学术分享

喜报 | 药明康德医疗器械测试中心顺利通过 OECD GLP第三次现场检查

2026-01-15

2025年11月4日，药明康德医疗器械测试中心（以下简称“测试中心”）第三次成功...

FDA新指南草案-医疗器械化学表征技术解读

2026-01-08

专家解读：

喜报 | 药明康德医疗器械测试中心两位毒理专家获得美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT）

2025-12-11

药明康德医疗器械测试中心（以下简称：中心）毒理学评估团队两位专家于近日成功通过美...

祝贺宁波天益医疗器械股份有限公司顺利通过FDA 510(k)申报

2025-12-04

“药明康德医疗器械测试中心团队在我公司体外循环血路FDA510k申报项目中展现了...

赋能案例 | 7天完成FDA 发补递交！毒理团队如何拆解“不可能任务”，准时交付发补答卷

2025-11-20

背景：一场与FDA递交倒计时的赛跑

包装材料相容性研究之ICH Q3E指导原则解读

2025-10-11

药品或医疗器械与包装材料直接接触时可能发生相互作用进而影响产品质量或对人体产生潜...