关于我们

药明康德医疗器械测试中心，拥有丰富的医疗器械测试经验，提供医疗器械产品研发和注册申报相关的测试服务，主要包括：化学测试、毒理学风险评估、生物相容性测试、微生物测试和大动物研究。测试中心服务流程均遵从且满足全球监管法规准则，具备OECD GLP、FDA GLP、CNAS、A2LA、CMA和ASCA资质，拥有AAALAC认证的动物设施。可以出具同时满足中国，美国和OECD成员国注册申报的测试报告，实现“一份报告，全球申报”。

康德弘翼为医疗器械提供全方位的I至IV期临床研究及产品注册服务。

药明津石具备200多医疗器械临床试验操作经验和中国1000家医院临床试验中心紧密合作。

业务介绍

Left image 大动物实验
Left image 病理学平台
Left image 化学测试
Left image 毒理学风险评估
Left image 微生物测试
Left image 生物相容性
Left image 生物学评价
Left image 注册及临床

新闻动态

2025-05-23

直播在线：免费课件领取 | 复用器械再处理的可用性工程和发补项案例分析

2025-04-24

直播预告 | 药械组合器械工程规划实践分析与临床前试验评价要点

2025-02-13

喜讯 | 资质升级：以质为基，筑医疗器械测试新高度

MD云课堂

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呼吸类医疗器械专题介绍

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药物与包装材料相容性研究（戎晓龙）

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新形势下的挑战和应对（许雪萍、秦杰、孙玉竹）

学术分享

赋能案例—药明康德助力微光医疗多模态冠脉OCT FDA申报

2025-05-07

近日，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称“微光医疗”）自主研发的两款冠...

赋能案例 | ASCA实验室加速医疗器械FDA成功认证

2024-12-12

在医疗器械的赛道上，速度即是生命。药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室凭借专...

犬急性肾损伤模型

2024-10-08

急性肾损伤（Acute Kidney Injury, AKI）是指由于局部缺血、缺氧或毒素等原因导致肾小球滤过率突然下降，从而引发以氮质血症和酸碱紊乱为特征的综合征[1]，表现为血清肌酐升高和或尿量减少，或两者兼有。由于其病因复杂，缺乏有效的治疗方法，导致医疗费用高，病死率高，是一种临床常见危重疾病。AKI会引起代谢性酸中毒、高钾血症、尿毒症、液体和离子紊乱等症状，还与慢性肾病、高血压、终末性肾病和心力衰竭等长期并发症相关。

药明康德致力于搭建医疗器械全球研发赋能平台