医疗器械生物学评价及国际法规注册研讨会
2025-12-17
关于我们
药明康德医疗器械测试中心，拥有丰富的医疗器械测试经验，提供医疗器械产品研发和注册申报相关的测试服务，主要包括：化学测试、毒理学风险评估、生物相容性测试、微生物测试和大动物研究。测试中心服务流程均遵从且满足全球监管法规准则，具备OECD GLP、FDA GLP、CNAS、A2LA、CMA资质和FDA ASCA认可。拥有AAALAC认证的动物设施。可以出具同时满足中国，美国和OECD成员国注册申报的测试报告，实现“一份报告，全球申报”。
业务介绍
大动物实验
病理学平台
化学测试
毒理学风险评估
微生物测试
生物相容性
生物学评价
注册及临床
大动物实验
新闻动态
2025-11-13
第三届第三次会员代表大会暨大湾区医疗器械质量管理创新发展大会专题演讲
2025-11-04
赋能医疗器械产业高质量国际化发展—临床前研究专题交流会在上海成功举办！
MD云课堂
学术分享
赋能案例 | 药明康德助力诺一迈尔产品FDA申报成功
2025-12-30
“感谢药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室对本项目的鼎力支持。从前期方案设计...
喜报 | 药明康德医疗器械测试中心两位毒理专家获得美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT）
2025-12-11
药明康德医疗器械测试中心（以下简称：中心）毒理学评估团队两位专家于近日成功通过美...
祝贺宁波天益医疗器械股份有限公司顺利通过FDA 510(k)申报
2025-12-04
“药明康德医疗器械测试中心团队在我公司体外循环血路FDA510k申报项目中展现了...
药明康德致力于搭建医疗器械全球研发赋能平台
