技术。\n\n继全球首个“戴着跑”的高分辨率微型化双光子显微成像系统FHIRM-TPM问世以来，超维景公司持续深耕产品技术创新，新一代微型化双光子显微镜SUPERNOVA-100重磅亮相，采用整机一体化设计，媲美传统台式双光子显微镜的成像分辨率，实现对自由运动动物的大脑神经元和神经突触清晰稳定的成像。集成于 SUPERNOVA-100 的 FHIRM 系列微型化探头使得在自由运动小动物上进行活体成像成为现实。SUPERNOVA-100 可应用于学习记忆、认知、注意力、感知运动等各类神经环路和神经疾病的研究中。\n\n君全智药公司全力打造基于DNA纳米技术的药物递送平台，为复杂疾病如肿瘤的治疗提供全新智能化策略。其中，“智能载药纳米机器人运载凝血酶”是将 DNA 纳米技术与肿瘤血管靶向治疗相结合，构建可在活体内定点运输药物的纳米机器人，应用于胃癌、肝癌、黑色素瘤等血供依赖的实体瘤的治疗；“仿生疫苗纳米机器人”疫苗项目是对于无法产生天然VLP颗粒的病原微生物，通过形状的准确设计和控制，仿制病毒颗粒的大小与形状，将病毒的表面抗原展示在载体表面，组装成没有毒性的“DNA仿生病毒”，刺激人体产生免疫能力。\n\n博致医疗专注于智能辅助生殖相关仪器研发，旨在提升辅助生殖出生率和降低辅助生殖费用，全力打造智能化、标准化的辅助生殖实验室。核心技术起源于曾三次获得美国生殖医学会技术创新一等奖的海外院士团队，依托于多伦多大学前沿技术，布局精子优选、胚胎优选、细胞级微创手术3大系列产品。本次参展的智能精子分析系统和家用精子质量检测仪，前者能够在免染色的条件下快速检测精子浓度、活力、形态等指标，短时间内为医生提供定量的检测报告；后者可以为备孕男性提供私密、安全、定期的精子质量检测，实现科学备孕。\n\n\n\n\n", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=237", "image": { "id": 1425, "name": "640.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 548, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.png", "hash": "thumbnail_640_aff29bb17f", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 124, "size": 61.6, "path": null, "url": 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"如果说产品是流程的产物，那么设计输入就是这一流程当中至关重要的环节，也是影响整个产品质量最重要的一环，没有之一。甚至毫不夸张的说，设计输入是做好产品开发的第一步，也是产品开发的目标，没有人去怀疑目标的重要性。\n\n那么，我们在设计开发的过程又是如何进行这一阶段的呢？也许许多伙伴曾借助过很多漂亮的模板填写一下就完事了，形成的文件放在那里也仅仅是为了满足体系的要求。但我们是否有真正的想过这一阶段的对我们的产品设计真正起到多大的作用。也许对于传统产品可以如此进行，但假如这一产品是全球第一个或第二个呢，又该如何进行设计输入呢？由于作者水平有限，在此谈一谈自己浅显的理解（仅限无源植入类器械）。\n首先，面对一全新的医疗器械。就像《小王子》的作者安东尼所说：“如果你想造一艘大船，不要召集人们去堆积木料，也不要向他们布置任务和工作，而要激发他们对浩瀚无垠大海的向往。”我们得先寻找好目标，并激发组员对于目标的向往。所以我们可以不着急去查标准或法规。先从临床需求，推到事务的最底层将临床需求转化为我们的技术需求。这一点非常重要，因为临床医生不可能将技术要求直接告诉你，也不可能实现。我们在思考临床需求的时候，可以尝试将需求转化成具体的性能指标，然后根据最底层的逻辑推导赋予其具体数值或范围。这样基本就确定一技术目标，然后结合这一具体的技术目标去设计产品，这些技术目标往往不是一个人拍脑袋定义的，是有许多专业的伙伴共同思考事物本质，然后查阅相关的文献数据定义的。\n\n至此，我们获得了产品的某些具体技术目标。这些目标也是我们后期设计产品的重要考虑点。如果我们很有幸，面对的不是全球第一家，再幸运一点某一产品已经获得FDA的批准，那么恭喜你，我们有了更多的参考。在FDA网站可通过https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm搜索已上市产品（输入Establishment or Trade Name或Owner/OperatorName），然后根据Premarket Submission Number进入后点击FDA Review对应的Summary，然后即可获得审批相关的信息了。这里有同类产品的相关性能研究，也是我们技术人员最喜欢的内容啦。如果产品在国内，可以试试有没有公开的技术评审报告（可以在此获得https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html），虽然不像FDA查到有些有具体的指标要求，但起码可以获得定义的技术指标是什么，也为我们提供很大程度的参考。\n搞定了这些最主要的技术指标，其他对于我们熟悉法规的伙伴来说就比较简单啦，比如ISO1348有明确的要求，设计输入应当包括：\na)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求; \n\nb)适用的法规要求和标准; \n\nc)适用的风险管理输出; \n\nd)适当时，以前类似设计提供的信息; \n\ne)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求; \n\n应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。 \n\n要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。\n\nISO13485\n同时国内法规YY/T 0287-2017和YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 对设计和开发输入内容进行了具体规定：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，不难看出 和ISO13485是IDT的。在此看看NMPA技术评审中心对于我们设计输入的期待：\n\n输入是产品设计和开发的起点，好的开始是成功的一半，设计和开发输入应尽量清楚完整地做好产品在材料、结构、性能、作用机理，以及适用的法规和标准等范围内资料的收集、分析，并对关键信息进行论证确认，以避免因对相关需求不正确假设产生的后果。 \n\n设计和开发输入信息要尽可能详细和定量表述，对于输入阶段无法定量的因素，可以将相关要求确定后，以待定数值或待定区间来表述要求，并提请阶段评审时评估该项要求对输入完整性的影响，制定在设计和开发过程跟踪的要求，以减少不完整输入对产品实现的影响。\n\nhttps://www.cmde.org.cn//splt/ltwz/ltqt/20200811104200155.html\n设计输入不是简单的信息的收集和汇总，也不是法规和标准的简单搜集，而是应于给出的性能指标进行论证，明确各指标的确定依据，同时对于验证方法加设计输出以验证。在此，个人觉得除了法规要求的一些基本输入，还应包括生产环境、灭菌方式、包装要求、生物学性能要求及评价等方面进行输入。对于风险分析，这一阶段基本可以完成YY/T0316附录C安全特征问题清单的内容以及PHA的分析（可以参考一些注册指导原则的撰写尺度），然后按照自己公司的风险可接受准则、伤害的严重度水平S、伤害的概率水平P、风险可接受性准则制定风险管理评审的要求。在此特别强调一点，如有同类产品应进行同类产品调研包括其性能指标和不良反应收集（这一点在体系核查指南中有明确要求）。\n关于法规或文献的检索大家可以翻阅前期的分享。\n如何快速获取对应标准的原文如何获取呢？如果大家去百度搜索，可以发现很多都是收费的，找个不收费的实在是太难了。今天给大家分享个免费的工具，如稻壳阅读器。大家可以将这个阅读器当作pdf阅读器使用，既可以搜索文件，也可以下载存储，同时也可以直接打印，甚至连账号也不需要。\n\nEndo，公众号：器械研发那些事\n设计输入中如何快速获得参考的标准\nFDA在发布的《医疗器械生产商的设计控制指南》（https://www.fda.gov/media/116573/download.）中对质量管理体系法规设计控制章节（FDA 21 CFR 820.30）进行了说明，其中关于设计输入要求占据了最大的篇幅。设计输入不是研发部一个部门进行的，需要临床、生产、关键供应商以及临床医生等的支持和参与，以确保设计输入的完整性。\n\n此外，设计输入不是单一阶段的，可以说贯穿整个设计开发阶段，法规的更新或早期可行性临床研究的结果、或临床医生实践结果都会对设计输入产生不同程度的更改，切记记得进行相关的设计输入更新，以满足对产品性能（安全或有效性）的要求。最后，在设计输出完成后还需要验证是否满足设计输入的要求。", "url": null, "image": { "id": 1329, "name": "IPadXCarouselImages4-3.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 440, "height": 388, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_IPadXCarouselImages4-3.jpg", "hash": "thumbnail_I_Pad_X_Carousel_Images4_3_476e0ebbe8", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 177, "height": 156, "size": 6.8, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_I_Pad_X_Carousel_Images4_3_476e0ebbe8.jpg" } }, "hash": "I_Pad_X_Carousel_Images4_3_476e0ebbe8", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "size": 24.47, "url": 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"近年来，医疗器械两票制重塑行业流通端，渠道网络的下沉同时为综合型生产企业提出发展目标；分级诊疗扩容的基层医疗市场也为具有渠道优势和高性价比产品的国产品牌带来机遇；未来医疗器械集采将持续扩面，也将常态化、制度化，重新塑造市场竞争格局以及企业商业模式。\n\n过去的一年中，中国医疗器械领域涌现诸多创新项目，融资事件主要集中于A轮，融资次数前三的细分赛道分别为IVD、治疗器械及高值耗材；受持续扩容的老龄人口等因素影响，国家对卫生领域的投入以及医疗卫生机构建设的不断增加，人们可支配收入的增长也可负担高端医疗器械产品；中国医疗器械生产企业主要集中于广东省、江苏省、山东省以及浙江省，呈现出的明显集聚效应离不开地方政府政策支持、地理站位优势、产业链协同配套等因素。\n\n医疗器械产品分为四类。第一类为高值医用耗材，可分为植介入耗材、手术耗材、诊断用耗材、治疗用耗材等类型，这类耗材直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格也相对较高、社会反应强烈。第二类的低值医用耗材则是与高值类相对。第三类是IVD产品，可分为血液及体液诊断、微生物检测、分子诊断等六大类。最后一类则是医疗设备则指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件，我们根据适用场景分为家用及医用。\n\n医疗器械涉及到的交叉学科繁复，这也恰好成为了整个行业的痛点症结所在。\n\n首先是高门槛，医疗器械产品所用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性及有效性，国家目前为推动产业高质量发展，鼓励医疗器械创新，因此需要企业严格把控产品的生产制造环节，无疑提高新玩家进入市场难度；\n\n第二是高壁垒，因为行业交叉学科众多，作为技术密集型行业，需要集合生命科学、材料科学、信息工程等具有跨专业能力的复合型人才；且原材料端如高分子材料、形状记忆合金等均源于进口，植介入器械需要入体，因此不断实现技术迭代，提高原材料安全性；\n\n第三是市场破局难度，行业具有知识密集的特征，企业需要了解产品设计开发、专利产权、商业运营等内容；且中国市场起步较晚，骨科等细分赛道多被进口厂商占据较高份额，为国产厂商的破局带来挑战；\n\n第四是市场推广难度，“两票制”政策重塑了行业流通端，企业和代理商需要转变传统的市场策略，寻找产品推广新模式实现业绩新增长点；同时阳光采购、集采等政策也为企业向下沉市场铺陈带来挑战；而临床对医疗器械产品的使用习惯以及市场终端的品牌偏好，这为新玩家的产品推广带来更多市场端挑战。\n\n从总量看，2021年，中国医疗器械行业市场规模达8,438.1亿元人民币，预计2027年将达到14,189亿元人民币，同期市场规模年复合增速将达9.0%。\n\n从产业链总览看，医疗器械产业链主要分为上游的原材料供应商、中游的产品制造商以及下游的市场终端。\n\n从服务模式看，产业链玩家可将其研发、生产、销售业务进行医药外包，主要受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，中国医药市场保持稳定增长态势等，为提供医药外包这类服务模式的企业成长提供了市场机会。\n\n再从产业链各环节看，行业上游为原材料供应商，涉及的细分行业有电子元件、原材料、软件系统、新兴技术等领域。中游生产制造的产品则包括了高值医用耗材、低值医用耗材、IVD以及医疗设备。下游市场终端则主要包含了医疗机构、体检中心、独立医学实验室、康养机构以及个人用户。\n\n再从细分市场占比看，2021年，医疗设备市场最大，占比达47.8%，预计2027年将降至41.9%；占比大幅增加的是IVD市场，将从2021年20.7%的占比，在2027年增长至28.2%。\n\n近年来，中国医疗器械行业的外部发展环境如何？从顶层设计上看，主要举例两个政策。第一，两票制对行业流通端的影响。两票制压缩了产品流通环节，市场较小的经销商或代理商将被淘汰、市场的渠道网络也将下沉，行业价值链将重塑，相关企业也需要重新考量自身定位以及做出相应的业务调整以确保现金流的稳定性；同时两票制压缩了产品在流通过程中的经手次数，减少了产品层层加价现象的出现，保证产品价格不会虚高，利于民生。\n\n第二，分级诊疗对行业竞争格局的影响。新医改以来，我国高度重视分级诊疗制度建设。截止目前，分级诊疗制度的基本政策体系已经建立，各地积极探索适合当地情况的分级诊疗制度建设。分级诊疗的建立从民生讲，可缓解群众看病难、看病贵问题；对行业讲，通过引导优质医疗资源下沉至基层，促进基本医疗服务均等化，下沉市场广阔的增量空间为行业带来发展机遇；而国产品牌的渠道优势以及高性价比产品更易赢得基层医疗资源的青睐，利于国产品牌的发展。\n\n影响行业发展的第二个重要因素则是医疗器械的集采工作。从国家层面看，2020年10月，国家医疗保障局发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，打响了我国高值医用耗材集中带量采购的“第一枪”。2021年6月，第二批国家组织的高值耗材集采在天津启动，聚焦人工关节类骨科高值耗材。\n\n从集采品种看，2022年我国共开展14次高值耗材省际联盟集中带量采购，涵盖心脏起搏器类、人工晶体类、骨科创伤类等在内的共13种高值耗材品类。同时也在不断探索新领域集采模式，口腔正畸托槽、口腔种植体系统等口腔耗材首次纳入集采范围。\n\n未来，医疗器械集采将持续扩面，也将常态化、制度化，未来趋势也将体现在市场竞争格局以及企业商业模式上。\n\n1.从竞争格局看，国产医疗器械厂商将迎来蜕变，22年10月，漳州市卫生健康委员会关于医用直线加速器肿瘤放射治疗的公开招标仅限国内厂家投标，拒绝进口产品。\n\n2. 企业商业模式，带量采购迫使企业去做国际化，参与全球化的市场竞争。同时，为了通过以价换量，企业也将通过研发创新器械、丰富自身产品矩阵，降低集采后利润下降对生产经营的风险与影响。同时，集采将对企业自身硬实力的要求提高，企业的研发能力、产品质量、成本控制将成为企业生存的关键，拥有这些综合能力的企业未来有望赢得市场竞争。\n\n投融资市场方面，2022年医疗器械领域共发生638次融资事件，融资规模为268.9亿元。从融资轮次来看，2022年医疗器械领域A轮（含Pre-A轮与A+轮）及战略投融资的获投次数较多，分别为252次及169次。从投融资金额方面看，2022年医疗器械领域投资金额主要集中在A轮（含Pre-A轮与A+轮），获投金额为96.4亿元。\n\n再从细分赛道的融资次数来看，2022年融资次数前三的细分领域分别为体外诊断、治疗器械以及高值耗材，融资次数分别为126次、98次以及92次，且多集中于A轮。\n\n最后，从行业的外部环境看，未来趋势有哪些呢？主要有5点。前面从顶层设计上进行了分析，国家近年通过颁布系列利好政策鼓励与支持创新医疗器械的发展。例如通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，激发了企业的创新积极性，利于推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。\n\n第二，国产替代。从主要诊疗设备的国产化率看，内窥镜等细分品类的国产化率不足5成。从前面的产业链分析了解到，中国医疗器械市场受制于上游的原材料和核心零部件的研发生产，与国际先进水平存在较大差距，相关技术面临着“卡脖子”的风险，因此国产替代一直是近年的主旋律。\n\n第三，精准医疗模式。中国市场对临床检验需求的不断扩大，以及相比国际水平仍有较高的误诊率，以及中国高居全球首位的癌症新发及死亡数量催生了精准医疗模式的兴起。\n\n第四个趋势则是医疗器械CRO服务的兴起。医疗器械CRO是一个作为专门服务于医疗器械领域的第三方外包组织，其服务范围覆盖医疗器械产品从临床前阶段、临床阶段、注册申报阶段最后是上市后阶段的全生命周期，其主要作用是：1. 帮助解决医疗器械研发上市过程中的潜在问题；2. 整合企业实验需求，规模化建设综合平台，医疗器械CRO可建设规模化的综合实验平台，整合医疗器械企业实验需求，充分利用实验室资源，相比于企业自建实验平台进行检测的模式更加高效，利于控制成本；3. 深度融合创新链，加快创新资源布局，打造高科技创新闭环。\n\n最后一点则是成果转化模式的变化。从医疗器械研发转化价值链可看到，技术沟通机制平台贯穿器械产品的全生命周期，前期制造商需要建立与临床端的沟通渠道，了解市场需求、临床痛点才能进行契合市场的创新型医疗器械产品，这也为建立一个有效的研发转化路径提供思路。", "url": null, "image": { "id": 1426, "name": "640 (1).jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 608, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640 (1).jfif", "hash": "thumbnail_640_1_165737337b", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 138, "size": 10.17, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_1_165737337b.jfif" }, "large": { "name": "large_640 (1).jfif", "hash": "large_640_1_165737337b", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 1000, "height": 563, "size": 106.42, "path": null, "url": 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"近日，由于上市申请文件中记载的财务资料已过期，根据相关规定，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司中止发行上市审核。\n华脉泰科的主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品的研发、生产和销售。目前拥有胸主、腹主动脉覆膜支架系统等8款已上市产品及20余款在研产品。\n\n华脉泰科招股书暴露出，公司正处于持续亏损中，核心产品上市多年仍销售乏力，实控人在股权激励中频繁低价获取份额等问题。\n\n此前，华脉泰科回复了科创板首轮审核问询。在问询中，华脉泰科连遭上交所18连问，涉及主要产品和市场空间、实际控制权、股权支付、市场推广及手术跟台服务等问题，针对实控人周坚在股权激励中频繁低价获取份额，上交所要求说明股权受让的背景及原因，定价公允性，是否存在损害公司利益的情形。\n\n01\n\n美敦力、爱德华高管创业\n剑指国际空白\n\n据报道，在我国主动脉夹层和主动脉瘤每年新增70-140万人。近年来，由于高血压等常见病控制不利的原因，在我国主动脉瘤和主动脉夹层的发病率还在持续走高。当主动脉瘤或主动脉夹层突然破裂后，会瞬间导致血液涌入腹腔或胸腔，人陷入昏迷，死亡率80%-90%。\n\n华脉泰科创始人周坚介绍：“每年新增大约有60万的病人，但是现在真正在临床得到治疗的病人全国大概只有2万多例”。\n\n长期以来，进口的覆膜支架几乎主导了整个市场，截止2019年已获批准的12款覆膜支架中，7款为进口支架；美敦力、库克、戈尔三家公司几乎占据了整个腹主动脉覆膜支架市场和一半的胸主动脉覆膜支架市场。\n\n其中美敦力长期处于行业龙头地位，2021年其在胸/腹主动脉腔内介入医疗器械市场份额分别在30%和45%以上，国内在主动脉领域参与竞争的主要企业包括心脉医疗、先健医疗和华脉泰科等。\n\n由于西方主动脉瘤患者的人群远高于主动脉夹层的患病人群，进口的覆膜支架多半主要针对主动脉瘤病症。而中国刚好相反，主动脉瘤患者仅占总患者人群的30%。\n\n如果勉强使用针对主动脉瘤的覆膜支架治疗主动脉夹层，2-3年后容易引起复发。怀着“要设计一款真正适合中国患者人群的覆膜支架” 的信念，董事长周坚和首席科学家杨凡共同创立了华脉泰科，开始了国产心血管支架的创新之路。\n\n据介绍，董事长周坚曾任美敦力心血管业务大中华区负责人、爱德华中国总经理，常接触主动脉、外周血管、冠脉、结构性心脏病等方面的业务，对整个心血管介入器械市场都比较了解。在美敦力担任负责人期间，她在国内引进推出了多个新产品、新疗法，包括率先将主动脉介入瓣膜技术引入中国，摸索出新疗法临床应用的成功经验。\n\n全球首创支架产品\n\n根据国人主动脉夹层多发特点，华脉泰科全球首创研发了专门针对短锚定主动脉夹层修复治疗的胸主动脉覆膜支架产品，填补了国际临床空白。\n\n2019年，国际上首个专门为主动脉夹层设计的“华脉·天医”获得了国家药监局批准。\n\n这款短瘤颈胸主动脉支架适用于“短瘤颈10-15mmB型胸主动脉夹层”，具有优异的操作性能，学习曲线短，易于推送，释放更容易。\n\n在回复科创板首轮审核问询的报告中，华脉泰科表示：\n\n公司的胸主支架较竞品预计新增覆盖占比约30%B型夹层患者，能更好满足显著临床需求。目前，胸主动脉夹层的临床介入治疗中对于锚定区充分患者主要采用常规TEVAR腔内修复术治疗；\n\n针对锚定区过短患者，医生探索通过复杂的附加技术（例如开窗、烟囱等技术）改良现有支架产品或通过开胸及介入杂交方式进行治疗。\n\n除锚定区长度外，发行人与竞品相比在顺应性、主动脉尺寸适用范围、 输送系统精准释放及推送性能上具备优势，产品选材及工艺均处于行业领先水平。\n\n华脉泰科是一家拟采用科创板第五套上市标准的医疗器械公司。公司符合并适用第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，符合其他科创板定位需具备明显的技术优势等相应条件，目前尚未实现盈利。\n\n2019年至2022年上半年，华脉泰科营业收入分别为4894.44万元、5000.17万元、8882.69万元、6083.69万元；净亏损分别为3281.25万元、1.26亿元、1.2亿元、2754.18万元。扣非后净亏损分别为3846.60万元、5551.77万元、4875.48万元和3320.09万元。三年半累计亏损3.06亿元。\n\n华脉泰科表示，若公司自上市之日起第4个完整会计年度已上市产品销售不达预期且在研产品无法取得上市批准或取得上市批准时间较公司预期出现推迟，则可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况条款，即最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，可能导致公司触发退市条件。\n\n报告期内，华脉泰科主营业务收入主要由胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统及其他血管类疾病治疗产品构成。其中，公司主动脉覆膜支架系统合计占各期主营业务收入的比例分别为100%、100%、83.16%及86.70%，是公司的主要收入来源。\n\n报告期内，华脉泰科主营业务收入主要由胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统及其他血管类疾病治疗产品构成。其中，公司主动脉覆膜支架系统合计占各期主营业务收入的比例分别为100%、100%、83.16%及86.70%，是公司的主要收入来源。\n\n资料显示，四个员工持股平台的合伙人中共有9名员工离职，这九名员工的股权受让方均为周坚。\n\n另外，周坚还多次低买高卖合伙人的员工持股平台份额获利。对此上交所要求进一步说明周坚维护公司实际控制权稳定性的相关措施。\n\n实控人周坚在问询函之回复报告中承诺：股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在满足股份锁定承诺的前提下，本人每年转让持有的公司股份不超过本人所 持有公司股份总数的25%。如本人出于任何原因离职，则在离职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人所持公司的股份。\n\n——\n\n目前，主动脉疾病的微创介入技术作为新兴治疗技术在国内的应用处于快速发展阶段，渗透率仍然较低，患者的临床介入治疗需求迫切。\n\n根据弗若斯特沙利文数据，2021 年我国胸主动脉腔内介入手术量为 3.26 万台，治疗渗透率仅为5.50%，2017 年至 2021 年的手术量复合年增长率为 16.96%，持续高速增长中， 预计未来将在 2030 年增长至 10.24 万台。\n\n据华脉泰科介绍，在主动脉介入器械领域，国内外企业已经进行了二十多年的布局。美敦力作为上世纪末最先进入我国市场的开拓者，主打高端市场，长期占据行业龙头地位。国内厂商心脉医疗、先健科技分别于 2002 年和 2004 年即推出首款产品上市，经过十余年市场经营开拓已占据一定市场份额。 \n\n而华脉泰科是我国主动脉介入器械市场的后进入者，经过多年奋斗终于位列国产第三。那么，作为后起之秀华脉泰科能否实现逆袭？IPO冲刺之路将如何继续展开？器械之家会持续关注。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1428, "name": "640 (2).jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 810, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640 (2).jfif", "hash": "thumbnail_640_2_42c063b402", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 208, "height": 156, "size": 4.33, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_2_42c063b402.jfif" }, "large": { "name": "large_640 (2).jfif", 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"6月6日，荣昌生物（香港联交所代码：09995；上交所代码：688331）宣布，公司已获得香港联交所批准，将于近日正式将“B”标记从股票代码中移除。\n\n移除“B”标记被视为一家18A生物科技公司发展的重要标志。自2020年11月登陆港交所以来，荣昌生物坚持发现、开发和商业化具有自主知识产权原创性生物药物，在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域取得了一系列重大突破。目前，公司核心产品泰它西普（泰爱®）、维迪西妥单抗（爱地希®）已于2021年在国内获批上市并双双纳入国家医保药品目录，市场销售放量明显，彰显了巨大的临床价值和商业价值。\n\n荣昌生物成为继百济神州、君实生物、康希诺、诺诚健华之后第五只“摘B”的A+H两地上市生物医药股，也是科创板生物医药股中为数不多的不带“U”上市的药企之一。\n\n此次摘“B”，意味着荣昌生物在市值和收入等方面达到了更高标准，是公司发展史上的又一里程碑。今后，荣昌生物将朝着成为“中国领先、国际一流”生物制药公司的目标阔步前进，为中国和全球患者创制更多世界级新药，为股东和社会创造更大价值。\n", "url": null, "image": { "id": 1429, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 461, "height": 251, "formats": null, "hash": "_82e71a9d43", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 42.93, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_82e71a9d43.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-06-09T02:36:42.000Z", "updated_at": "2023-06-09T02:36:42.000Z" } }, { "id": 245, "pubishDate": null, "title": "完整议程！6月29日CBIB园区行《医疗器械创新论坛》邀您相约中关村医疗器械园！", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-06-21T04:59:13.000Z", "created_at": "2023-06-21T04:59:11.000Z", "updated_at": "2023-06-21T05:00:33.000Z", "content": null, "date": "2023-06-20", "test": null, "newsContent": "2022年下半年，火石创造旗下生物医药产业互联网平台火石数链发起《中国生物医药产业发展指数CBIB2.0》重点产业园区巡礼活动。2023年，火石数链“CBIB园区行”活动全面升级，瞄准小分子药物、多肽、核酸、CGT、抗体、创新医疗器械等6大热门领域，走进全国300+合作产业园区，与园区企业共同探讨生物医药产业发展趋势与前沿技术，赋能园区企业技术创新。\n\n6月29日，火石数链CBIB园区行系列活动将携全产业要素资源走进中关村医疗器械园，开展《医疗器械创新论坛》，与企业共同探讨医疗器械领域发展趋势与前沿技术。\n\n指导单位：中国生物工程学会\n\n联合主办：中关村药谷生物产业研究院、火石数链、中关村医疗器械园\n\n会议时间：2023年06月29日 13:30-17:00\n\n会议地点：中关村医疗器械园 下沉广场报告厅（北京大兴）\n\n13:50-14:20\n\n医疗器械化学表征的发补案例分析\n\n孙冬迪 药明康德中国医疗器械测试中心+化学实验室主任", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=245", "image": { "id": 1432, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 810, "height": 298, "formats": null, "hash": "_ceb15ce662", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 64.57, "url": 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精准通达\n\nG-cruiser®\n\n随着全降解封堵器系统上市及临床应用的深入开展，传统封堵器输送系统已不能满足术中可降解封堵器的输送需求。基于此，心泰医疗自主研发出了G-cruiser®可降解封堵器介入输送系统，较之传统封堵器输送系统，该产品突出创新点在于其推送装置设计（专利公开号：CN115581488A 一种可降解封堵器及推送装置 ），推送钢缆头端采用“内螺纹”环抱式旋拧设计，可牢固连接封堵器，易于输送回撤；钢缆的覆膜设计，使之更光滑，避免输送过程中气栓问题的发生，保障输送安全；同时，该系统还针对可降解ASD、PFO、VSD封堵器不同介入路径输送需求提供了不同长度和弯型的选择，以更大程度地适应临床应用需求；此外，其操作与传统金属封堵器输送鞘管基本相似，可有效缩短临床医生学习曲线，便于应用普及。\n\n持续创新 深耕不辍\n\nG-cruiser®\n\nG-cruiser®可降解封堵器介入输送系统的成功获批上市，不仅丰富了心泰医疗在先心可降解技术领域的产品组合，也为目前临床使用的介入输送系统提供了有利补充。\n\n未来，心泰医疗将继续坚持创新驱动发展，持续投入研发，推进医疗技术不断升级，将一项项医疗器械研发高新技术成果转化为服务于人类生命健康的产品，满足不同临床需求，为广大患者提供更好的健康保障。\n\n", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=247", "image": { "id": 1434, "name": "640.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 954, "height": 370, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.jfif", "hash": "thumbnail_640_21c36df167", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 95, "size": 4.66, "path": null, "url": 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手眼一体化定位方式：国内首创手眼一体化定位方式，通过机器臂带动3D结构光模块，对手术空间进行多角度信息自动采集，实现全脑360°、百万量级点云扫描，具有高定位精度。\n\n3.3D结构光手术机器人配准方法及系统：率先完成了3D结构光手术机器人配准方法及系统的国内外专利布局。这一技术的引领地位，推动了在多层次手术室环境智能感知和增强现实等前沿方向应用的探索，提高了手术的安全性。\n\n#华科精准实现多形态手术机器人协同\n\n华科精准目前拥有神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列，华科恒生颅内电极系列，磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等5大产品线系列。\n\n华科精准构建了底层算法、影像处理、人工智能、光学消融等技术体系，为中国高端医疗器械的发展奠定了基础，为神经外科脑疾病治疗提供了综合技术和产品解决方案。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=248", "image": { "id": 1435, "name": "640.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 520, "height": 292, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.png", "hash": "thumbnail_640_2664ecbfc6", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 138, "size": 73.07, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_2664ecbfc6.png" }, "small": { "name": "small_640.png", "hash": "small_640_2664ecbfc6", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 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"科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司（以下简称“科睿驰医疗”）申报的“聚乙烯醇栓塞微球（商品名：DiaSphere®）”成功NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233130350。\n\nDiaSphere®由聚乙烯醇栓塞微球及生理氯化钠保存液组成，通过聚乙烯醇（PVA）大分子与交联剂交联，形成聚合物微球。DiaSphere®载药微球在物理性能上，强度和弹性超越现有上市产品；在载药性能上，实现快速负载多种药物，药物吸附容量高，药物释放浓度平稳，在药物的吸收率和释放率上实验室数据优于同类产品。让药物在肿瘤病变部位保持稳定释放，达到精准化疗。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=249", "image": { "id": 1436, "name": "640 (1).jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1080, "height": 1620, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640 (1).jfif", "hash": "thumbnail_640_1_9c24733554", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 104, "height": 156, "size": 4.77, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_1_9c24733554.jfif" }, "large": { "name": "large_640 (1).jfif", "hash": "large_640_1_9c24733554", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 667, "height": 1000, "size": 95.65, "path": null, "url": 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可降解封堵器介入输送系统”获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。6月20日，心泰医疗具有顺滑输送器械、充分止血、穿刺稳定、输送安全等多个优点的“一次性使用导引鞘”获得国家二类医疗器械注册证。该款导引鞘的规格齐全，长度涵盖33cm、45cm和65cm，直径为12-24F，可满足多种手术所需。心泰医疗产品矩阵又进一步丰富了。\n\n经十年研发创新，心泰医疗先心封堵器产品进入产业收获期，临床全线产品处于升级换代周期，三代氧化膜封堵器和可降解封堵器进入全面市场化的阶段。卒中预防产品（左心耳封堵器、PFO），处于市场初期阶段，临床需求巨大，迎来长期高速发展时期，公司是此领域产品的领导者，将享受行业高速增长的红利。\n\n2023年下半年，随着高价值封堵器加速替代渗透（三代氧化膜封堵器代替传统一代封堵器，可降解封堵器部分代替金属类封堵器），以及G-cruiser等几款新产品陆续商业化，心泰医疗下半年营收环比较上半年能达到约30%的增长，净利润环比增速能达到约50%的增长。由此推算，全年净利润或达2亿元水平。\n\n二、随着“王炸”产品射频房间隔穿刺针商业化，心泰医疗未来将保持更快增长。\n\n房间隔穿刺术(Transseptal puncture, TSP)是左心房介入治疗最常用的技术之一，适应症包括心房颤动的导管消融、经皮左心耳封堵术、各种二尖瓣病变手术、先天性心脏病导管介入治疗、潜在的需经股静脉入路建立右向左的房间隔途径的治疗等手术，都需要借助房间隔穿刺术来建立治疗通路。\n\n心泰医疗RF-Lance®射频穿刺仪/一次性射频房间隔穿刺针已进入国家药监局注册审评流程，系我国首家报批射频房间隔穿刺针/设备的公司，预计将会成为我国射频穿刺针/设备首个获批上市商业化的企业。\n\n考虑到射频房间隔穿刺术的优越性，预计心泰医疗RF-Lance®上市后，终端价格可能会超1万元。通过估算对于房间隔穿刺的需求，射频房间隔穿刺术的市场空间近百亿。因其安全性、有效性出众的特点，渗透速度会非常快。RF-Lance®有望成为心泰医疗“王炸”级别的大单品，为心泰医疗未来增长奠定坚实的基础。\n\n三、心泰医疗产品升级换代将加速，优异的盈利表现将为股价注入韧性。\n\n心泰医疗在大股东乐普医疗的资源禀赋和熏陶下，产品研发、商业化明显加速，股价相较于可比公司表现的更好。\n\n研发端，心泰医疗产品迭代时间快，商业化效率高。合肥心血管医院是乐普医疗成员公司之一，也是心泰医疗的委聘医院。在合肥心血管专科医院的助力下，心泰医疗可以将每个项目推患者入组的时间压缩在1年（及以下），而同行业公司通常需要2年左右。心泰医疗自主建设的临床设计团队及临床执行团队，减少对临床CRO公司的依靠，相对其他企业，大大降低支付CRO公司的临床成本，使得公司临床成本是相同企业的20%-30%。\n\n可降解 VSD封堵器于2022年Q1获国家药监局批准，可降解ASD封堵器 2023年已提交注册，预计将于2024年Q3获批。可降解 PFO目前正处于注册发补审评阶段，即将取证，预计将成为国内首个获批的生物可降解PFO。\n\n公司的瓣膜产品，2021年才开始在各中心开展临床试验。但仅在两年后的今年6月份，瓣膜手术耗材一次性引导鞘就已经获批了。经导管植入主动脉瓣膜（TAVR）系统预计今年提交注册申请、经心尖二尖瓣膜修复（TMVr-A）系统两款产品预计明年提交注册申请。心泰医疗商业化进度快，后续公司产品迭代加速将是大概率事件。\n\n心泰医疗近几年将是新品密集上市时期，届时植入类产品、通路类产品、瓣膜类三大产品线都将贡献营收。\n\n销售端，心泰医疗具有自主的结构性心脏病市场及营销队伍，是封堵器市场的领导者，具有十几年的结构性产品推广的成功经验，以及营销成本的控制能力。2019-2022年，心泰医疗销售费率始终处于20%以下，随着心泰医疗营收的持续增长，2022年公司销售费用占营收比仅有15.61%。心泰医疗销售费用率不仅低于可比公司，较港股其他医疗器械公司还要更低。\n\n在公司团队努力和大股东双重优势加持下，心泰医疗全线产品处于升级换代的发展周期，未来五年公司营收利润高速增长可期，是香港市场少有的盈利且高速增长的企业，也是港股上市结构性心脏病赛道中唯一不带后缀“B”的公司（即率先实现盈利的公司）。\n\n此外，心泰医疗还是可比公司中唯一经营现金流/流动负债比值为正的公司。这意味着心泰医疗已不需要过分追求全球融资、再融资就能实现内生增长，中小股东不用担忧来自外围的抛压。\n\n", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=250", "image": { "id": 1438, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 752, "height": 578, "formats": null, "hash": "_0d5eb6cace", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 69.46, "url": 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AcuStream，以及处于临床前开发阶段的OJL332等产品。\n\n据悉，博士伦将向诺华支付17.5亿美元的现金预付款，以及最高7.5亿美元的里程碑付款，后者取决于Xiidra、libvatrep（SAF312）和OJL332的未来销售业绩。两家公司的董事会均已批准该交易。\n\n该交易预计将于今年下半年完成，须获得监管批准和其他惯例性交割条件。在交易完成后的有限期间内，诺华将继续代表博士伦向患者提供Xiidra眼药水，以保证患者的用药连续性。\n\n博士伦董事长兼首席执行官Brent Saunders说：“这次收购体现了我们的战略愿景，它让公司达到了更大的规模。此外，这次收购还将有助于我们提升制药产品在产品组合中的占比，从而加快利润率的增长，实现稳健且及时的盈利提升，并为我们展示了一个清晰的降低负债的方案，使其在财务上更具优势。”\n\n诺华首席战略与增长官Ronny Gal说：“这次收购符合我们的战略方向，即优先开发创新药物，解决社会急需的疾病问题，最大限度地改善患者的生活质量，并促进我们的业务发展。我们认为博士伦有实力、有规模、有决心，能够延续诺华在干眼症及相关疾病领域的治疗创新。”\n\n# 02 关于博士伦公司\n\n博士伦（Bausch + Lomb）是一家全球性的眼科健康公司，总部位于加拿大魁北克省，其业务涵盖视觉保健、眼科手术、消费者产品和制药等领域。该公司主要针对干眼症、白内障、青光眼、视网膜疾病、角膜炎、散光、近视、远视等眼部问题开发、生产和销售了一系列产品。其旗下拥有多个知名品牌，如博士伦（Bausch + Lomb）、博士伦视康（Bausch + Lomb Vision Care）、博士伦手术（Bausch + Lomb Surgical）、博士伦制药（Bausch + Lomb Pharmaceuticals）等。\n\n# 03 关于诺华医药\n\n诺华（Novartis）是一家全球领先的制药和生物技术公司，总部位于瑞士巴塞尔市，目前在全球140多个国家和地区拥有超过10万名员工。其业务涵盖创新药物、仿制药和基因与细胞治疗等领域。该公司产品覆盖心血管肾脏疾病、免疫学、神经科学、肿瘤学、血液学等多个重大疾病领域。其旗下拥有多个知名品牌，如诺华（Novartis）、山德士（Sandoz）、阿维斯（AveXis）、诺华动物保健（Novartis Animal Health）等。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=251", "image": { "id": 1439, "name": "640.jfif", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 930, "height": 489, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_640.jfif", "hash": "thumbnail_640_a1e2797cf9", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 129, "size": 6.23, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_640_a1e2797cf9.jfif" }, "medium": { "name": "medium_640.jfif", "hash": "medium_640_a1e2797cf9", "ext": ".jfif", "mime": "image/jpeg", "width": 750, "height": 394, "size": 27.29, "path": null, "url": 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"2023-07-28T05:15:05.000Z", "content": null, "date": "2023-07-27", "test": null, "newsContent": "25日晚间，心脉医疗（688016.SH）对外发布了A股定增计划的《注册稿》，计划向不超过35名特定对象最高发行2159.34万股，募集资金18.09亿元。\n其中，13.97亿元将用于“全球总部及创新与产业化基地项目”（下称“产业化项目”），占比77.23%；2.12亿元用于“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”（下称“研发项目”）；剩余2亿元用于“补充流动资金”。\n财报显示，心脉医疗2022年实现主营收入8.97亿元。其中，主动脉支架类产品贡献7.34亿元，占比81.86%；术中支架产品贡献8543.17万元，占比9.53%；外周及其他产品贡献7720.93万元，占比8.61%。\n▌达产后年产能将超80万\n心脉医疗指出，为了适应快速增长的市场，需要进一步提高产能、完善产品线，以及持续的研发投入。\n根据《注册稿》，定增开展的产业化项目，建设期限为3年，拟生产41种产品。其中，外周血管介入产品最多，为19种，主动脉产品13种，紧随其后。这41种产品中，有31种是前次募投所没有的新增产品；研发项目计划实施周期为5年，拟研发10款产品，其中8款是外周血管介入产品，2款为肿瘤介入产品。\n当下，心脉医疗的产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，进入约1700家医院，与160余家经销商开展合作，国外销售覆盖超过20个国家。\n此外，2020-2022年间，心脉医疗的产能分别为30500根、30500根、60555根，产能利用率为124.97%、187.38%%、122.10%。同期，心脉医疗产量复合增长率达39.28%，销量复合增长率达40.95%。\n不过，由于2022年7月叠桥路场地逐步投入使用，心脉医疗现有各场地的年产能合计为90609根。\n弗若斯特沙利文报告显示，2021年我国心血管介入器械市场达372亿人民币，到2030年将达到1402亿人民币，期间的年复合增长率15.9%。\n其中，外周动脉介入支架和球囊、外周静脉介入器械、术中支架在2021年的市场规模分别为21.7亿元、10.1亿元、6620.6万元，预计到2030年将增长至68.0亿元、49.9亿元、6.10亿元。\n随着定增投资的产品化项目达产，心脉医疗年产能将达到80.02万根/瓶。其中，25.38万根是对现有业务的扩产，54.63万根是新增产品的产能。该项目的产能爬坡期为5年，预计2030年达产。\n\n心脉医疗援引亿欧智库数据指出，2021-2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从109.1亿增长至175.7亿，年复合增速12.7%。公司从2020年起开始投入肿瘤介入医疗器械产品相关研发，其中，TIPS覆膜支架预计将于2025年获证，显影栓塞微球等预计于2024年起获证。\n并且，肿瘤介入产品在应用领域和客户群体上，与现有产品都存在一定联系，不仅在使用及治疗部位上有相似性，还都面向终端医院，在面对直接客户的销售上，将可采用与现有相似的经销商模式。\n心脉医疗指出，肿瘤介入产品属于公司投向主业。并表示，肿瘤介入器械属于市场前景广阔且较为热门的赛道，坚定看好并决定扩展这一领域。\n不过，由于心脉医疗调减了定增的金额，两个项目中涉及的肿瘤介入相关产品，将不再使用定增的资金，后续的生产和研发将使用自有资金投入。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=252", "image": { "id": 1443, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 540, "height": 388, "formats": null, "hash": "_9123c7c478", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 114.36, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_9123c7c478.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-07-28T05:09:34.000Z", "updated_at": "2023-07-28T05:09:34.000Z" } }, { "id": 253, "pubishDate": null, "title": "焕新“加速跑”，诺一迈尔多地项目高效推进", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-07-28T05:20:27.000Z", "created_at": "2023-07-28T05:20:26.000Z", "updated_at": "2023-07-28T05:21:01.000Z", "content": null, "date": "2023-07-27", "test": null, "newsContent": "1. 诺一迈尔集团研发生产基地及办公空间扩建\n\n去年5月，诺一迈尔集团总部搬迁至江苏医疗器械科技产业园加速器以来，始终保持业务的稳健发展，第三类再生型植入医疗器械产品依次提交注册申报，并启动了多个研发项目，团队也在实践中迅速成长壮大。\n\n此次加速器1层、2层的扩建满足了研发项目的产业化落地，将承接多个创新医疗器械的产业转化需求，新增的办公场地也为日渐扩大的团队提供更舒适便利的工作交流环境。精心打造的多面主题墙，既展示了公司成立以来获得的诸多荣誉，也能更好地帮助新加入的同事快速融入企业文化。\n\n2. 诺一迈尔山东·一期生产中心建设完成\n\n诺一迈尔“3D生物打印再生型植入性医疗器械项目”位于山东省潍坊高新区，是诺一迈尔首批自主建设的集研发和生产功能一体的基地。项目包括2栋洁净生产厂房、办公大楼、综合楼及动物实验室中心等。项目一期生产中心共覆盖5条生产线，涉及生物膜、柔性仿生软骨支架、耳鼻喉填充支架等10余款无菌植入型医疗器械产品。其中涉及核心的3D生物打印及静电纺丝技术，可达到在一根头发丝上雕刻高楼大厦的仿生制造精度。项目建成后，将是山东省乃至全国生产单体建设产能领先的无源植入性医疗器械项目。\n\n目前，项目一期建设已经进入收尾阶段，正在进行内部装修和设备调试，预计今年内将正式投入使用。\n\n3.北京办公室·办公空间扩建焕新升级\n\n2021年9月，诺一迈尔北京运营中心投入使用。随着进入临床和注册阶段研发项目的增加，2023年1月，北京运营中心升级为集团北京办公室，负责医学和法规注册等事务的团队进一步增员，并细化职能，助力更多研发新项目加速兑现。\n\n4.中科硅诺研发实验室建成启用\n\n中科硅诺（太仓）生物材料科技有限公司成立于2021年09月，由诺一迈尔与中科院上海硅酸盐研究所合资成立，是一家研发、生产“实现3D生物打印”的再生型植入医疗器械的创新型企业。\n\n同期，诺一迈尔上海张江研发生产基地也在紧锣密鼓地筹备阶段，为汇聚全球顶尖专业人才增添新的根据地，加速引领再生医学产业发展。\n\n经过6年的发展，诺一迈尔已经建成以苏州总部为核心，包括北京、上海、山东及德国弗莱堡的多基地体系架构，形成高质量发展合力，为公司增添发展新动能。\n\n目前，研发实验室已经建设完成并投入使用，以骨修复材料、生物陶瓷为主的创新型植入医疗器械完成了产品定型，中试洁净厂房将随项目进展于2024年投入使用。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=253", "image": { "id": 1444, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 539, "height": 362, "formats": null, "hash": "_4447598d3f", "ext": ".GIF", "mime": 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"url": null, "image": { "id": 1445, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 576, "height": 353, "formats": null, "hash": "_9afc800dc4", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 82.19, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_9afc800dc4.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-07-28T05:26:33.000Z", "updated_at": "2023-07-28T05:26:34.000Z" } }, { "id": 255, "pubishDate": null, "title": "欧康维视低浓度阿托品OT-101-S（液液双腔）国内III期临床试验申请获受理", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-08-02T07:11:59.000Z", "created_at": "2023-08-02T07:11:58.000Z", "updated_at": "2023-08-02T07:13:18.000Z", "content": null, "date": "2023-07-20", "test": null, "newsContent": "北京时间2023年7月20日，欧康维视生物宣布核心自研产品OT-101-S（0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液）在国内的III期临床试验申请获CDE受理，用于延缓儿童近视进展。\nOT-101-S的设计为每个剂量单位包含硫酸阿托品浓缩溶液及稀释溶液（均不包含防腐剂）两个腔室，使用前将两个腔室进行混合制成低浓度硫酸阿托品滴眼液，因此OT-101-S的储存及使用更加方便，中性的溶液环境也大大提升了该产品的使用依从性及有效性。\n\nOT-101-S临床试验的成功开展预计将缩短公司低浓度阿托品产品的注册上市周期。\n\n关于欧康维视\n\n欧康维视生物是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案，以满足中国眼科医疗的巨大需求。公司相信，公司具有明显先发优势的眼科医药平台将令公司在中国眼科业界取得领先地位。\n\n截止目前，公司已拥有眼前及眼后段25种药物资产，建立起了完整的眼科药物产品线，12款产品处于商业化阶段，6款产品已进入III期临床试验，核心产品优施莹（0.18mg氟轻松玻璃体内植入剂）已在国内获批上市。2020年7月10日，欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：01477。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=255", "image": { "id": 1448, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1100, "height": 613, "formats": null, "hash": "_d6e4515976", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 175.18, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_d6e4515976.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-08-02T07:11:53.000Z", "updated_at": "2023-08-02T07:11:53.000Z" } }, { "id": 256, "pubishDate": null, "title": "重磅喜讯！中国首款自主研发国产硬性巩膜接触镜“艾康菲”正式获批上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-08-09T05:10:45.000Z", "created_at": "2023-08-09T05:10:43.000Z", "updated_at": "2023-08-09T05:47:54.000Z", "content": null, "date": "2023-08-03", "test": null, "newsContent": "2023年8月3日，一直致力于眼视光领域医疗器械全套创新解决方案的中国研发“智”造企业——维视艾康特（广东）医疗科技股份有限公司宣布首款自主研发的国产硬性巩膜接触镜艾康菲®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准（注册证编号：国械注准20233161081），正式上市，应用于中国眼科临床诊疗，为角膜不规则散光和屈光不正患者带来更好的诊疗解决方案。\n\n艾康菲硬性巩膜接触镜是国内唯一进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”的接触镜产品。此次获批NMPA三类证上市，将大力填补国内角膜不规则散光患者未被满足的临床需求，让患者不用踏出国门即可得到有效治疗及视力的改善，开创了我国巩膜镜领域应用的全新篇章。\n\n角膜不规则散光是目前临床上一道棘手的难题，其可以影响患者视力及视觉质量，对患者生活工作带来极大的影响。在临床中引起角膜不规则散光的原因有很多，包括圆锥角膜、角膜屈光术后、角膜移植术后以及角膜瘢痕等。在以往，解决角膜不规则散光的方法往往依赖于配戴硬性透气性角膜接触镜，但对于一些中重度不规则散光的患者，例如中晚期圆锥角膜患者，使用硬性透气性角膜接触镜的矫正效果欠佳。此外，长期配戴硬性透气性角膜接触镜，也会导致患者眼部不适，甚至出现无法耐受的情况。\n\n巩膜镜是一种大直径硬性透气性接触镜，其完全跨越角膜，着陆于巩膜上方的结膜组织，并在镜片与角膜之间形成适当厚度的生理盐水层，能够创造规则的光学成像界面，显著矫正角膜不规则散光，减少高阶像差，为角膜不规则散光矫正提供更舒适、更有效的解决途径。艾康菲硬性巩膜接触镜当前被批准用于矫正患者由各种因素引起的病理性、外伤性、术后角膜不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D、角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者，其上市应用将填补临床的迫切需求，惠及国内广大角膜不规则散光及屈光不正患者。", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=256", "image": { "id": 1452, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 461, "height": 278, "formats": null, "hash": "_07de428d69", "ext": 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OSE:PHO）签订了《经销协议》，获得海克威®在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。\n\n2021年12月，海克威®在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，于2022年第一季度获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展Ⅲ期临床试验，并被纳入药品临床真实世界数据应用试点。\n\n“我们非常高兴海克威® 完成了III期临床试验全部受试者入组，这对于亚虹医药来说是一个重要的里程碑。\"亚虹医药首席开发官吴虹博士表示，“作为一款有望革新膀胱癌诊断的药物，我们期待海克威®可以为医患提供更有效、更可靠的诊断方法。”", "url": null, "image": { "id": 1453, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 907, "height": 503, "formats": null, "hash": "_d5baee0fd0", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 67.47, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_d5baee0fd0.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-08-09T05:19:34.000Z", "updated_at": "2023-08-09T05:19:34.000Z" } }, { "id": 258, "pubishDate": null, "title": "【会议回顾】药明康德中国医疗器械测试中心成功参加2023（第十三届）植入介入医疗器械创新峰会", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-08-09T05:26:00.000Z", "created_at": "2023-08-09T05:25:57.000Z", "updated_at": "2023-08-09T05:26:00.000Z", "content": null, "date": "2023-08-07", "test": null, "newsContent": "2023（第十三届）植入介入医疗器械创新峰会于2023年8月3-4日在江苏省苏州市汇融假日酒店成功召开。会议就中国植入介入医疗器械的现状展开讨论，并探讨了未来行业的发展趋势，力促行业健康发展。\n\n会议现场汇聚了超过500位相关行业精英，会场内人头济济，热闹非凡，大家都对这一场行业研讨会翘首以盼。 \n\n8月3日上午大会的主会场上，药明康德中国医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人徐彪先生为观众奉献了一场题为《医疗器械生物相容性评估中的关注点》的主题演讲。\n\n徐彪先生针对生物相容性评估的多个关键点如样品的制备，浸提条件的选择，常见试验的分类、阳性结果对策，主要测试领域的注意点，测试策略等进行了梳理和讨论。\n\n为期两天的2023（第十三届）植入介入医疗器械创新峰会成功落下了帷幕，安排充实，内容精彩。未来，药明康德中国医疗器械测试中心期望为更多的全球医疗器械企业赋能，助力医疗器械行业的发展。我们诚挚期盼着明年与大家再相会！", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/33uR0-BMAUjorIqKQBIsXQ", "image": { "id": 1454, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 745, "height": 495, "formats": null, "hash": "_4d34f30ae0", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 146.04, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_4d34f30ae0.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-08-09T05:25:52.000Z", "updated_at": "2023-08-09T05:25:52.000Z" } }, { "id": 260, "pubishDate": null, "title": "FDA 新指南设定新型亚硝胺的可接受摄入限度", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-08-09T05:42:02.000Z", "created_at": "2023-08-09T05:41:59.000Z", "updated_at": "2023-08-09T05:47:35.000Z", "content": null, "date": "2023-08-07", "test": null, "newsContent": "美国 FDA 于 8 月 4 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”，在评估行业参与者的意见后，就亚硝胺杂质的可接受摄入量提出了建议，并给出了实施时间表。\n\n指南为药品（包括处方药和非处方药）生产商和申请人提供了推荐框架，用于预测可能在药品中存在的亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）的致突变和致癌潜力，并建议 NDSRI 的可接受摄入量（AI）限度。\n\nNDSRI 是一类与 API 具有结构相似性（化学结构中具有 API 或 API 片段）的亚硝胺，并且因此每个 API 的 NDSRI 都是独特的。NDSRI 可以在药品的生产过程或有效期贮存期间产生。NDSRI 通常通过具有仲胺或叔胺的 API（或 API 片段）在暴露于亚硝化剂（例如用于配制药品的辅料中残留的亚硝酸盐）时发生亚硝化而在药品中形成。NDSRI 通常缺乏可以确定 AI 限度的致癌性和致突变性研究数据（通常来自动物研究）。指南提供了确定 AI 限度的推荐方法，该方法使用 NDSRI 的结构特征来生成预测的致癌效力分类和相应的推荐 AI 限度，生产商和申请人可以在没有其他 FDA 推荐的 AI 限度的情况下，在评估已获批和上市销售的药品以及在研产品或正在接受 FDA 审评的产品时应用这些方法。\n\n指南建议对 NDSRI 进行基于风险的安全性评估，制药商和申请人可以使用该指南并结合 2021 年 2 月发布的《人用药中亚硝胺杂质的控制》指南来确定其药品和 API 中的 NDSRI 的 AI 限度。FDA 认识到，FDA 建议的 AI 限度以及制药商和申请人生成的限度可能会随着科学的进步和亚硝胺数据的生成而演变。随着行业团体和协会进行的研究，深入了解亚硝胺杂质的致突变性和致癌性风险，FDA 鼓励共享此类信息，以帮助扩大可用的知识库。\n\nFDA 在指南中指出，在之前的风险评估中未考虑 NDSRI 的企业需在指南发布之后 3 个月内（即 11 月 1 日）之前作为整体风险管理的一部分重新评估风险。\n\n为使制药商和申请人能够在提高对 NDSRI 认识的基础上完成三步缓解策略，FDA 建议在 2025 年 8 月 1 日之前完成药品的 NDSRI 验证性测试并提交药物申请所需的变更。到 2025 年 8 月 1 日，制药商和申请人必须确保其药物中的 NDSRI 符合 FDA 建议的可接受摄入。\n\n指南对不同的亚硝胺化学物提出了五类推荐限度，范围从 26.5 ng/天到 1500 ng/天。如果确定了一种以上的 NDSRI，并且亚硝胺的总水平超过了基于最大日剂量的药品中最强效亚硝胺的建议限度，则制药商或申请人应联系 FDA。\n\nFDA 还指出，如果单个亚硝胺的建议（可接受摄入量）限度差异很大，则基于最强效单个亚硝胺限度来确定总亚硝胺限度可能不切实际。在这种情况下，如果制药商提议的亚硝胺限度不是检测到的最强效亚硝胺杂质的推荐 AI，则 FDA 鼓励制药商联系 FDA。\n", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=260", "image": { "id": 1455, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1075, "height": 327, "formats": null, "hash": "_a270e3c5ae", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 23.53, "url": 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头端可塑性\n提供三种预塑性，适应不同手术\n头端可塑性为不同形状，有利于达到病变位置\n\n软硬兼具 畅通无际丨远端通路导管\n\n01 头端可塑形\n头端可塑形，有利于达到病变位置\n提供25”预塑形头端，便于通过迂曲血管\n\n02 先进的亲水涂层技术\n降低摩擦力\n提升导管推送性\n减少血管损伤\n\n03 0.072inch大内腔\n大内腔，抽吸效果更佳\n\n04 弹簧+编织网混合结构\n紧凑的弹簧可提供完整的管腔，弯曲的柔韧性和良好的形状保持性。近端编织网提供牢固性和可扭曲的导管主体\n\n05 软硬渐变管体\n强硬近端管体渐变至柔性远端管体\n实现平滑过渡", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=262", "image": { "id": 1457, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 695, "height": 473, "formats": null, "hash": "_c8da8a6bbc", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 116.65, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_c8da8a6bbc.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-08-10T06:03:20.000Z", "updated_at": "2023-08-10T06:03:20.000Z" } }, { "id": 263, "pubishDate": null, "title": "【会议预告】药明康德中国医疗器械测试中心参加第六届ORTHOmaterials™骨科及齿科植入器械制造技术论坛", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-08-17T01:26:01.000Z", "created_at": "2023-08-17T01:25:58.000Z", "updated_at": "2023-08-17T01:26:01.000Z", "content": null, "date": "2023-08-15", "test": null, "newsContent": "会议名称：第六届ORTHOmaterials™骨科及齿科植入器械制造技术论坛\n\n会议日期：2023年9月7-8日\n\n会议地点：常州中吴宾馆1号楼三层\n\n会议地址：江苏省常州市钟楼区中吴大道1899号\n\n药明康德展位号：#34\n\n除此之外，药明康德中国医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人徐彪先生将在9月8日的大会分会场C：合规检测和法规解析论坛上为大家带来题为《口腔类医疗器械生物相容性评估关注点》的主题演讲，敬请期待！\n", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/obtzSU2gmwThquY-gfnWzg", "image": { "id": 1458, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 694, "height": 252, "formats": null, "hash": "_cf290dca62", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 58.7, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_cf290dca62.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-08-17T01:25:52.000Z", "updated_at": "2023-08-17T01:25:52.000Z" } }, { "id": 265, "pubishDate": null, "title": "正大天晴「重组人凝血因子Ⅷ」在中国获批", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-09-01T06:38:11.000Z", "created_at": "2023-09-01T06:38:09.000Z", "updated_at": "2023-09-01T06:40:39.000Z", "content": null, "date": "2023-08-31", "test": null, "newsContent": "今日（8月31日），正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉 ）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。\n公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成血小板凝集网络，终身面临极高的出血风险。在临床表现上，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血，也可表现为胃肠道、中枢神经系统等内部脏器出血等。若反复出血不及时治疗，可导致关节畸形或假肿瘤形成，严重者可危及生命。\n\n目前，血友病A的主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗，包括人凝血因子和重组人凝血因子。《罕见病诊疗指南2019》指出，血友病A的替代治疗首选人基因重组凝血因子Ⅷ制剂或病毒灭活的血源性凝血因子Ⅷ制剂。一旦出血，应尽早、有效地处理血友病患者的出血，避免并发症的发生和发展。\n\n\n根据正大天晴新闻稿介绍，其注射用重组人凝血因子Ⅷ的获批基于一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验。研究结果显示，81例既往接受过人凝血因子Ⅷ治疗的重度血友病A患者（≥12岁）接受本品预防治疗治疗期间，48例患者未发生出血事件，33例患者发生72次新发出血事件，其中56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中，13次疗效评价为极好，45次疗效评价为良好。\n\n正大天晴新闻稿表示，该公司注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成临床试验，未来将进一步覆盖血友病患者的用药需求，并与注射用重组人凝血因子Ⅷ形成有效的药物组合，提高患者的生活质量，惠及更多家庭。\n", "url": 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"近日，专注心脑疾病整体解决方案的创新器械企业聚芯医疗科技（深圳）有限公司（简称“聚芯医疗”）宣布完成近亿元人民币的B轮融资，本轮融资由图灵资管、珠海高新金投、成都创合睿信和国创勤智天使基金联合投资。所募集资金将助力公司重磅心脑血管创新产品的临床及前期商业化推进。\n\n公开资料显示，聚芯医疗集团于2020年成于中国深圳，是家专注于脑管介产品研发、产及销售的创新型科技医疗器械公司。前拥有CNAS认可的端实验室和万级洁净间、功能全的医疗器械产设备、成熟的脑管产品艺技术及研发能，以及经验丰富的研发团队和销售员。\n\n聚芯医疗致于发掘脏、脑管及泛管领域的创新治疗案，为全球医患提供提供安全有效、创新可靠的神经介、脏介诊疗器械。聚芯产品覆盖神经介及结构性脏病两集群，全系列产品拥有主知识产权，已申请过百项国内外专利。聚芯医疗将持续充分切合医患需求，开创介器械领域医闭环的全新格局，致成为全球领先、医患信任的医疗服务商。\n\n目前聚芯医疗已有五款神经介入器械获得NMPA批准，核心产品均已进入临床阶段并且进展顺利。在2023年，公司已完成商业化团队组建，相关销售市场工作在开展中。\n\n聚芯医疗联合创始人黄辉表示：“我们一直坚持从临床真实需求为出发，秉承“人无我有、人有我优”的创新理念，紧跟国产替代进口的政策导向，针对进口产品的诸多临床不足，自主研发出一系列高品质的创新器械，更加贴合国内临床需求和医生手术习惯。在临床试验过程中深受国内医生认可的血流导向密网支架就是一个非常成功的例子。在未来三年内，公司还将有3-5款重磅创新产品陆续获证，进一步提升国产介入器械在相关领域的市场占有率，同时依靠高效率的运营生产来降低患者的支出和医保负担。”", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=266", "image": { "id": 1466, "name": "487359da333420dde6eb6f657c101704.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 2400, "height": 1350, "formats": { "thumbnail": { "name": 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null, "title": "喜讯 | 大博医疗成功获得MDR证书，国际化业务布局再推进", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-09-13T07:58:24.000Z", "created_at": "2023-09-13T07:58:22.000Z", "updated_at": "2023-09-13T07:59:19.000Z", "content": null, "date": "2023-09-08", "test": null, "newsContent": "近日，大博医疗凭借雄厚的技术研发实力、严格的医疗质量管理体系，顺利通过MDR认证，成功获得由德国公告机构TÜV南德（NB 0123）签发的骨科植入物MDR证书，拿下进军欧盟市场关键的“通行证”，成为国内首批取得MDR证书的企业。\n\n欧盟MDR法规于2017年发布，2020年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。与旧法规相比，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量等方面均提出更严格的要求。\n\n\n", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=267", "image": { "id": 1467, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 801, "height": 424, "formats": null, "hash": "_ad7d03898f", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 37.05, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_ad7d03898f.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": 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mm球囊。\n18只实验犬共36根肺静脉进行了52次冷冻消融，其中左上肺静脉冷冻消融30次，右上肺静脉冷冻消融22次。\n所有肺静脉在冷冻消融中均实时观察到PVI过程，其中88.9%的肺静脉在首次冷冻消融中实现PVI，平均每根肺静脉冷冻消融1.4次，平均冷冻开始至PVI的时间（TTI）为（24.9±19.9）s，PVI即刻球囊内平均温度为（-24.0±11.6）℃ , 球囊内最低温度为（-50.4±6.9）℃。\n短期观察组心内电生理检查发现，3只实验犬的4根（33.3%）肺静脉电传导恢复（1根左上肺静脉、3根右上肺静脉 ）。\n长期观察组心内电生理检查发现，3只实验犬的 3根（25.0%）肺静脉电传导恢复（2根左上肺静脉、1根右上肺静脉 ）。\n肺静脉口部直径测量结果显示，消融术后肺静脉口部直径缩窄（12.5±11.0）%，但术后 30 d 和术后 90 d 再次测量均显示肺静脉口部直径轻微缩窄，分别缩窄（5.3±3.8）% 和（8.9±11.0）%。\n所有实验犬均未出现膈神经损伤等严重并发症。\n新型冷冻球囊消融系统采用缩短球囊导管头端和翻转式环状标测导管。\n\n该研究仅记录上肺静脉 TTI，主要得益于球囊导管与环形标测导管独特的构造。\n球囊导管头端缩短到 8 mm，已被证实能够提高实时 PVI 比例 40%。\n而环形标测导管在伸出球囊内腔后可自然回撤到球囊顶端，这样就大大提高了实时 PVI 记录和观测的可能性。未来的临床研究将进一步验证该冷冻球囊消融系统的有效性。\nTTI 是冷冻消融手术中最重要的电生理观察指标之一。TTI 不仅能够指导冷冻消融策略，还有降低食道损伤并发症的风险。\n动物实验显示，美敦力第一代冷冻球囊的 TTI 在 10~45 s（23 mm 球囊 ）或 70~195 s（28 mm 球囊 ），而第二代冷冻球囊（28 mm）进一步缩短了 TTI（25~40 s）。\n当前研究中平均TTI为25 s，明显低于美敦力第二代冷冻球囊。\n\n这提示在未来临床应用中可能明显缩短手术时间和降低并发症风险。\n持久性PVI是冷冻消融治疗的关键。\n敦力第一代冷冻球囊动物实验采用单次冷冻持续4 min 策略，术后1 周肺静脉电传导恢复率为 17%；第二代冷冻球囊采用TTI指导下滴定策略，术后 30 d 肺静脉电传导恢复率仍为17%，采用组织学评估可高达 33%。\n当前国产冷冻球囊，冷冻消融术后短期肺静脉电传导恢复率为 33.3%，长期肺静脉电传导恢复率为 25%。\n该研究中肺静脉电传导恢复率高可能与单次 TTI 较短（2 min）有关。另外，肺静脉口部局部心肌组织厚度也可能是重要原因。\n膈神经损伤是冷冻消融最常见和最主要的并发症之一。\n美敦力第一代冷冻球囊动物实验术中膈神经损伤发生率高达 50%，而第二代冷冻球囊动物实验中膈神经损伤发生率为 11%。\n而当前研究未见膈神经损伤 / 麻痹发生，亦无心包填塞等严重并发症。这提示该新型冷冻球囊消融系统具有更好的安全性。\n研究者指出，TTI短也可能是未发生膈神经损伤的原因之一，未来的临床应用中仍需进一步评估其安全性。\n\n来源：刘俊, 李维昇, 龚杰, 等. 新型国产冷冻球囊消融系统进行犬肺静脉电隔离的实验研究. 中国循环杂志, 2023, 38: 861-866. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2023.08.011.\n", "url": "https://md.wuxiapptec.com/news/newsdetail/?id=269", "image": { "id": 1470, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 814, "height": 838, "formats": null, "hash": "_2c190f49e7", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 208.81, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_2c190f49e7.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-09-13T08:28:32.000Z", "updated_at": "2023-09-13T08:28:32.000Z" } }, { "id": 270, "pubishDate": null, "title": "中国首台单孔腔镜手术机器人获批上市", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-09-13T08:33:03.000Z", "created_at": "2023-09-13T08:33:00.000Z", "updated_at": "2023-09-13T08:33:03.000Z", "content": null, "date": "2023-06-21", "test": null, "newsContent": "*国内首个获批的内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。\n\n*采用国际首创、自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。\n\n——国家药品监督管理局官方网站\n\n2023年6月20日，北京术锐机器人股份有限公司旗下的术锐单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准20233010833），成为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。术锐单孔蛇形臂手术机器人的获准上市是腔镜手术机器人领域的一次重大突破，自此，术锐机器人已成为全球除达芬奇SP以外唯一获批商业化的单孔腔镜手术机器人，同时也是全球首个开启商业化进程、准许上市的蛇形臂单孔腔镜手术机器人。这一重大突破标志着国产腔镜手术机器人技术已达到世界领先水平，或将引领微创外科向「更微创」的方向前进。\n\n01\n\n国产单孔\n引领单孔新纪元\n\n在保证患者安全及手术效果的前提下，寻求创伤更小化是外科医生不断追求的目标。从开放手术到多孔腔镜再到单孔腔镜手术，病人的创伤在逐渐减少，而手术的操作却愈加困难。运用单孔腔镜技术开展手术操作虽然创伤更小，但由于其在手术操作中的「筷子效应」很难普及。手术机器人技术的发展为单孔技术在临床上的普及提供了可能。\n\n术锐机器人创始人、上海交通大学徐凯教授历经近二十年打磨，潜心研发单孔手术机器人关键核心技术，依托“对偶连续体机构”这一革新性设计，推出搭载镍钛合金蛇形手术臂的术锐单孔腔镜手术机器人，一举打破国外多年技术垄断。2020年，术锐机器人获得国家药品监督管理局医疗器械审评中心批准，成为中国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔手术机器人。\n术锐单孔手术机器人由万余个原创零件装配而成，历经数十项中外医疗器械标准和数百个检验项的严苛检验。在临床试验中，术锐机器人的有效性和安全性也不断得到验证。自2021年起，术锐机器人分别与上海长海医院、北京协和医院、上海交通大学附属瑞金医院、浙江大学附属第一医院等多家医院开展临床合作。先后成功完成亚洲首例纯单孔前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术、世界首例单孔机器人腹膜外肾上腺肿瘤切除术、国产单孔机器人首例乙状结肠癌根治术和直肠癌根治术、国内首例单孔机器人经脐胃间质瘤切除术等多种复杂手术，并已完成全球首项单孔手术机器人泌尿外科随机对照多中心注册临床试验和全球首项单孔蛇形臂手术机器人妇科注册临床试验。\n\n02\n\n自主原创的技术实力\n获得国内外专家认可\n术锐机器人硬核的技术实力和优异的临床表现获得了国内外专家的认可。中国科学院院士、解放军总医院泌尿外科医学部主任张旭院士在泌尿外科2023杭州峰会上提到，术锐机器人拥有完全自主原创的知识产权，独创的蛇形手术臂独树一帜，是单孔机器人中国智造的典范。在2023年4月美国泌尿外科年会（AUA）上，全球机器人研究所医学主任、国际前列腺癌基金会创始人兼主任Dr. Patel教授表示，非常欣喜地看到术锐机器人在单孔领域取得的成绩，相信未来单孔最终会取代多孔（手术机器人）。\n\n术锐机器人作为国内首个获批的单孔腔镜手术机器人，公司将继续加强医工融合，为医生和患者提供更微创的手术解决方案的同时夯实临床教育培训和配套服务。此外，术锐机器人还将持续践行“创新微创外科，惠及全球医患”的使命，着眼全球市场，力争成为全球手术机器人领域的技术先行者与领导者，不断满足日益增长的高端精准医疗需求，让先进的技术成果为世界人民共享。\n\n", "url": null, "image": { "id": 1471, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 827, "height": 238, "formats": null, "hash": "_ffdcda5684", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 19.48, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_ffdcda5684.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-09-13T08:32:42.000Z", "updated_at": "2023-09-13T08:32:42.000Z" } }, { "id": 271, "pubishDate": null, "title": "【会议预告】药明康德中国医疗器械测试中心参加第二十六届中国国际口腔器材展览会 DenTech China 2023", "locale": "zh-CN", "published_at": "2023-09-27T02:12:11.000Z", "created_at": "2023-09-27T02:12:09.000Z", "updated_at": "2023-09-27T07:22:53.000Z", "content": null, "date": "2023-10-14", "test": null, "newsContent": "第二十六届中国国际口腔器材展览会”(DenTech China 2023)，即“上海口腔展2023”将于2023年10月14日至10月17日在上海世博展览馆举办。展会将延续为业内前沿口腔科技交流而奋斗的精神，与中国口腔医学携手共进。另外，同期的学术会议就行业的热点话题及面临的具体问题展开演讲。\n\n和往年一样，药明康德中国医疗器械测试中心持续关注并支持中国口腔医学的发展，并且将会有现场特装展示（展位号#B81,B112）。我们期待您的莅临参观！", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/j_ORO_pYf1SC-pId_mqrZg", "image": { "id": 1474, "name": "捕获.GIF", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 812, "height": 350, "formats": null, "hash": "_e647adc1b6", "ext": ".GIF", "mime": "image/gif", "size": 142.27, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/_e647adc1b6.GIF", "previewUrl": null, "provider": "oss", "provider_metadata": null, "created_at": "2023-09-27T02:12:05.000Z", "updated_at": "2023-09-27T02:12:05.000Z" } }, { "id": 272, "pubishDate": null, "title": "喜讯，WuXi AppTec Suzhou Bicompatibility是亚太唯一通过FDA ASCA|美国 FDA ASCA 试点已转为永久项目", "locale": "zh-CN", "published_at": 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"id": 289, "pubishDate": null, "title": "重磅 | FDA发布医疗器械生物相容性评估中化学分析的草稿指南", "locale": "zh-CN", "published_at": "2024-10-15T06:51:09.000Z", "created_at": "2024-10-15T06:51:07.000Z", "updated_at": "2024-10-15T06:51:09.000Z", "content": null, "date": "2024-09-25", "test": null, "newsContent": "2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。该指南草案包括了当前FDA针对医疗器械化学表征的主要思考和建议。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkxMjI1NDgzOA==&mid=2247508386&idx=1&sn=9ae29bac4b0bdc0f201e7a5a7e503a19&chksm=c10d53bbf67adaad7a203709e273a03ddfb2c721711195a92c9d00ae5c78977b61b53435656e&token=950040685&lang=zh_CN#rd", "image": { "id": 1563, "name": "捕获.JPG", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 640, "height": 284, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_捕获.JPG", "hash": "thumbnail__a08fa34e33", "ext": ".JPG", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 109, "size": 4.45, "path": null, "url": 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10993-17/18标准进行化学表征和毒理学风险评估。由于呼吸气路产品通常接触面积较大，且材料多为ABS、PC、PVC等，在中等极性或非极性溶剂中浸提的化学物质非常多，这对测试水平和毒理评估水平提出了更高要求。\n为更好地帮助厂商顺利注册申报此类产品，药明康德医疗器械测试中心将于2025年2月21日举办《呼吸气路产品注册及生物学评价》线上研讨会。此次交流会由药明康德医疗器械测试中心化学实验室负责人孙冬迪博士分享，并特别邀请中国知名医疗器械质量法规专家李弘老师共同参与，进行线上交流与答疑解惑。欢迎大家踊跃报名参与，共同赋能行业健康发展。 \nv", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/6lCg_-FCY7lN53Q607E43A", "image": { "id": 1580, "name": "时间地点.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 1891, "height": 1064, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_时间地点.jpg", "hash": "thumbnail__0e76952702", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 138, "size": 8.01, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail__0e76952702.jpg" }, "large": { "name": "large_时间地点.jpg", "hash": "large__0e76952702", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 1000, "height": 563, "size": 59.44, "path": null, "url": 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"近日，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称“微光医疗”）自主研发的两款冠脉OCT设备及配套导管成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，成为全球首个获批的多模态冠脉OCT系统，也是中国首个获FDA认证的腔内影像设备！这一重大突破既是国产高端医疗器械崛起的缩影，也是中国科技实力全球化的突破。药明康德医疗器械测试中心作为微光医疗的重要合作伙伴，为其提供了关键的动物实验支持和生物相容性测试，助力产品顺利通过审批！", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/6Iqvld7kQfS7C-b6G1EmQA", "image": { "id": 1598, "name": "1045_kadmy170100179_jpg.jpg", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 637, "height": 322, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_1045_kadmy170100179_jpg.jpg", "hash": "thumbnail_1045_kadmy170100179_jpg_f7c3a08632", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 245, "height": 124, "size": 7.65, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_1045_kadmy170100179_jpg_f7c3a08632.jpg" }, "small": { "name": "small_1045_kadmy170100179_jpg.jpg", "hash": "small_1045_kadmy170100179_jpg_f7c3a08632", "ext": ".jpg", "mime": "image/jpeg", "width": 500, "height": 253, "size": 22.31, "path": null, 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"为高水准助力推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地，上下游各环节都在各自的聚焦领域担当着关键性角色。作为目前亚太地区唯一一家FDA ASCA认可的生物相容性实验室，药明康德医疗器械测试中心始终致力于以专业技术水平、完善的质量管理体系和长期的全球申报成功经验，多维度赋能企业产品合规上市。 在上海市生物医药科技产业促进中心，上海医疗器械行业协会和上海浦东生命科学产业发展有限公司等机构的指导和主办下， 定于2025年10月23日（周四），举办张江药谷生命科学沙龙系列-医疗器械临床前研究的专题交流会。 本次会议希望通过全球相关法规最新研读、策略与技术解析、案例分享等角度，面向医疗器械企业展开交流，以加速推动中国医疗器械产业的国际化发展。", "url": "https://mp.weixin.qq.com/s/8UICS9Qeytv7qlsREbgq2g", "image": { "id": 1645, "name": "EFF3CE14-451B-4c8f-8092-844ED54005B2.png", "alternativeText": "", "caption": "", "width": 812, "height": 323, "formats": { "thumbnail": { "name": "thumbnail_EFF3CE14-451B-4c8f-8092-844ED54005B2.png", "hash": "thumbnail_EFF_3_CE_14_451_B_4c8f_8092_844_ED_54005_B2_5906d31374", "ext": ".png", "mime": "image/png", "width": 245, "height": 97, "size": 30.78, "path": null, "url": "https://md.wuxiapptec.com/api/uploads/https://wuxiapptech-ltdmd.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mdvideo/thumbnail_EFF_3_CE_14_451_B_4c8f_8092_844_ED_54005_B2_5906d31374.png" }, "medium": { 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AppTec Medical Device Testing Center in Suzhou has recently received FDA ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) accreditation for complement activation testing, further expanding its scope of accredited services. This achievement builds upon our initial FDA ASCA accreditation obtained in 2023, strengthening our capabilities to support clients in their global regulatory submissions.\n\n**Background**\n\nThe FDA’s Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) is a voluntary program developed to streamline conformity assessment in medical device submissions. Established in accordance with amendments to Section 514 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Medical Device User Fee Amendments, ASCA encourages the use of FDA-recognized voluntary consensus standards. By enhancing the FDA’s confidence in test methods and results, the program aims to reduce regulatory burden, promote consistency and efficiency in device review, and ultimately help ensure that patients have timely access to safe, effective, and high-quality medical devices^【1】.\n\nTesting laboratories applying for FDA ASCA accreditation must have obtained ISO 17025 accreditation for their quality management systems and demonstrate compliance with FDA GLP requirements.\n \n\n**ASCA Accreditation Standards and Methods**\n\n\n**ASCA Capability Scope**\n\nSince obtaining FDA ASCA accreditation for hemolysis and MEM elution cytotoxicity testing in 2023, WuXi AppTec Medical Device Testing Center has been the** ONLY biocompatibility laboratory in the Asia-Pacific region (as of the date of publication)** with FDA ASCA accreditation【2】. In July 2024, the center submitted an application to extend its scope to include complement activation testing, and after four months, received FDA accreditation for this capability. This achievement means that WuXi AppTec Medical Device Testing Center now possesses **all in vitro biocompatibility testing capabilities** under the ASCA program. As of the date of publication, WuXi AppTec Medical Device Testing Center ranks second globally for the total number of ASCA-accredited biocompatibility testing capabilities.\n\n**Medical Devices Requiring Complement Activation Testing**\n\nAccording to device classification, medical devices that are in direct contact with circulating blood can be categorized as either externally communicating or implantable devices. The FDA recommends hemolysis, complement activation, and thrombogenicity testing for all medical devices in direct contact with blood, regardless of the contact duration. Devices for which complement activation testing should be considered include:\n\n\n**Complement Activation Test Details**\n\nSC5b-9 is widely recognized as an important marker reflecting the full extent of complement activation. Quantitative detection of terminal complement complex SC5b-9 provides an assessment of whether a test article potentially causes complement activation. Key considerations for complement activation testing include: \n1.\tFinal product should be provided for testing.\n2.\tIt is recommended to provide a competitor product approved by FDA or the destination market (with relevant registration number). \n3.\tUse FDA-cleared ELISA kits for testing.\n4.\tTests should include appropriate controls and reference materials.\n5.\tResults are evaluated using statistical analysis.\n\n**Significance of FDA ASCA Accreditation for Complement Activation Testing**\n\nFDA ASCA accreditation for complement activation demonstrates thorough review of laboratory personnel qualifications, testing methods and procedures, and management systems. Conducting tests in an ASCA-accredited laboratory offers significant advantages: \n1.\tHigh reliability in testing data and results.\n2.\tReports fully meet FDA requirements.\n3.\tConcise summary report greatly reduces FDA review time.\n4.\tAccelerates global regulatory submissions for medical device manufacturers.\n\nIn February 2024, FDA reminded medical device manufacturers to carefully review third-party laboratories conducting testing and encouraged collaboration with ASCA-accredited laboratories [3]. This is to ensure the authenticity and accuracy of all data submitted to the FDA.\nChoosing an FDA ASCA-accredited laboratory for testing substantially increases FDA’s confidence in the quality and integrity of test report data, thereby shortening the FDA review timeline and ultimately improving the efficiency of regulatory submissions for medical device manufacturers. \n\n**Reference：**\n\n[1] FDA Website：The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program \n\n[2] FDA Website：ASCA-Accredited Testing Laboratories \n\n[3] FDA Website：Fraudulent and Unreliable Laboratory Testing Data in Premarket Submissions: FDA Reminds Medical Device \nManufacturers to Scrutinize Third-Party-Generated Data\n", "url": null, "image": null }, { "id": 339, "pubishDate": null, "title": "直播 | 心血管介入器械大动物研究动物模型介绍及病理学评价解析", "locale": "zh-CN", "published_at": "2026-06-04T02:41:42.000Z", "created_at": "2026-06-04T02:41:39.000Z", "updated_at": "2026-06-04T02:41:42.000Z", "content": null, "date": 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