关于我们

药明康德医疗器械测试中心，拥有丰富的医疗器械测试经验，提供医疗器械产品研发和注册申报相关的测试服务，主要包括：化学测试、毒理学风险评估、生物相容性测试、微生物测试和大动物研究。测试中心服务流程均遵从且满足全球监管法规准则，具备OECD GLP、FDA GLP、CNAS、A2LA、CMA和ASCA资质，拥有AAALAC认证的动物设施。可以出具同时满足中国，美国和OECD成员国注册申报的测试报告，实现“一份报告，全球申报”。

康德弘翼为医疗器械提供全方位的I至IV期临床研究及产品注册服务。

药明津石具备200多医疗器械临床试验操作经验和中国1000家医院临床试验中心紧密合作。

业务介绍

Left image 大动物实验
Left image 病理学平台
Left image 化学测试
Left image 毒理学风险评估
Left image 微生物测试
Left image 生物相容性
Left image 生物学评价
Left image 注册及临床

新闻动态

2025-02-13

喜讯 | 资质升级：以质为基，筑医疗器械测试新高度

2025-02-07

直播预告 | 呼吸气路产品注册及生物学评价线上直播

2025-01-10

直播预告 | 基于健康的暴露限度评估在共线风险管理中的应用

MD云课堂

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呼吸类医疗器械专题介绍

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药物与包装材料相容性研究（戎晓龙）

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新形势下的挑战和应对（许雪萍、秦杰、孙玉竹）

学术分享

犬急性肾损伤模型

2024-10-08

急性肾损伤（Acute Kidney Injury, AKI）是指由于局部缺血、缺氧或毒素等原因导致肾小球滤过率突然下降，从而引发以氮质血症和酸碱紊乱为特征的综合征[1]，表现为血清肌酐升高和或尿量减少，或两者兼有。由于其病因复杂，缺乏有效的治疗方法，导致医疗费用高，病死率高，是一种临床常见危重疾病。AKI会引起代谢性酸中毒、高钾血症、尿毒症、液体和离子紊乱等症状，还与慢性肾病、高血压、终末性肾病和心力衰竭等长期并发症相关。

详解动物股动脉穿刺，带你涨姿势！

2024-04-10

越来越多的医疗器械需要在大动物上进行临床前实验，不论是测量有创动脉压还是进行介入...

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2024-03-14

随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的发布实...

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