风险管理框架下的生物学评价
生物学评价计划
生物学测试/评估
生物学评价报告
医疗器械构造和组成材料清单以及必要时，该器械中每一材料的比例和量/质量（定量） 各种材料的结构和成分的物理特性和化学特性 任何临床使用史或人体接触数据 产品和组成材料、分解产物和代谢物的任何现有的毒理学和其他生物学安全性数据 试验程序生物学评价路径
化学表征
毒理学风险评估
生物学测试计划
生物相容性测试
生物学评价 化学表征 毒理学风险评估 生物学测试计划 生物相容性测试 生物学评价化学表征
6,000+可沥滤物数据库 10+年的化学表征申报经验 4,500+可浸提物和可沥滤物测试经验 专业的质谱解析团队 数据完整性有保证，满足各国监管机构的要求
10+
生物相容性测试
整体能力测试，包括体内、体外测试 临床病理学，尸检和组织病理学，ACVP病理学家，中国认证病理学家 270,000+生物相容性研究毒理学风险评估和生物学评价
38,000+毒理学评估历史数据
2000+项目经验
国际公认毒性预测软件和检索数据来源
经验丰富毒理学家团队
用于全球申报的高质量报告
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